Trwałość przeciwciał, odpowiedź immunologiczna i bezpieczeństwo po podaniu dawek szczepionki Pentabio
16 grudnia 2014 zaktualizowane przez: PT Bio Farma
Trwałość przeciwciał po podaniu dawki pierwotnej, odpowiedź immunologiczna i bezpieczeństwo po podaniu dawek szczepionki Pentabio u indonezyjskich dzieci w wieku 18-24 miesięcy
Zmierzyć trwałość przeciwciał przed podaniem dawki przypominającej szczepionki Pentabio.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Liczba i odsetek dzieci z przeciwciałami przeciw błonicy, mianem przeciwciał przeciw tężcowi i błonicy >= 0,01 IU/ml, przeciwciałami anty HBs >=10mIU/ml, przeciwciałami przeciw Hib >=0,15 ug/ml przed podaniem dawki przypominającej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
399
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jakarta, Indonezja
- Jatinegara Primary Health Center
-
Jakarta, Indonezja
- Mampang Prapatan Primary Health Center
-
Jakarta, Indonezja
- Tebet Primary Health Center
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonezja
- Garuda Primary Health Center
-
Bandung, West Java, Indonezja
- Ibrahim Adjie Primary Health Center
-
Bandung, West Java, Indonezja
- Puter Primary Health Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 18-24 miesięcy
- Pacjenci, którzy ukończyli pierwszą serię szczepionki Pentabio w poprzednim badaniu
- Ojciec, matka lub prawnie akceptowany przedstawiciel zostali odpowiednio poinformowani o badaniu i podpisali formularz świadomej zgody
- Rodzice podmiotu zobowiązują się do zastosowania się do polecenia
Kryteria wyłączenia:
- Osoby jednocześnie włączone lub zaplanowane do włączenia do innego badania
- Rozwijająca się łagodna, umiarkowana lub ciężka choroba, zwłaszcza choroby zakaźne lub gorączka (temperatura pod pachą >=37,5oC w dniu 0)
- Znana historia niekontrolowanej koagulopatii lub zaburzeń krwi przeciwwskazanych do wstrzyknięcia domięśniowego
- Znana historia alergii na którykolwiek składnik szczepionek (np. formaldehyd)
- Znana historia nabytego niedoboru odporności (w tym zakażenia wirusem HIV)
- Pacjent, który otrzymał leczenie mogące zmienić odpowiedź immunologiczną w ciągu ostatnich 4 tygodni (np. dożylne podanie immunoglobuliny, produkty krwiopochodne lub długotrwała kortykoterapia (>2 tygodnie)
- Pacjent otrzymuje inne szczepienie w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem
- Każda nieprawidłowość lub choroba przewlekła uzasadniona przez badacza, która może zakłócać ocenę celów badania
- Niemowlę ze znaną historią zakażenia błonicą, tężcem, krztuścem, wirusowym zapaleniem wątroby typu B i Hib
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pięciowalen
Szczepionka Pentabio Jedna dawka odpowiada 0,5 ml. Szczepionkę podaje się domięśniowo
|
Partia 5010613
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie miano geomoteryczne przed podaniem dawki przypominającej szczepionki Pentabio
Ramy czasowe: wizyta 1
|
Liczba i odsetek dzieci z mianem przeciwciał przeciw błonicy i tężcowi >=0,01 IU/ml anty HBs >=10 mIU/ml, anty Hib >=0,15 ug/ml przed podaniem dawki przypominającej.
|
wizyta 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ochronność szczepionki Pentabio 1 miesiąc po dawce przypominającej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Odpowiedź serologiczna na błonicę, tężec, krztusiec i Hib (średnia geometryczna miana)
|
1 miesiąc
|
|
Odpowiedź serologiczna na błonicę, tężec, krztusiec, wirusowe zapalenie wątroby typu B i PRP-T przed i 1 miesiąc po dawce przypominającej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Średnie geometryczne miana błonicy, tężca, krztuśca, wirusowego zapalenia wątroby typu B i Hib przed immunizacją i 1 miesiąc po immunizacji
|
1 miesiąc
|
|
Serokonwersja i seroprotekcja przed i 1 miesiąc po dawce przypominającej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmiany odpowiedzi serologicznej przed i po dawce przypominającej
|
1 miesiąc
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Miejscowa i ogólnoustrojowa reakcja w ciągu 28 dni po immunizacji.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kusnandi Rusmil, MD, Department of Child Health, School of Medicine Padjadjaran University
- Główny śledczy: Hartono Gunardi, MD, Department of Child Health, School of Medicine, University of Indonesia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Booster Penta 0413
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .