Boostrix® Graviditetsregister
Boostrix Pregnancy Registry: en prospektiv, utforskende kohortstudie for å oppdage og beskrive eventuelle unormale graviditetsutfall hos kvinner som med vilje eller utilsiktet er vaksinert med Boostrix® under graviditet eller innen 28 dager før unnfangelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Registeret ble opprinnelig startet 3. mai 2005, som en del av et program for forbedret legemiddelovervåking. Etter ny EU-lovgivning om legemiddelovervåking, skal graviditetsregistre betraktes som sikkerhetsstudier etter godkjenning (PASS). Det pågående registeret vil derfor bli konvertert til en PASS-studie i Q1 2014.
Eksponerte graviditeter rapportert til registeret før overgang til PASS (mellom 03. mai 2005 og Q1 2014), hvorfra data ble samlet inn og analysert prospektivt, vil også inngå i analysene.
Noen graviditetseksponeringer kan rapporteres etter at graviditetsutfallet er identifisert (retrospektive rapporter). Registeret vil fange opp retrospektive rapporter, men disse rapportene vil ikke inngå i analysene av prospektive rapporter.
Graviditetsutfallsdata vil bli samlet inn ved hjelp av spørreskjemaer innen 2 måneder etter estimert fødselsdato (EDD) og ca. 6 måneder og 12 måneder etter EDD (for alle levendefødte som kontaktinformasjonen til deres helsepersonell vil være tilgjengelig for) for å fastslå tilstedeværelse av fødselsdefekter som ikke er diagnostisert før, fra Q1 2014 til Q3 2019.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Forente stater, 27709-3398
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Et emne vil bli inkludert i registeret hvis alle følgende kriterier er oppfylt:
- Eksponering for vaksine skjer under graviditet eller innen 28 dager før unnfangelse.
- Emnet er bosatt i USA.
- En helsepersonell identifiseres (navn, adresse og telefonnummer).
- Emnet kan identifiseres (av GSK eller HCP).
Data fra registrerte forsøkspersoner vil bli inkludert i analysene dersom følgende kriterium er oppfylt:
• Graviditet pågår og utfallet er ukjent.
Ekskluderingskriterier:
Data fra registrerte forsøkspersoner vil ikke inkluderes i analysene dersom følgende kriterium er oppfylt:
• Utfallet av graviditeten er kjent på tidspunktet for den første rapporten. Typer kjente utfall inkluderer prenatale testrapporter der resultatene er unormale eller utenfor referanseområdet, noe som indikerer mulig abnormitet hos fosteret. Vanligvis vil svangerskap > 16 ukers svangerskap ha gjennomgått prenatal testing som kan identifisere om et barn har medfødte abnormiteter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksponeringsgruppe_Prospektiv
Gravide kvinner i USA (USA) som er eksponert for Boostrix-vaksine under graviditet eller innen 28 dager før unnfangelse og med kjente graviditetsutfall.
Rapportering av utsatte graviditeter er frivillig og prospektiv (dvs. registrering til registeret gjøres før utfallet av graviditeten er kjent)
|
Innledende data og oppfølgingsdata vil bli samlet inn ved hjelp av spørreskjemaer.
|
|
Eksponeringsgruppe_Retrospektiv
Gravide kvinner i USA (USA) som er eksponert for Boostrix-vaksine under graviditet eller innen 28 dager før unnfangelse og med kjente graviditetsutfall.
Rapportering av eksponerte graviditeter er frivillig og retrospektiv (dvs. graviditetsutfallet er allerede kjent på tidspunktet for registrering til registeret)
|
Innledende data og oppfølgingsdata vil bli samlet inn ved hjelp av spørreskjemaer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med kjente graviditetsutfall, etter type graviditetsutfall hos kvinner som er bevisst eller utilsiktet vaksinert med Boostrix under graviditet eller innen 28 dager før unnfangelse.
Tidsramme: Data samlet inn mellom 03. mai 2005 og 02. august 2019: For hvert emne fra registreringsdatoen til dokumentasjonsdatoen for graviditetsutfall (Exposure_Prospective group) eller ved graviditetsresultatdokumentasjonsdatoen (Exposure_Retrospective group)
|
Graviditetsutfall inkluderte levendefødte, spontane aborter (graviditetstap <22 ukers svangerskap), dødfødsler (svangerskapstap ≥22 ukers svangerskap) og elektive avbrudd. Hvert graviditetsutfall ble videre klassifisert i henhold til tilstedeværelse eller fravær av en fødselsdefekt. |
Data samlet inn mellom 03. mai 2005 og 02. august 2019: For hvert emne fra registreringsdatoen til dokumentasjonsdatoen for graviditetsutfall (Exposure_Prospective group) eller ved graviditetsresultatdokumentasjonsdatoen (Exposure_Retrospective group)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201327
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .