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Registro delle gravidanze Boostrix®

23 novembre 2020 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Registro delle gravidanze con Boostrix: uno studio prospettico, esplorativo e di coorte per rilevare e descrivere eventuali esiti anomali della gravidanza nelle donne vaccinate intenzionalmente o meno con Boostrix® durante la gravidanza o entro 28 giorni prima del concepimento

Lo scopo di questo Registro è rilevare e descrivere eventuali esiti anomali della gravidanza, inclusa la teratogenicità, nelle donne esposte intenzionalmente o meno a Boostrix durante la gravidanza negli Stati Uniti. Il Registro richiede la segnalazione volontaria e prospettica di gravidanze idonee da parte di pazienti e operatori sanitari (HCP). Dati come la vaccinazione con Boostrix durante la gravidanza o entro 28 giorni prima del concepimento, potenziali fattori confondenti (come l'esposizione ad altri farmaci) e le informazioni relative all'esito della gravidanza saranno raccolti in modo prospettico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Registro è stato originariamente avviato il 3 maggio 2005, come parte di un programma di farmacovigilanza rafforzata. A seguito della nuova legislazione sulla farmacovigilanza dell'Unione Europea, i registri delle gravidanze devono essere considerati come studi di sicurezza post-autorizzativi (PASS). Il Registro in corso sarà quindi convertito in uno studio PASS nel primo trimestre del 2014.

Saranno incluse nelle analisi anche le gravidanze esposte segnalate al Registro prima della transizione in PASS (tra il 03 maggio 2005 e il 1° trimestre 2014), da cui sono stati raccolti i dati e analizzati in modo prospettico.

Alcune esposizioni in gravidanza possono essere segnalate dopo che è stato identificato l'esito della gravidanza (rapporti retrospettivi). Il Registro acquisirà i report retrospettivi, ma questi report non saranno inclusi nelle analisi dei report prospettici.

I dati sull'esito della gravidanza saranno raccolti utilizzando questionari entro 2 mesi dalla data stimata del parto (EDD) e circa 6 mesi e 12 mesi dopo l'EDD (per tutti i nati vivi per i quali saranno disponibili i dettagli di contatto del proprio operatore sanitario) per accertare il presenza di difetti congeniti non diagnosticati prima, dal primo trimestre 2014 al terzo trimestre 2019.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1517

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Stati Uniti, 27709-3398
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 64 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gravidanze ammissibili segnalate da pazienti e operatori sanitari

Descrizione

Criterio di inclusione:

Un soggetto sarà incluso nel Registro se tutti i seguenti criteri sono soddisfatti:

  • L'esposizione al vaccino si verifica durante la gravidanza o entro 28 giorni prima del concepimento.
  • Il soggetto è residente negli Stati Uniti.
  • Viene identificato un operatore sanitario (nome, indirizzo e numero di telefono).
  • Il soggetto può essere identificato (da GSK o HCP).

I dati dei soggetti registrati saranno inclusi nelle analisi se viene soddisfatto il seguente criterio:

• La gravidanza è in corso e l'esito non è noto.

Criteri di esclusione:

I dati dei soggetti registrati non saranno inclusi nelle analisi se viene soddisfatto il seguente criterio:

• L'esito della gravidanza è noto al momento della segnalazione iniziale. I tipi di risultati noti includono rapporti di test prenatali in cui i risultati sono anormali o al di fuori dell'intervallo di riferimento, indicando possibili anomalie nel feto. In genere, le gravidanze > 16 settimane di gestazione saranno sottoposte a test prenatali in grado di identificare se un bambino ha anomalie congenite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di esposizione_Prospettiva
Donne in gravidanza negli Stati Uniti (USA) che sono esposte al vaccino Boostrix durante la gravidanza o entro 28 giorni prima del concepimento e con esiti noti della gravidanza. La segnalazione delle gravidanze esposte è volontaria e prospettica (ovvero, la registrazione al registro viene effettuata prima che sia noto l'esito della gravidanza)
Altro: Raccolta dati
I dati iniziali e di follow-up saranno raccolti utilizzando questionari.
Gruppo di esposizione_Retrospettiva
Donne in gravidanza negli Stati Uniti (USA) che sono esposte al vaccino Boostrix durante la gravidanza o entro 28 giorni prima del concepimento e con esiti noti della gravidanza. La segnalazione delle gravidanze esposte è volontaria e retrospettiva (ovvero l'esito della gravidanza è già noto al momento dell'iscrizione al Registro)
Altro: Raccolta dati
I dati iniziali e di follow-up saranno raccolti utilizzando questionari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con esiti di gravidanza noti, per tipo di esiti di gravidanza in donne vaccinate intenzionalmente o meno con Boostrix durante la gravidanza o entro 28 giorni prima del concepimento.
Lasso di tempo: Dati raccolti tra il 03 maggio 2005 e il 02 agosto 2019: per ciascun soggetto dalla data di registrazione fino alla data di documentazione dell'esito della gravidanza (gruppo Esposizione_Prospettiva) o alla data della documentazione dell'esito della gravidanza (gruppo Esposizione_Retrospettiva)

Gli esiti della gravidanza includevano nati vivi, aborti spontanei (perdita di gravidanza <22 settimane di gestazione), nati morti (perdita di gravidanza ≥22 settimane di gestazione) e interruzioni elettive.

Ogni esito di gravidanza è stato ulteriormente classificato in base alla presenza o assenza di un difetto alla nascita.
Dati raccolti tra il 03 maggio 2005 e il 02 agosto 2019: per ciascun soggetto dalla data di registrazione fino alla data di documentazione dell'esito della gravidanza (gruppo Esposizione_Prospettiva) o alla data della documentazione dell'esito della gravidanza (gruppo Esposizione_Retrospettiva)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

2 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201327

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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