Pentabio ワクチン投与後の抗体の持続性、免疫反応、および安全性
2014年12月16日 更新者：PT Bio Farma
インドネシアの生後18～24ヵ月の小児におけるペンタビオワクチン初回投与後の抗体残存率、免疫反応および安全性
Pentabio ワクチンの追加接種前に抗体の持続性を測定します。
調査の概要
詳細な説明
追加免疫投与前に、抗ジフテリア力価、抗破傷風力価 >= 0.01 IU/ml、抗 HBs >=10mIU/ml、抗 Hib >=0.15ug/ml を示した小児の数と割合。
研究の種類
介入
入学 (実際)
399
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jakarta、インドネシア
- Jatinegara Primary Health Center
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Jakarta、インドネシア
- Mampang Prapatan Primary Health Center
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Jakarta、インドネシア
- Tebet Primary Health Center
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West Java
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Bandung、West Java、インドネシア
- Garuda Primary Health Center
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Bandung、West Java、インドネシア
- Ibrahim Adjie Primary Health Center
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Bandung、West Java、インドネシア
- Puter Primary Health Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後18～24か月の子供
- 前回の試験でペンタビオワクチンの一次シリーズを完了した被験者
- 父親、母親、または法的に認められる代理人が研究に関して適切な説明を受けており、インフォームドコンセントフォームに署名していること
- 対象者の両親は指示に従うことを約束する
除外基準:
- 別の試験に同時に登録されている、または登録が予定されている被験者
- 軽度、中等度、または重度の病気、特に感染症または発熱が進行中（0日目の腋窩温が37.5℃以上）
- -筋肉内注射を禁忌とする制御不能な凝固障害または血液疾患の既知の病歴
- ワクチンのいずれかの成分に対する既知のアレルギー歴（例: ホルムアルデヒド）
- 後天性免疫不全症（HIV感染を含む）の既知の病歴
- 過去4週間以内に免疫反応を変化させる可能性のある治療を受けた被験者（例：免疫グロブリンの静注、血液由来製品、または長期の皮質療法（>2週間））
- 被験者は参加前1か月以内に他のワクチン接種を受けている
- 治験の目的の評価を妨げる可能性があると研究者によって正当化された異常または慢性疾患
- ジフテリア、破傷風、百日咳、B型肝炎、Hib感染症の既往歴のある乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペンタバレン
ペンタビオワクチン 1回の投与量は0.5mlに相当します ワクチンは筋肉内に投与されます
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バッチ 5010613
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Pentabio ワクチンの追加免疫投与前の幾何学的平均力価
時間枠：訪問1
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追加免疫投与前に、抗ジフテリア力価および抗破傷風力価≧0.01 IU/ml、抗HBs≧10 mIU/ml、抗Hib≧0.15 ug/mlを有する小児の数および割合。
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訪問1
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追加接種から1か月後のペンタビオワクチンの防御力
時間枠：1ヶ月
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ジフテリア、破傷風、百日咳、Hib に対する血清学的反応 (幾何平均力価)
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1ヶ月
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追加投与前および追加投与後1ヶ月におけるジフテリア、破傷風、百日咳、B型肝炎およびPRP-Tに対する血清学的反応
時間枠：1ヶ月
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予防接種前および予防接種後 1 か月後のジフテリア、破傷風、百日咳、B 型肝炎および Hib に対する幾何平均力価
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1ヶ月
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追加投与前および追加投与後 1 か月後の血清変換および血清防御
時間枠：1ヶ月
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追加投与前後の血清学的反応の変化
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1ヶ月
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有害事象のある参加者の数
時間枠：1ヶ月
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予防接種後 28 日以内の局所的および全身的な反応。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kusnandi Rusmil, MD、Department of Child Health, School of Medicine Padjadjaran University
- 主任研究者：Hartono Gunardi, MD、Department of Child Health, School of Medicine, University of Indonesia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月16日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。