Boostrix® 임신 등록
Boostrix Pregnancy Registry: 임신 중 또는 임신 전 28일 이내에 Boostrix®를 의도적 또는 비의도적으로 백신 접종한 여성의 비정상적인 임신 결과를 감지하고 설명하기 위한 전향적, 탐색적, 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
레지스트리는 원래 향상된 약물 감시 프로그램의 일환으로 2005년 5월 3일에 시작되었습니다. 새로운 유럽 연합 약물감시법에 따라 임신 등록은 승인 후 안전성 연구(PASS)로 간주됩니다. 따라서 진행 중인 레지스트리는 2014년 1분기에 PASS 연구로 전환될 것입니다.
PASS(2005년 5월 3일에서 2014년 1분기 사이)로 전환되기 전에 레지스트리에 보고된 노출된 임신도 분석에 포함됩니다.
일부 임신 노출은 임신 결과가 확인된 후 보고될 수 있습니다(후향적 보고서). 레지스트리는 회고 보고서를 캡처하지만 이러한 보고서는 예상 보고서 분석에 포함되지 않습니다.
임신 결과 데이터는 예상 분만일(EDD) 후 2개월 이내와 EDD 후 약 6개월 및 12개월(HCP의 연락처 세부 정보를 사용할 수 있는 모든 정상 출산의 경우)에 설문지를 사용하여 수집되어 임신 결과를 확인합니다. 2014년 1분기부터 2019년 3분기까지 이전에 진단되지 않은 선천적 결함의 존재.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Research Triangle Park, North Carolina, 미국, 27709-3398
- GSK Investigational Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
다음 기준이 모두 충족되면 주제가 레지스트리에 포함됩니다.
- 백신 노출은 임신 중 또는 임신 전 28일 이내에 발생합니다.
- 피험자는 미국 거주자입니다.
- HCP가 식별됩니다(이름, 주소 및 전화번호).
- 피험자를 식별할 수 있습니다(GSK 또는 HCP로).
등록된 피험자의 데이터는 다음 기준이 충족되는 경우 분석에 포함됩니다.
• 임신이 진행 중이며 결과를 알 수 없습니다.
제외 기준:
등록된 피험자의 데이터는 다음 기준이 충족되는 경우 분석에 포함되지 않습니다.
• 임신 결과는 최초 보고 시점에 알려집니다. 알려진 결과의 유형에는 결과가 비정상이거나 기준 범위를 벗어나 태아의 이상 가능성을 나타내는 산전 검사 보고서가 포함됩니다. 일반적으로 임신 > 16주 임신은 아이가 선천적 이상이 있는지 여부를 확인할 수 있는 산전 검사를 받게 됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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노출그룹_전망
임신 중 또는 임신 전 28일 이내에 Boostrix 백신에 노출되었고 알려진 임신 결과가 있는 미국 내의 임산부.
노출된 임신에 대한 보고는 자발적이고 미래 지향적입니다(즉, 임신 결과가 알려지기 전에 레지스트리 등록이 완료됨).
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초기 및 후속 데이터는 설문지를 사용하여 수집됩니다.
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노출그룹_회고전
임신 중 또는 임신 전 28일 이내에 Boostrix 백신에 노출되었고 알려진 임신 결과가 있는 미국 내의 임산부.
노출된 임신의 보고는 자발적이고 소급적입니다(즉, 임신 결과는 등록부에 등록할 때 이미 알려져 있음).
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초기 및 후속 데이터는 설문지를 사용하여 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 중 또는 임신 전 28일 이내에 부스트릭스로 의도적 또는 비의도적으로 백신을 접종한 여성의 임신 결과 유형별 알려진 임신 결과가 있는 참가자 수.
기간: 2005년 5월 3일부터 2019년 8월 2일 사이에 수집된 데이터: 등록일부터 임신 결과 문서화 날짜(노출_예상 그룹) 또는 임신 결과 문서화 날짜(노출_후향 그룹)까지 각 피험자에 대해
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임신 결과에는 정상 출산, 자연 유산(임신 22주 미만 유산), 사산(임신 22주 이상 유산) 및 선택적 중절이 포함되었습니다. 각 임신 결과는 선천적 결함의 유무에 따라 추가로 분류되었습니다. |
2005년 5월 3일부터 2019년 8월 2일 사이에 수집된 데이터: 등록일부터 임신 결과 문서화 날짜(노출_예상 그룹) 또는 임신 결과 문서화 날짜(노출_후향 그룹)까지 각 피험자에 대해
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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