Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр беременности Boostrix®

23 ноября 2020 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Реестр беременности Boostrix: проспективное, исследовательское, когортное исследование для выявления и описания любых аномальных исходов беременности у женщин, преднамеренно или непреднамеренно вакцинированных Boostrix® во время беременности или в течение 28 дней до зачатия

Целью этого реестра является выявление и описание любых аномальных исходов беременности, включая тератогенность, у женщин, преднамеренно или непреднамеренно подвергшихся воздействию Бустрикса во время беременности в США. Реестр требует добровольной проспективной отчетности о подходящих беременностях от пациентов и поставщиков медицинских услуг (HCP). Такие данные, как вакцинация Бустриксом во время беременности или в течение 28 дней до зачатия, потенциальные искажающие факторы (например, воздействие других лекарств) и информация, связанная с исходом беременности, будут собираться проспективно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Реестр был первоначально создан 3 мая 2005 г. в рамках программы усиленного фармаконадзора. В соответствии с новым законодательством о фармаконадзоре Европейского Союза регистры беременностей должны рассматриваться как пострегистрационные исследования безопасности (PASS). Таким образом, текущий реестр будет преобразован в исследование PASS в первом квартале 2014 года.

В анализ также будут включены сведения о незащищенных беременностях, зарегистрированных в Реестре до перехода на PASS (в период с 3 мая 2005 г. по 1 квартал 2014 г.), по которым были собраны и проспективно проанализированы данные.

О некоторых воздействиях во время беременности можно сообщить после того, как был установлен исход беременности (ретроспективные отчеты). Реестр будет собирать ретроспективные отчеты, но эти отчеты не будут включены в анализ перспективных отчетов.

Данные об исходах беременности будут собираться с помощью вопросников в течение 2 месяцев после предполагаемой даты родов (EDD) и примерно через 6 месяцев и 12 месяцев после EDD (для всех живорождений, для которых будут доступны контактные данные их HCP), чтобы установить наличие ранее не диагностированных врожденных пороков, с 1 кв. 2014 г. по 3 кв. 2019 г.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1517

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 64 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Допустимые беременности, о которых сообщили пациенты и медицинские работники

Описание

Критерии включения:

Субъект будет включен в Реестр при соблюдении всех следующих критериев:

  • Воздействие вакцины происходит во время беременности или в течение 28 дней до зачатия.
  • Субъект является резидентом США.
  • HCP идентифицируется (имя, адрес и номер телефона).
  • Субъект может быть идентифицирован (GSK или HCP).

Данные зарегистрированных субъектов будут включены в анализ при соблюдении следующего критерия:

• Беременность продолжается, и ее исход неизвестен.

Критерий исключения:

Данные зарегистрированных субъектов не будут включены в анализ, если выполняется следующий критерий:

• Исход беременности известен на момент первоначального отчета. Типы известных результатов включают отчеты о пренатальном тестировании, в которых результаты аномальны или выходят за пределы референтного диапазона, что указывает на возможную аномалию у плода. Как правило, беременные со сроком гестации > 16 недель проходят пренатальное тестирование, которое может выявить наличие у ребенка врожденных аномалий.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Экспозиция Group_Prospective
Беременные женщины в Соединенных Штатах (США), подвергшиеся воздействию вакцины Бустрикс во время беременности или в течение 28 дней до зачатия и с известным исходом беременности. Сообщение о незащищенной беременности является добровольным и перспективным (т. е. регистрация в реестре производится до того, как станет известен исход беременности).
Другой: Сбор данных
Исходные и последующие данные будут собираться с помощью вопросников.
Группа экспозиции_Ретроспектива
Беременные женщины в Соединенных Штатах (США), подвергшиеся воздействию вакцины Бустрикс во время беременности или в течение 28 дней до зачатия и с известным исходом беременности. Сообщение об обнаруженных беременностях является добровольным и ретроспективным (т. е. исход беременности уже известен на момент регистрации в реестре).
Другой: Сбор данных
Исходные и последующие данные будут собираться с помощью вопросников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с известным исходом беременности, по типу исхода беременности среди женщин, преднамеренно или непреднамеренно вакцинированных бустриксом во время беременности или в течение 28 дней до зачатия.
Временное ограничение: Данные, собранные в период с 03 мая 2005 г. по 02 августа 2019 г.: для каждого субъекта с даты регистрации до даты документирования исхода беременности (группа «Экспозиция_Проспективная») или на дату документирования исхода беременности (группа «Экспозиция_Ретроспектива»).

Исходы беременности включали живорождение, самопроизвольные аборты (выкидыш <22 недель гестации), мертворождения (выкидыш ≥22 недель гестации) и прерывание беременности по выбору.

Каждый исход беременности дополнительно классифицировали в соответствии с наличием или отсутствием врожденного дефекта.
Данные, собранные в период с 03 мая 2005 г. по 02 августа 2019 г.: для каждого субъекта с даты регистрации до даты документирования исхода беременности (группа «Экспозиция_Проспективная») или на дату документирования исхода беременности (группа «Экспозиция_Ретроспектива»).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201327

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коклюш

Клинические исследования Сбор данных

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться