Registre de grossesse Boostrix®
Registre des grossesses Boostrix : une étude prospective, exploratoire et de cohorte pour détecter et décrire toute issue anormale de la grossesse chez les femmes vaccinées intentionnellement ou non avec Boostrix® pendant la grossesse ou dans les 28 jours précédant la conception
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le registre a été initialement lancé le 03 mai 2005, dans le cadre d'un programme de pharmacovigilance renforcée. Conformément à la nouvelle législation de l'Union européenne en matière de pharmacovigilance, les registres de grossesse doivent être considérés comme des études de sécurité post-autorisation (PASS). Le Registre en cours sera donc converti en étude PASS au T1 2014.
Les grossesses exposées déclarées au Registre avant le passage au PASS (entre le 3 mai 2005 et le 1er trimestre 2014), dont les données ont été collectées et analysées de manière prospective, seront également incluses dans les analyses.
Certaines expositions pendant la grossesse peuvent être signalées après que l'issue de la grossesse a été identifiée (rapports rétrospectifs). Le Registre saisira les rapports rétrospectifs, mais ces rapports ne seront pas inclus dans les analyses des rapports prospectifs.
Les données sur l'issue de la grossesse seront collectées à l'aide de questionnaires dans les 2 mois suivant la date d'accouchement estimée (EDD) et environ 6 mois et 12 mois après l'EDD (pour toutes les naissances vivantes pour lesquelles les coordonnées de leur professionnel de la santé seront disponibles) pour déterminer la présence de malformations congénitales non diagnostiquées auparavant, du T1 2014 au T3 2019.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Research Triangle Park, North Carolina, États-Unis, 27709-3398
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Un sujet sera inclus dans le Registre si tous les critères suivants sont remplis :
- L'exposition au vaccin se produit pendant la grossesse ou dans les 28 jours précédant la conception.
- Le sujet est un résident américain.
- Un HCP est identifié (nom, adresse et numéro de téléphone).
- Le sujet peut être identifié (par GSK ou HCP).
Les données des sujets inscrits seront incluses dans les analyses si le critère suivant est rempli :
• La grossesse est en cours et l'issue est inconnue.
Critère d'exclusion:
Les données des sujets inscrits ne seront pas incluses dans les analyses si le critère suivant est rempli :
• L'issue de la grossesse est connue au moment du rapport initial. Les types de résultats connus comprennent les rapports de tests prénatals dans lesquels les résultats sont anormaux ou en dehors de la plage de référence, indiquant une éventuelle anomalie chez le fœtus. En règle générale, les grossesses > 16 semaines de gestation auront subi des tests prénataux qui peuvent identifier si un enfant a des anomalies congénitales.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'exposition_Prospective
Femmes enceintes aux États-Unis (É.-U.) qui sont exposées au vaccin Boostrix pendant la grossesse ou dans les 28 jours précédant la conception et dont l'issue de la grossesse est connue.
La déclaration des grossesses exposées est volontaire et prospective (c'est-à-dire que l'inscription au registre est effectuée avant que l'issue de la grossesse ne soit connue)
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Les données initiales et de suivi seront recueillies à l'aide de questionnaires.
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Groupe d'exposition_Rétrospective
Femmes enceintes aux États-Unis (É.-U.) qui sont exposées au vaccin Boostrix pendant la grossesse ou dans les 28 jours précédant la conception et dont l'issue de la grossesse est connue.
La déclaration des grossesses exposées est volontaire et rétrospective (c'est-à-dire que l'issue de la grossesse est déjà connue au moment de l'inscription au registre)
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Les données initiales et de suivi seront recueillies à l'aide de questionnaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participantes dont l'issue de la grossesse est connue, par type d'issue de la grossesse chez les femmes vaccinées intentionnellement ou non avec Boostrix pendant la grossesse ou dans les 28 jours précédant la conception.
Délai: Données recueillies entre le 03 mai 2005 et le 02 août 2019 : Pour chaque sujet à partir de la date d'inscription jusqu'à la date de documentation de l'issue de la grossesse (groupe Exposition_Prospective) ou à la date de documentation de l'issue de la grossesse (groupe Exposition_Rétrospective)
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Les issues de grossesse comprenaient les naissances vivantes, les avortements spontanés (perte de grossesse < 22 semaines de gestation), les mortinaissances (perte de grossesse ≥ 22 semaines de gestation) et les interruptions volontaires de grossesse. Chaque résultat de grossesse a ensuite été classé en fonction de la présence ou de l'absence d'une anomalie congénitale. |
Données recueillies entre le 03 mai 2005 et le 02 août 2019 : Pour chaque sujet à partir de la date d'inscription jusqu'à la date de documentation de l'issue de la grossesse (groupe Exposition_Prospective) ou à la date de documentation de l'issue de la grossesse (groupe Exposition_Rétrospective)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201327
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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