Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Boostrix®-raskausrekisteri

maanantai 23. marraskuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Boostrix-raskausrekisteri: tuleva, tutkiva, kohorttitutkimus, jolla havaitaan ja kuvataan epänormaalit raskaustulokset naisilla, jotka ovat tahallaan tai tahattomasti rokotettu Boostrix®-rokotteella raskauden aikana tai 28 päivää ennen hedelmöitystä

Tämän rekisterin tarkoituksena on havaita ja kuvata kaikki epänormaalit raskauden tulokset, mukaan lukien teratogeenisuus, naisilla, jotka ovat tahallaan tai tahattomasti altistuneet Boostrixille raskauksiensa aikana Yhdysvalloissa. Rekisteri edellyttää potilaiden ja terveydenhuollon tarjoajien vapaaehtoista, ennakoivaa raportointia tukikelpoisista raskauksista. Tiedot, kuten Boostrix-rokotus raskauden aikana tai 28 päivää ennen hedelmöitystä, mahdolliset sekaannukset (kuten altistuminen muille lääkkeille) ja raskauden lopputulokseen liittyvät tiedot kerätään tulevaisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekisteri käynnistettiin alun perin 3. toukokuuta 2005 osana tehostetun lääketurvatoiminnan ohjelmaa. Euroopan unionin uuden lääketurvalainsäädännön mukaisesti raskausrekisterit on katsottava myyntiluvan myöntämisen jälkeisiksi turvallisuustutkimuksiksi (PASS). Käynnissä oleva rekisteri muutetaan siksi PASS-tutkimukseksi vuoden 2014 ensimmäisellä neljänneksellä.

Analyyseihin sisällytetään myös altistuneet raskaudet, jotka on raportoitu rekisteriin ennen PASS:iin siirtymistä (3.5.2005 - Q1 2014), joista tiedot kerättiin ja analysoitiin prospektiivisesti.

Jotkut raskausaltistukset voidaan raportoida sen jälkeen, kun raskauden lopputulos on tunnistettu (retrospektiiviset raportit). Rekisteri kerää takautuvat raportit, mutta näitä raportteja ei sisällytetä tulevien raporttien analyyseihin.

Raskaustulostiedot kerätään kyselylomakkeilla 2 kuukauden sisällä arvioidusta synnytyspäivästä (EDD) ja noin 6 kuukautta ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen (kaikilta elävänä syntyneiltä, ​​joiden HCP:n yhteystiedot ovat saatavilla), jotta voidaan varmistaa synnynnäisiä epämuodostumia, joita ei ole aiemmin diagnosoitu, Q1 2014 - Q3 2019.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1517

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Yhdysvallat, 27709-3398
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 64 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten ilmoittamat tukikelpoiset raskaudet

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aihe sisällytetään rekisteriin, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

  • Altistuminen rokotteelle tapahtuu raskauden aikana tai 28 päivän sisällä ennen hedelmöitystä.
  • Kohde on Yhdysvaltain asukas.
  • HCP tunnistetaan (nimi, osoite ja puhelinnumero).
  • Kohde voidaan tunnistaa (GSK:n tai HCP:n avulla).

Rekisteröityneiden koehenkilöiden tiedot sisällytetään analyyseihin, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:

• Raskaus on käynnissä ja lopputulos ei ole tiedossa.

Poissulkemiskriteerit:

Rekisteröityneiden koehenkilöiden tietoja ei sisällytetä analyyseihin, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:

• Raskauden lopputulos on tiedossa ensimmäisen ilmoituksen ajankohtana. Tunnettuja tuloksia ovat muun muassa synnytystä edeltävät testiraportit, joissa tulokset ovat epänormaaleja tai viitealueen ulkopuolella, mikä viittaa mahdolliseen poikkeavuuteen sikiössä. Tyypillisesti yli 16 raskausviikkoa kestäneille raskauksille on tehty synnytystä edeltävä testi, jonka avulla voidaan tunnistaa, onko lapsella synnynnäisiä poikkeavuuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Exposure Group_Prospective
Raskaana olevat naiset Yhdysvalloissa (Yhdysvallat), jotka ovat altistuneet Boostrix-rokotteelle raskauden aikana tai 28 päivää ennen hedelmöittymistä ja joiden raskauden lopputulos tunnetaan. Altistuneista raskauksista ilmoittaminen on vapaaehtoista ja ennakoivaa (eli rekisteröityminen rekisteriin tehdään ennen kuin raskauden lopputulos on tiedossa)
Muut: Tiedonkeruu
Alku- ja seurantatiedot kerätään kyselylomakkeilla.
Exposure Group_Retrospective
Raskaana olevat naiset Yhdysvalloissa (Yhdysvallat), jotka ovat altistuneet Boostrix-rokotteelle raskauden aikana tai 28 päivää ennen hedelmöittymistä ja joiden raskauden lopputulos tunnetaan. Altistuneista raskauksista ilmoittaminen on vapaaehtoista ja takautuvaa (eli raskauden lopputulos on tiedossa jo rekisteröinnin yhteydessä rekisteriin)
Muut: Tiedonkeruu
Alku- ja seurantatiedot kerätään kyselylomakkeilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on tiedossa raskauden lopputulos, raskaustulosten tyypin mukaan naisilla, jotka on rokotettu tarkoituksella tai tahattomasti Boostrixilla raskauden aikana tai 28 päivää ennen hedelmöitystä.
Aikaikkuna: Tiedot kerätty 03.5.2005–02.8.2019 välisenä aikana: Jokaiselta koehenkilöltä rekisteröintipäivästä raskauden lopputulosten dokumentointipäivään asti (Altistus_Prospektiivinen ryhmä) tai raskauden lopputulosten dokumentointipäivänä (Exposure_Retrospective-ryhmä)

Raskaustuloksiin sisältyivät elävät synnytykset, spontaanit abortit (raskauden katkeaminen < 22 raskausviikkoa), kuolleena syntyneet (raskauden menetys ≥ 22 raskausviikkoa) ja elektiiviset keskeytykset.

Jokainen raskaustulos luokiteltiin edelleen synnynnäisen epämuodostuman olemassaolon tai puuttumisen mukaan.
Tiedot kerätty 03.5.2005–02.8.2019 välisenä aikana: Jokaiselta koehenkilöltä rekisteröintipäivästä raskauden lopputulosten dokumentointipäivään asti (Altistus_Prospektiivinen ryhmä) tai raskauden lopputulosten dokumentointipäivänä (Exposure_Retrospective-ryhmä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 19. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201327

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pertussis

Kliiniset tutkimukset Tiedonkeruu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa