Persistencia de anticuerpos, respuesta inmune y seguridad después de dosis de vacuna Pentabio
16 de diciembre de 2014 actualizado por: PT Bio Farma
Persistencia de anticuerpos después de las dosis primarias, respuesta inmune y seguridad después de las dosis de la vacuna Pentabio en niños indonesios de 18 a 24 meses de edad
Mida la persistencia de anticuerpos antes de la administración de refuerzo de la vacuna Pentabio.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Número y porcentaje de niños con títulos de antidifteria, y antitetánicos >= 0,01 UI/ml, anti HBs >=10 mUI/ml, anti Hib >=0,15 ug/ml antes de la administración de refuerzo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
399
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jakarta, Indonesia
- Jatinegara Primary Health Center
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Jakarta, Indonesia
- Mampang Prapatan Primary Health Center
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Jakarta, Indonesia
- Tebet Primary Health Center
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West Java
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Bandung, West Java, Indonesia
- Garuda Primary Health Center
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Bandung, West Java, Indonesia
- Ibrahim Adjie Primary Health Center
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Bandung, West Java, Indonesia
- Puter Primary Health Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños, 18-24 meses de edad
- Sujetos que habían completado la serie primaria de la vacuna Pentabio en el ensayo anterior
- El padre, la madre o el representante legalmente aceptable han sido informados adecuadamente sobre el estudio y firmaron el formulario de consentimiento informado.
- Los padres del sujeto se comprometen a cumplir con la instrucción.
Criterio de exclusión:
- Sujetos inscritos concomitantemente o programados para ser inscritos en otro ensayo
- Enfermedad leve, moderada o grave en evolución, especialmente enfermedades infecciosas o fiebre (temperatura axilar >=37,5oC en el día 0)
- Antecedentes conocidos de coagulopatía no controlada o trastornos sanguíneos que contraindiquen la inyección intramuscular
- Antecedentes conocidos de alergia a cualquier componente de las vacunas (p. ej. formaldehído)
- Antecedentes conocidos de inmunodeficiencia adquirida (incluida la infección por VIH)
- Sujeto que haya recibido un tratamiento que pueda alterar la respuesta inmunitaria en las 4 semanas anteriores (por ejemplo, inmunoglobulina intravenosa, productos derivados de la sangre o corticoterapia a largo plazo (> 2 semanas)
- El sujeto recibe otra vacunación dentro de 1 mes antes de la inclusión
- Cualquier anomalía o enfermedad crónica justificada por el investigador que pueda interferir en la evaluación de los objetivos del ensayo.
- Lactante con antecedentes conocidos de difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B e infección por Hib
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pentavalén
Vacuna Pentabio Una dosis corresponde a 0,5 ml La vacuna se administrará por vía intramuscular
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Lote 5010613
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Título medio geomotérico antes de la administración de refuerzo de la vacuna Pentabio
Periodo de tiempo: visita 1
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El número y porcentaje de niños con títulos antidifteria y antitetánicos >=0,01 UI/ml, anti HBs >=10 mUI/ml, anti Hib >=0,15 ug/ml antes de la administración de refuerzo.
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visita 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Protectividad de la vacuna Pentabio 1 mes después de la dosis de refuerzo
Periodo de tiempo: 1 mes
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Respuesta serológica a difteria, tétanos, tos ferina y Hib (Título medio geométrico)
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1 mes
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Respuesta serológica a difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B y PRP-T antes y 1 mes después de la dosis de refuerzo
Periodo de tiempo: 1 mes
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Título medio geométrico para difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B y Hib antes de la inmunización y 1 mes después de la inmunización
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1 mes
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Seroconversión y seroprotección antes y 1 mes después de la dosis de refuerzo
Periodo de tiempo: 1 mes
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Los cambios de la respuesta serológica antes y después de la dosis de refuerzo
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1 mes
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 mes
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Reacción local y sistémica dentro de los 28 días posteriores a la inmunización.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kusnandi Rusmil, MD, Department of Child Health, School of Medicine Padjadjaran University
- Investigador principal: Hartono Gunardi, MD, Department of Child Health, School of Medicine, University of Indonesia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Booster Penta 0413
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