Persistência de anticorpos, resposta imune e segurança após doses da vacina Pentabio
16 de dezembro de 2014 atualizado por: PT Bio Farma
Persistência de anticorpos após doses primárias, resposta imune e segurança após doses da vacina Pentabio em crianças indonésias de 18 a 24 meses de idade
Medir a persistência de anticorpos antes da administração de reforço da vacina Pentabio.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Número e porcentagem de crianças com antidifteria, titulação e titulação antitetânica >= 0,01 UI/ml, anti HBs >=10mIU/ml, anti Hib >=0,15ug/ml antes da administração de reforço.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
399
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jakarta, Indonésia
- Jatinegara Primary Health Center
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Jakarta, Indonésia
- Mampang Prapatan Primary Health Center
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Jakarta, Indonésia
- Tebet Primary Health Center
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West Java
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Bandung, West Java, Indonésia
- Garuda Primary Health Center
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Bandung, West Java, Indonésia
- Ibrahim Adjie Primary Health Center
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Bandung, West Java, Indonésia
- Puter Primary Health Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças, 18-24 meses de idade
- Indivíduos que completaram a série primária da vacina Pentabio no ensaio anterior
- Pai, mãe ou representante legalmente aceitável foram devidamente informados sobre o estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido
- Os pais do sujeito se comprometem a cumprir a instrução
Critério de exclusão:
- Indivíduos inscritos concomitantemente ou programados para serem inscritos em outro estudo
- Evoluindo com doença leve, moderada ou grave, especialmente doenças infecciosas ou febre (temperatura axilar >=37,5oC no Dia 0)
- História conhecida de coagulopatia descontrolada ou distúrbios sanguíneos que contra-indicam injeção intramuscular
- História conhecida de alergia a qualquer componente das vacinas (p.e. formaldeído)
- História conhecida de imunodeficiência adquirida (incluindo infecção por HIV)
- Sujeito que recebeu um tratamento que provavelmente alterou a resposta imune nas 4 semanas anteriores (por exemplo, imunoglobulina intravenosa, produtos derivados do sangue ou corticoterapia de longo prazo (> 2 semanas)
- Sujeito recebe outra vacinação dentro de 1 mês antes da inclusão
- Qualquer anormalidade ou doença crônica justificada pelo investigador que possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo
- Lactente com história conhecida de difteria, tétano, coqueluche, hepatite B e infecção por Hib
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pentavalen
Vacina Pentabio Uma dose corresponde a 0,5ml A vacina deve ser administrada por via intramuscular
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Lote 5010613
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Título médio geomotérico antes da administração de reforço da vacina Pentabio
Prazo: visita 1
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O número e a percentagem de crianças com títulos anti difteria e anti tétano >=0,01 UI/ml anti HBs >=10 mUI/ml, anti Hib >=0,15 ug/ml antes da administração de reforço.
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visita 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Protetividade da vacina Pentabio 1 mês após a dose de reforço
Prazo: 1 mês
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Resposta sorológica para difteria, tétano, coqueluche e Hib (Título médio geométrico)
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1 mês
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Resposta sorológica para difteria, tétano, coqueluche, hepatite B e PRP-T antes e 1 mês após a dose de reforço
Prazo: 1 mês
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Título médio geométrico para difteria, tétano, coqueluche, hepatite B e Hib antes da imunização e 1 mês após a imunização
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1 mês
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Soroconversão e soroproteção antes e 1 mês após a dose de reforço
Prazo: 1 mês
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As alterações da resposta sorológica antes e após a dose de reforço
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1 mês
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 1 mês
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Reação local e sistêmica em até 28 dias após a imunização.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kusnandi Rusmil, MD, Department of Child Health, School of Medicine Padjadjaran University
- Investigador principal: Hartono Gunardi, MD, Department of Child Health, School of Medicine, University of Indonesia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Booster Penta 0413
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