Boostrix® Zwangerschapsregister
Boostrix Zwangerschapsregistratie: een prospectieve, verkennende cohortstudie om abnormale zwangerschapsuitkomsten op te sporen en te beschrijven bij vrouwen die opzettelijk of onopzettelijk zijn gevaccineerd met Boostrix® tijdens de zwangerschap of binnen 28 dagen voorafgaand aan de bevruchting
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het register is oorspronkelijk gestart op 3 mei 2005, als onderdeel van een programma voor verbeterde geneesmiddelenbewaking. Volgens de nieuwe geneesmiddelenbewakingswetgeving van de Europese Unie moeten zwangerschapsregisters worden beschouwd als post-autorisatie veiligheidsonderzoeken (PASS). Het lopende register zal daarom in het eerste kwartaal van 2014 worden omgezet in een PASS-onderzoek.
Blootgestelde zwangerschappen die vóór de overgang naar een PASS (tussen 3 mei 2005 en het eerste kwartaal van 2014) aan het register zijn gemeld, waarvan gegevens zijn verzameld en prospectief zijn geanalyseerd, zullen ook in de analyses worden opgenomen.
Sommige zwangerschapsblootstellingen kunnen worden gemeld nadat de uitkomst van de zwangerschap is vastgesteld (retrospectieve rapporten). Het register zal retrospectieve rapporten vastleggen, maar deze rapporten zullen niet worden opgenomen in de analyses van prospectieve rapporten.
Zwangerschapsuitkomstgegevens worden verzameld met behulp van vragenlijsten binnen 2 maanden na de geschatte bevallingsdatum (EDD) en ongeveer 6 maanden en 12 maanden na de EDD (voor alle levendgeborenen voor wie de contactgegevens van hun zorgverlener beschikbaar zullen zijn) om de aanwezigheid van niet eerder gediagnosticeerde geboorteafwijkingen, van Q1 2014 tot Q3 2019.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Verenigde Staten, 27709-3398
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een onderwerp wordt in het register opgenomen als aan alle volgende criteria is voldaan:
- Blootstelling aan het vaccin vindt plaats tijdens de zwangerschap of binnen 28 dagen voorafgaand aan de conceptie.
- Onderwerp is een inwoner van de VS.
- Een zorgverlener wordt geïdentificeerd (naam, adres en telefoonnummer).
- Onderwerp kan worden geïdentificeerd (door GSK of HCP).
Gegevens van geregistreerde proefpersonen worden meegenomen in de analyses als aan het volgende criterium wordt voldaan:
• Zwangerschap is aan de gang en de uitkomst is onbekend.
Uitsluitingscriteria:
Gegevens van geregistreerde proefpersonen worden niet meegenomen in de analyses als aan het volgende criterium wordt voldaan:
• De uitkomst van de zwangerschap is bekend op het moment van de eerste melding. Soorten bekende uitkomsten zijn onder meer prenatale testrapporten waarin de resultaten abnormaal zijn of buiten het referentiebereik vallen, wat wijst op een mogelijke afwijking bij de foetus. Doorgaans zullen zwangerschappen > 16 weken zwangerschap een prenataal onderzoek hebben ondergaan dat kan vaststellen of een kind aangeboren afwijkingen heeft.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Blootstelling Groep_Prospectief
Zwangere vrouwen in de Verenigde Staten (VS) die zijn blootgesteld aan het Boostrix-vaccin tijdens de zwangerschap of binnen 28 dagen voorafgaand aan de conceptie en met bekende zwangerschapsuitkomsten.
Het melden van blootgestelde zwangerschappen is vrijwillig en prospectief (d.w.z. registratie bij het register vindt plaats voordat de uitkomst van de zwangerschap bekend is)
|
Initiële en vervolggegevens zullen worden verzameld met behulp van vragenlijsten.
|
|
Blootstellingsgroep_Retrospectief
Zwangere vrouwen in de Verenigde Staten (VS) die zijn blootgesteld aan het Boostrix-vaccin tijdens de zwangerschap of binnen 28 dagen voorafgaand aan de conceptie en met bekende zwangerschapsuitkomsten.
Het melden van blootgestelde zwangerschappen is vrijwillig en retrospectief (d.w.z. de uitkomst van de zwangerschap is al bekend op het moment van registratie bij het register)
|
Initiële en vervolggegevens zullen worden verzameld met behulp van vragenlijsten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bekende zwangerschapsuitkomsten, per soort zwangerschapsuitkomsten bij vrouwen die opzettelijk of onopzettelijk zijn gevaccineerd met Boostrix tijdens de zwangerschap of binnen 28 dagen voorafgaand aan de conceptie.
Tijdsspanne: Gegevens verzameld tussen 3 mei 2005 en 2 augustus 2019: voor elke proefpersoon vanaf de registratiedatum tot de documentatiedatum van de zwangerschapsuitkomst (Exposure_Prospective-groep) of tot de documentatiedatum van de zwangerschapsuitkomst (Exposure_Retrospective-groep)
|
Zwangerschapsuitkomsten omvatten levendgeborenen, spontane abortussen (zwangerschapsverlies <22 weken zwangerschap), doodgeboorten (zwangerschapsverlies ≥22 weken zwangerschap) en electieve zwangerschapsafbrekingen. Elke zwangerschapsuitkomst werd verder geclassificeerd op basis van de aan- of afwezigheid van een aangeboren afwijking. |
Gegevens verzameld tussen 3 mei 2005 en 2 augustus 2019: voor elke proefpersoon vanaf de registratiedatum tot de documentatiedatum van de zwangerschapsuitkomst (Exposure_Prospective-groep) of tot de documentatiedatum van de zwangerschapsuitkomst (Exposure_Retrospective-groep)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201327
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .