Boostrix® 妊娠登録簿
Boostrix 妊娠登録: 妊娠中または妊娠前 28 日以内に意図的または非意図的に Boostrix® ワクチン接種を受けた女性における異常な妊娠転帰を検出し説明するための前向き探索的コホート研究
調査の概要
詳細な説明
レジストリはもともと、強化された医薬品安全性監視プログラムの一環として、2005 年 5 月 3 日に開始されました。 新しい欧州連合のファーマコビジランス法に従い、妊娠登録は承認後安全性研究 (PASS) として考慮されます。 したがって、進行中のレジストリは、2014 年第 1 四半期に PASS 研究に変換される予定です。
PASS への移行前（2005 年 5 月 3 日から 2014 年第 1 四半期まで）にレジストリに報告され、データが収集され前向きに分析された暴露妊娠も分析に含まれます。
一部の妊娠中の曝露は、妊娠の結果が特定された後に報告される場合があります（遡及報告）。 レジストリは遡及的なレポートを収集しますが、これらのレポートは将来的なレポートの分析には含まれません。
妊娠転帰データは、出産予定日 (EDD) から 2 か月以内、および EDD 後約 6 か月および 12 か月以内にアンケートを使用して収集されます (医療従事者の連絡先詳細が入手可能なすべての生児が対象)。 2014年第1四半期から2019年第3四半期までに、これまで診断されていなかった先天異常の存在。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Research Triangle Park、North Carolina、アメリカ、27709-3398
- GSK Investigational Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
次の基準がすべて満たされる場合、対象はレジストリに追加されます。
- ワクチンへの曝露は妊娠中または妊娠前 28 日以内に起こります。
- 対象者は米国居住者です。
- HCP は特定されます (名前、住所、電話番号)。
- 被験者は (GSK または HCP によって) 識別できます。
以下の基準が満たされる場合、登録された被験者からのデータが分析に含まれます。
• 妊娠は進行中ですが、結果は不明です。
除外基準:
以下の基準が満たされる場合、登録された被験者からのデータは分析に含まれません。
• 妊娠の結果は最初の報告の時点で判明しています。 既知の結果の種類には、結果が異常であるか基準範囲外であり、胎児に異常がある可能性を示す出生前検査レポートが含まれます。 通常、妊娠 16 週を超える妊娠には、子供に先天性異常があるかどうかを特定できる出生前検査が受けられます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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エクスポージャーグループ_将来性
妊娠中または妊娠前28日以内にBoostrixワクチンに曝露され、妊娠の結果がわかっている米国内の妊婦。
暴露された妊娠の報告は任意かつ将来に向けて行われます（つまり、レジストリへの登録は妊娠の結果が判明する前に行われます）。
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初期データと追跡データはアンケートを使用して収集されます。
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露出グループ_回顧展
妊娠中または妊娠前28日以内にBoostrixワクチンに曝露され、妊娠の結果がわかっている米国内の妊婦。
暴露された妊娠の報告は任意かつ遡及的です（つまり、妊娠の結果はレジストリへの登録時点ですでにわかっています）。
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初期データと追跡データはアンケートを使用して収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠中または妊娠前28日以内に意図的または非意図的にブーストリックスワクチン接種を受けた女性における、妊娠の転帰が判明している参加者の数（妊娠転帰の種類別）。
時間枠：2005 年 5 月 3 日から 2019 年 8 月 2 日までに収集されたデータ: 各被験者について、登録日から妊娠転帰文書作成日まで (Exposure_Prospective グループ)、または妊娠転帰文書作成日 (Exposure_Retrospective グループ) まで
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妊娠の転帰には、生児出産、自然流産（妊娠 22 週未満の流産）、死産（妊娠 22 週以上の流産）および選択的中絶が含まれます。 各妊娠結果は、先天異常の有無に従ってさらに分類されました。 |
2005 年 5 月 3 日から 2019 年 8 月 2 日までに収集されたデータ: 各被験者について、登録日から妊娠転帰文書作成日まで (Exposure_Prospective グループ)、または妊娠転帰文書作成日 (Exposure_Retrospective グループ) まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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