Boostrix® 怀孕登记处
Boostrix 妊娠登记：一项前瞻性、探索性、队列研究，用于检测和描述在怀孕期间或受孕前 28 天内有意或无意接种 Boostrix® 疫苗的女性的任何异常妊娠结果
研究概览
详细说明
该登记处最初于 2005 年 5 月 3 日启动，作为加强药物警戒计划的一部分。 根据新的欧盟药物警戒立法，妊娠登记将被视为授权后安全研究 (PASS)。 因此，正在进行的注册表将在 2014 年第一季度转换为 PASS 研究。
在过渡到 PASS 之前（2005 年 5 月 3 日至 2014 年第一季度）向登记处报告的暴露妊娠，从中收集数据并进行前瞻性分析，也将包括在分析中。
某些妊娠暴露可能会在确定妊娠结果后报告（回顾性报告）。 登记处将收集回顾性报告，但这些报告不会包含在前瞻性报告的分析中。
妊娠结果数据将在预计分娩日期 (EDD) 的 2 个月内以及 EDD 后约 6 个月和 12 个月（对于所有可获得其 HCP 联系方式的活产）使用问卷收集，以确定从 2014 年第一季度到 2019 年第三季度，存在之前未诊断出的出生缺陷。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Research Triangle Park、North Carolina、美国、27709-3398
- GSK Investigational Site
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
如果满足以下所有条件，则主题将包含在注册表中：
- 接触疫苗发生在怀孕期间或受孕前 28 天内。
- 受试者是美国居民。
- 确定 HCP（姓名、地址和电话号码）。
- 可以识别受试者（通过 GSK 或 HCP）。
如果满足以下标准，来自注册受试者的数据将被纳入分析：
• 怀孕正在进行，结果未知。
排除标准：
如果满足以下标准，来自注册受试者的数据将不包括在分析中：
• 怀孕结果在初次报告时是已知的。 已知结果类型包括产前检测报告，结果异常或超出参考范围，表明胎儿可能存在异常。 通常，妊娠> 16 周的孕妇将接受产前检查，以确定孩子是否有先天性异常。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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曝光组_Prospective
在怀孕期间或受孕前 28 天内接触过 Boostrix 疫苗且妊娠结局已知的美国 (US) 孕妇。
暴露怀孕的报告是自愿的和前瞻性的（即，在怀孕结果已知之前完成登记）
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将使用问卷收集初始和后续数据。
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曝光组_回顾
在怀孕期间或受孕前 28 天内接触过 Boostrix 疫苗且妊娠结局已知的美国 (US) 孕妇。
暴露怀孕的报告是自愿的和可追溯的（即，怀孕结果在注册登记时已经知道）
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将使用问卷收集初始和后续数据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在怀孕期间或受孕前 28 天内有意或无意接种 Boostrix 疫苗的女性中，已知妊娠结果的参与者人数，按妊娠结果类型分类。
大体时间：2005 年 5 月 3 日至 2019 年 8 月 2 日期间收集的数据：对于每个受试者，从注册之日到妊娠结果记录日期（Exposure_Prospective 组）或妊娠结果记录日期（Exposure_Retrospective 组）
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妊娠结局包括活产、自然流产（妊娠丢失<22周）、死产（妊娠丢失≥22周）和选择性终止妊娠。 根据是否存在先天缺陷，对每个妊娠结局进行进一步分类。 |
2005 年 5 月 3 日至 2019 年 8 月 2 日期间收集的数据：对于每个受试者，从注册之日到妊娠结果记录日期（Exposure_Prospective 组）或妊娠结果记录日期（Exposure_Retrospective 组）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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