Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antikroppspersistens, immunsvar och säkerhet efter doser av Pentabio-vaccin

16 december 2014 uppdaterad av: PT Bio Farma

Antikroppspersistens efter primära doser, immunsvar och säkerhet efter doser av Pentabio-vaccin hos indonesiska barn vid 18-24 månaders ålder

Mät antikroppspersistens före boosteradministrering av Pentabio-vaccin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Antal och procentandel barn med antidifteri, titer och anti stelkrampstiter >= 0,01 IE/ml, anti HBs >=10mIU/ml, anti Hib >=0,15 ug/ml före boosteradministrering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

399

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Jatinegara Primary Health Center
      • Jakarta, Indonesien
        • Mampang Prapatan Primary Health Center
      • Jakarta, Indonesien
        • Tebet Primary Health Center
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien
        • Garuda Primary Health Center
      • Bandung, West Java, Indonesien
        • Ibrahim Adjie Primary Health Center
      • Bandung, West Java, Indonesien
        • Puter Primary Health Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn, 18-24 månader
  • Försökspersoner som hade avslutat den primära serien av Pentabio-vaccin i den tidigare studien
  • Far, mamma eller juridiskt godtagbar representant har informerats ordentligt om studien och undertecknat formuläret för informerat samtycke
  • Försökspersonens föräldrar förbinder sig att följa instruktionerna

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som samtidigt registreras eller planeras att skrivas in i en annan prövning
  • Utvecklande mild, måttlig eller svår sjukdom, särskilt infektionssjukdomar eller feber (axillär temperatur >=37,5oC dag 0)
  • Känd historia av okontrollerad koagulopati eller blodsjukdomar som kontraindikerar intramuskulär injektion
  • Känd historia av allergi mot någon komponent i vaccinet (t. formaldehyd)
  • Känd historia av förvärvad immunbrist (inklusive HIV-infektion)
  • Person som har fått en behandling som sannolikt kommer att förändra immunsvaret under de senaste 4 veckorna (t.ex. intravenöst immunglobulin, produkter från blod eller långvarig kortikoterapi (>2 veckor)
  • Försökspersonen får annan vaccination inom 1 månad före inkluderingen
  • Alla abnormiteter eller kroniska sjukdomar motiverade av utredaren som kan störa bedömningen av försökets mål
  • Spädbarn med en känd historia av difteri, stelkramp, pertussis, hepatit B och Hib-infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pentavalen
Pentabio-vaccin En dos motsvarar 0,5 ml. Vaccinet ska ges intramuskulärt
Biologisk: Pentavalen
Batch 5010613
Andra namn:
  • Pentabio-vaccin
  • DPT-HB-Hib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geomoterisk medeltiter före boosteradministrering av Pentabio-vaccin
Tidsram: besök 1
Antalet och procentandelen barn med antidifterititer och antistelkrampstiter >=0,01 IE/ml anti HBs >=10 mIU/ml, anti Hib >=0,15 ug/ml före boosteradministrering.
besök 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skydd av Pentabio-vaccin 1 månad efter boosterdosen
Tidsram: 1 månad
Serologisk respons på difteri, stelkramp, pertussis och Hib (geometrisk medeltiter)
1 månad
Serologiskt svar på difteri, stelkramp, pertussis, hepatit B och PRP-T före och 1 månad efter boosterdosen
Tidsram: 1 månad
Geometrisk medeltiter till difteri, stelkramp, pertussis, hepatit B och Hib före immunisering och 1 månad efter immunisering
1 månad
Serokonversion och seroskydd före och 1 månad efter boosterdosen
Tidsram: 1 månad
Förändringarna av serologisk respons före och efter boosterdos
1 månad
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 1 månad
Lokal och systemisk reaktion inom 28 dagar efter immunisering.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PT Bio Farma

Utredare

  • Huvudutredare: Kusnandi Rusmil, MD, Department of Child Health, School of Medicine Padjadjaran University
  • Huvudutredare: Hartono Gunardi, MD, Department of Child Health, School of Medicine, University of Indonesia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

24 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Booster Penta 0413

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera