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Registro de embarazo Boostrix®

23 de noviembre de 2020 actualizado por: GlaxoSmithKline

Boostrix Pregnancy Registry: un estudio prospectivo, exploratorio y de cohortes para detectar y describir cualquier resultado anómalo del embarazo en mujeres vacunadas intencionalmente o no con Boostrix® durante el embarazo o dentro de los 28 días anteriores a la concepción

El propósito de este Registro es detectar y describir cualquier resultado anormal del embarazo, incluida la teratogenicidad, en mujeres expuestas intencional o no intencionalmente a Boostrix durante sus embarazos en los EE. UU. El Registro requiere que los pacientes y los proveedores de atención médica (HCP, por sus siglas en inglés) informen de manera prospectiva y voluntaria los embarazos elegibles. Los datos como la vacunación con Boostrix durante el embarazo o dentro de los 28 días anteriores a la concepción, los posibles factores de confusión (como la exposición a otros medicamentos) y la información relacionada con el resultado del embarazo se recopilarán de forma prospectiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Registro se inició originalmente el 3 de mayo de 2005, como parte de un programa de farmacovigilancia mejorada. De acuerdo con la nueva legislación de Farmacovigilancia de la Unión Europea, los registros de embarazo deben considerarse estudios de seguridad posteriores a la autorización (PASS). Por lo tanto, el Registro en curso se convertirá en un estudio PASS en el primer trimestre de 2014.

Los embarazos expuestos informados al Registro antes de la transición a un PASS (entre el 3 de mayo de 2005 y el primer trimestre de 2014), a partir de los cuales se recopilaron y analizaron datos prospectivamente, también se incluirán en los análisis.

Algunas exposiciones durante el embarazo pueden informarse después de que se haya identificado el resultado del embarazo (informes retrospectivos). El Registro capturará informes retrospectivos, pero estos informes no se incluirán en los análisis de informes prospectivos.

Los datos del resultado del embarazo se recopilarán mediante cuestionarios dentro de los 2 meses posteriores a la fecha estimada del parto (EDD) y aproximadamente 6 meses y 12 meses después de la EDD (para todos los nacidos vivos para los que estarán disponibles los datos de contacto de su HCP) para determinar la presencia de defectos de nacimiento no diagnosticados antes, del primer trimestre de 2014 al tercer trimestre de 2019.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1517

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Estados Unidos, 27709-3398
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 64 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Embarazos elegibles informados por pacientes y profesionales de la salud

Descripción

Criterios de inclusión:

Un sujeto será incluido en el Registro si se cumplen todos los siguientes criterios:

  • La exposición a la vacuna ocurre durante el embarazo o dentro de los 28 días anteriores a la concepción.
  • El sujeto es residente de EE. UU.
  • Se identifica un HCP (nombre, dirección y número de teléfono).
  • El sujeto puede ser identificado (por GSK o HCP).

Los datos de los sujetos registrados se incluirán en los análisis si se cumple el siguiente criterio:

• El embarazo continúa y se desconoce el resultado.

Criterio de exclusión:

Los datos de los sujetos registrados no se incluirán en los análisis si se cumple el siguiente criterio:

• El resultado del embarazo se conoce en el momento del informe inicial. Los tipos de resultados conocidos incluyen informes de pruebas prenatales en los que los resultados son anormales o están fuera del rango de referencia, lo que indica una posible anomalía en el feto. Por lo general, los embarazos de más de 16 semanas de gestación se han sometido a pruebas prenatales que pueden identificar si un niño tiene anomalías congénitas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de exposición_Prospectivo
Mujeres embarazadas dentro de los Estados Unidos (EE. UU.) que están expuestas a la vacuna Boostrix durante el embarazo o dentro de los 28 días anteriores a la concepción y con resultados de embarazo conocidos. La notificación de embarazos expuestos es voluntaria y prospectiva (es decir, la inscripción en el registro se realiza antes de que se conozca el resultado del embarazo)
Otro: Recopilación de datos
Los datos iniciales y de seguimiento se recopilarán mediante cuestionarios.
Grupo de exposición_Retrospectiva
Mujeres embarazadas dentro de los Estados Unidos (EE. UU.) que están expuestas a la vacuna Boostrix durante el embarazo o dentro de los 28 días anteriores a la concepción y con resultados de embarazo conocidos. La notificación de embarazos expuestos es voluntaria y retrospectiva (es decir, el resultado del embarazo ya se conoce en el momento de la inscripción en el Registro)
Otro: Recopilación de datos
Los datos iniciales y de seguimiento se recopilarán mediante cuestionarios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con resultados de embarazo conocidos, por tipo de resultados de embarazo en mujeres vacunadas intencionalmente o no con Boostrix durante el embarazo o dentro de los 28 días anteriores a la concepción.
Periodo de tiempo: Datos recopilados entre el 3 de mayo de 2005 y el 2 de agosto de 2019: para cada sujeto desde la fecha de registro hasta la fecha de documentación del resultado del embarazo (grupo de Exposición_Prospectivo) o en la fecha de documentación del resultado del embarazo (grupo de Exposición_Retrospectivo)

Los resultados del embarazo incluyeron nacidos vivos, abortos espontáneos (pérdida de embarazo <22 semanas de gestación), mortinatos (pérdida de embarazo ≥22 semanas de gestación) y terminaciones electivas.

Cada resultado del embarazo se clasificó además según la presencia o ausencia de un defecto de nacimiento.
Datos recopilados entre el 3 de mayo de 2005 y el 2 de agosto de 2019: para cada sujeto desde la fecha de registro hasta la fecha de documentación del resultado del embarazo (grupo de Exposición_Prospectivo) o en la fecha de documentación del resultado del embarazo (grupo de Exposición_Retrospectivo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

2 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

2 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201327

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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