Registo de gravidez Boostrix®
Boostrix Pregnancy Registry: um estudo prospectivo, exploratório e de coorte para detectar e descrever quaisquer resultados anormais de gravidez em mulheres intencionalmente ou não vacinadas com Boostrix® durante a gravidez ou até 28 dias antes da concepção
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O Registro foi originalmente iniciado em 03 de maio de 2005, como parte de um programa de farmacovigilância aprimorada. De acordo com a nova legislação de Farmacovigilância da União Europeia, os registros de gravidez devem ser considerados como estudos de segurança pós-autorização (PASS). O registro em andamento será, portanto, convertido em um estudo PASS no primeiro trimestre de 2014.
As gestações expostas relatadas ao Registro antes da transição para um PASS (entre 03 de maio de 2005 e o primeiro trimestre de 2014), das quais os dados foram coletados e analisados prospectivamente, também serão incluídas nas análises.
Algumas exposições na gravidez podem ser relatadas após o resultado da gravidez ter sido identificado (relatórios retrospectivos). O Registro irá capturar relatórios retrospectivos, mas esses relatórios não serão incluídos nas análises de relatórios prospectivos.
Os dados do resultado da gravidez serão coletados usando questionários dentro de 2 meses a partir da data estimada do parto (EDD) e aproximadamente 6 meses e 12 meses após o EDD (para todos os nascidos vivos para os quais os detalhes de contato de seu HCP estarão disponíveis) para verificar a presença de defeitos congênitos não diagnosticados antes, do primeiro trimestre de 2014 ao terceiro trimestre de 2019.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Estados Unidos, 27709-3398
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Um assunto será incluído no Registro se todos os seguintes critérios forem atendidos:
- A exposição à vacina ocorre durante a gravidez ou até 28 dias antes da concepção.
- O sujeito é um residente dos EUA.
- Um HCP é identificado (nome, endereço e número de telefone).
- O sujeito pode ser identificado (por GSK ou HCP).
Os dados dos sujeitos cadastrados serão incluídos nas análises se o seguinte critério for atendido:
• A gravidez está em andamento e o resultado é desconhecido.
Critério de exclusão:
Os dados dos sujeitos cadastrados não serão incluídos nas análises se o seguinte critério for atendido:
• O resultado da gravidez é conhecido no momento do relatório inicial. Tipos de resultados conhecidos incluem relatórios de testes pré-natais nos quais os resultados são anormais ou fora do intervalo de referência, indicando possível anormalidade no feto. Normalmente, as gestações > 16 semanas de gestação serão submetidas a testes pré-natais que podem identificar se uma criança tem anormalidades congênitas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de Exposição_Possível
Mulheres grávidas nos Estados Unidos (EUA) expostas à vacina Boostrix durante a gravidez ou nos 28 dias anteriores à concepção e com resultados de gravidez conhecidos.
A notificação de gestações expostas é voluntária e prospectiva (ou seja, o registro no registro é feito antes que o resultado da gravidez seja conhecido)
|
Dados iniciais e de acompanhamento serão coletados por meio de questionários.
|
|
Grupo de Exposição_Retrospectiva
Mulheres grávidas nos Estados Unidos (EUA) expostas à vacina Boostrix durante a gravidez ou nos 28 dias anteriores à concepção e com resultados de gravidez conhecidos.
A notificação de gestações expostas é voluntária e retrospectiva (ou seja, o resultado da gravidez já é conhecido no momento do registro no Registro)
|
Dados iniciais e de acompanhamento serão coletados por meio de questionários.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com resultados de gravidez conhecidos, por tipo de resultados de gravidez em mulheres intencionalmente ou não vacinadas com Boostrix durante a gravidez ou nos 28 dias anteriores à concepção.
Prazo: Dados coletados entre 03 de maio de 2005 a 02 de agosto de 2019: Para cada participante desde a data de registro até a data de documentação do resultado da gravidez (grupo Exposição_Prospectiva) ou na data de documentação do resultado da gravidez (grupo Exposição_Retrospectiva)
|
Os resultados da gravidez incluíram nascidos vivos, abortos espontâneos (perda da gravidez <22 semanas de gestação), natimortos (perda da gravidez ≥22 semanas de gestação) e interrupções eletivas. Cada resultado da gravidez foi posteriormente classificado de acordo com a presença ou ausência de um defeito congênito. |
Dados coletados entre 03 de maio de 2005 a 02 de agosto de 2019: Para cada participante desde a data de registro até a data de documentação do resultado da gravidez (grupo Exposição_Prospectiva) ou na data de documentação do resultado da gravidez (grupo Exposição_Retrospectiva)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201327
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .