Pentabio 疫苗给药后的抗体持久性、免疫反应和安全性
2014年12月16日 更新者：PT Bio Farma
18-24 个月大的印度尼西亚儿童在初次接种 Pentabio 疫苗后的抗体持久性、免疫反应和安全性
在加强施用 Pentabio 疫苗之前测量抗体持久性。
研究概览
详细说明
加强给药前抗白喉、滴度和抗破伤风滴度 >= 0.01 IU/ml、抗 HBs >=10mIU/ml、抗 Hib >=0.15ug/ml 的儿童人数和百分比。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
399
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jakarta、印度尼西亚
- Jatinegara Primary Health Center
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Jakarta、印度尼西亚
- Mampang Prapatan Primary Health Center
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Jakarta、印度尼西亚
- Tebet Primary Health Center
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West Java
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Bandung、West Java、印度尼西亚
- Garuda Primary Health Center
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Bandung、West Java、印度尼西亚
- Ibrahim Adjie Primary Health Center
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Bandung、West Java、印度尼西亚
- Puter Primary Health Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-24 个月大的儿童
- 在之前的试验中完成 Pentabio 疫苗初级系列的受试者
- 父亲、母亲或法律上可接受的代表已被适当告知有关研究的信息并签署了知情同意书
- 受试者的父母承诺遵守指示
排除标准：
- 同时参加或计划参加另一项试验的受试者
- 发展中的轻度、中度或重度疾病，尤其是传染病或发烧（第 0 天腋温 >=37.5oC）
- 已知的无法控制的凝血病史或禁忌肌肉注射的血液病史
- 已知对疫苗的任何成分过敏的历史（例如 甲醛）
- 已知的获得性免疫缺陷病史（包括 HIV 感染）
- 在过去 4 周内接受过可能改变免疫反应的治疗的受试者（例如静脉注射免疫球蛋白、血液衍生产品或长期皮质治疗（> 2 周）
- 受试者在入组前 1 个月内接受其他疫苗接种
- 研究者证明可能干扰试验目标评估的任何异常或慢性疾病
- 已知有白喉、破伤风、百日咳、乙型肝炎和 Hib 感染病史的婴儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：五价
Pentabio Vaccine 一剂相当于0.5ml 疫苗需肌肉注射
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第5010613批
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Pentabio 疫苗加强给药前的地动平均滴度
大体时间：访问 1
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加强给药前抗白喉滴度和抗破伤风滴度 >=0.01 IU/ml 抗 HBs >=10 mIU/ml、抗 Hib >=0.15 ug/ml 的儿童人数和百分比。
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访问 1
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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加强剂量后 1 个月 Pentabio 疫苗的保护作用
大体时间：1个月
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对白喉、破伤风、百日咳和 Hib 的血清学反应（几何平均滴度）
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1个月
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加强剂量之前和之后 1 个月对白喉、破伤风、百日咳、乙型肝炎和 PRP-T 的血清学反应
大体时间：1个月
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免疫前和免疫后 1 个月对白喉、破伤风、百日咳、乙型肝炎和 Hib 的几何平均滴度
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1个月
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加强剂量之前和之后 1 个月的血清转化和血清保护
大体时间：1个月
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加强剂前后血清学反应的变化
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1个月
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：1个月
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免疫后 28 天内出现局部和全身反应。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Kusnandi Rusmil, MD、Department of Child Health, School of Medicine Padjadjaran University
- 首席研究员：Hartono Gunardi, MD、Department of Child Health, School of Medicine, University of Indonesia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月20日
首次发布 (估计)
2014年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月16日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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