Antistoffpersistens, immunrespons og sikkerhet etter doser av Pentabio-vaksine
16. desember 2014 oppdatert av: PT Bio Farma
Antistoffpersistens etter primærdoser, immunrespons og sikkerhet etter doser av Pentabio-vaksine hos indonesiske barn i alderen 18-24 måneder
Mål antistoffpersistens før boosteradministrasjon av Pentabio-vaksine.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Antall og prosentandel barn med antidifteri, titer og anti-stivkrampetiter >= 0,01 IE/ml, anti-HBs >=10mIU/ml, anti Hib >=0,15ug/ml før boosteradministrasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
399
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jakarta, Indonesia
- Jatinegara Primary Health Center
-
Jakarta, Indonesia
- Mampang Prapatan Primary Health Center
-
Jakarta, Indonesia
- Tebet Primary Health Center
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesia
- Garuda Primary Health Center
-
Bandung, West Java, Indonesia
- Ibrahim Adjie Primary Health Center
-
Bandung, West Java, Indonesia
- Puter Primary Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn, 18-24 måneder
- Forsøkspersoner som hadde fullført den primære serien med Pentabio-vaksine i den forrige studien
- Far, mor eller juridisk akseptabel representant har blitt informert på riktig måte om studien og signert skjemaet for informert samtykke
- Foreldre til forsøkspersonen forplikter seg til å følge instruksjonene
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som samtidig ble registrert eller planlagt å bli registrert i en annen prøveperiode
- Utvikling av mild, moderat eller alvorlig sykdom, spesielt infeksjonssykdommer eller feber (aksillær temperatur >=37,5oC på dag 0)
- Kjent historie med ukontrollert koagulopati eller blodsykdommer som kontraindikerer intramuskulær injeksjon
- Kjent historie med allergi mot en hvilken som helst komponent i vaksinene (f. formaldehyd)
- Kjent historie med ervervet immunsvikt (inkludert HIV-infeksjon)
- Person som har mottatt en behandling som sannsynligvis vil endre immunresponsen de siste 4 ukene (f.eks. intravenøst immunglobulin, blodavledede produkter eller langvarig kortikoterapi (>2 uker)
- Pasienten mottar annen vaksinasjon innen 1 måned før inkludering
- Enhver unormalitet eller kronisk sykdom begrunnet av etterforskeren som kan forstyrre vurderingen av forsøkets mål
- Spedbarn med en kjent historie med difteri, stivkrampe, pertussis, hepatitt B og Hib-infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pentavalen
Pentabio-vaksine En dose tilsvarer 0,5 ml Vaksinen skal gis intramuskulært
|
Batch 5010613
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geomoterisk middeltiter før boosteradministrasjon av Pentabio-vaksine
Tidsramme: besøk 1
|
Antall og prosentandel barn med antidifterititer og anti-stivkrampetiter >=0,01 IE/ml anti-HBs >=10 mIU/ml, anti Hib >=0,15 ug/ml før boosteradministrasjon.
|
besøk 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskyttelse av Pentabio-vaksine 1 måned etter boosterdosen
Tidsramme: 1 måned
|
Serologisk respons på difteri, stivkrampe, kikhoste og Hib (geometrisk middeltiter)
|
1 måned
|
|
Serologisk respons på difteri, tetanus, pertussis, hepatitt B og PRP-T før og 1 måned etter boosterdosen
Tidsramme: 1 måned
|
Geometrisk middeltiter til difteri, stivkrampe, kikhoste, hepatitt B og Hib før immunisering og 1 måned etter immunisering
|
1 måned
|
|
Serokonversjon og serobeskyttelse før og 1 måned etter boosterdosen
Tidsramme: 1 måned
|
Endringene i serologisk respons før og etter boosterdose
|
1 måned
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned
|
Lokal og systemisk reaksjon innen 28 dager etter immunisering.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kusnandi Rusmil, MD, Department of Child Health, School of Medicine Padjadjaran University
- Hovedetterforsker: Hartono Gunardi, MD, Department of Child Health, School of Medicine, University of Indonesia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
24. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Booster Penta 0413
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .