Rejestr ciąż Boostrix®
Rejestr ciąż szczepionki Boostrix: prospektywne, eksploracyjne badanie kohortowe mające na celu wykrycie i opisanie wszelkich nieprawidłowych wyników ciąży u kobiet celowo lub nieumyślnie zaszczepionych szczepionką Boostrix® w czasie ciąży lub w ciągu 28 dni przed poczęciem
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rejestr został pierwotnie uruchomiony 3 maja 2005 r. jako część programu wzmocnionego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Zgodnie z nowymi przepisami Unii Europejskiej dotyczącymi nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii rejestry ciąż należy traktować jako badania bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia (PASS). Bieżący rejestr zostanie zatem przekształcony w badanie PASS w pierwszym kwartale 2014 r.
W analizach zostaną również uwzględnione ciąże naświetlone zgłoszone do Rejestru przed przejściem na PASS (od 3 maja 2005 r. do I kwartału 2014 r.), z których dane zostały zebrane i przeanalizowane prospektywnie.
Niektóre narażenia na ciążę mogą być zgłaszane po określeniu wyniku ciąży (raporty retrospektywne). Rejestr będzie rejestrował zgłoszenia retrospektywne, ale zgłoszenia te nie będą uwzględniane w analizach zgłoszeń prospektywnych.
Dane dotyczące przebiegu ciąży zostaną zebrane za pomocą kwestionariuszy w ciągu 2 miesięcy od przewidywanej daty porodu (EDD) oraz około 6 i 12 miesięcy po EDD (dla wszystkich żywych urodzeń, dla których dostępne będą dane kontaktowe ich personelu medycznego) w celu ustalenia obecność wcześniej nierozpoznanych wad wrodzonych, od I kw. 2014 r. do III kw. 2019 r.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27709-3398
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Podmiot zostanie wpisany do Rejestru, jeśli spełnione zostaną wszystkie poniższe kryteria:
- Do narażenia na szczepionkę dochodzi w czasie ciąży lub w ciągu 28 dni poprzedzających zapłodnienie.
- Podmiot jest rezydentem USA.
- Identyfikowany jest HCP (imię i nazwisko, adres i numer telefonu).
- Podmiot może zostać zidentyfikowany (przez GSK lub HCP).
Dane pochodzące od zarejestrowanych podmiotów zostaną uwzględnione w analizach, jeżeli zostanie spełnione następujące kryterium:
• Ciąża trwa, a wynik jest nieznany.
Kryteria wyłączenia:
Dane pochodzące od zarejestrowanych podmiotów nie będą uwzględniane w analizach, jeżeli zostanie spełnione następujące kryterium:
• Wynik ciąży jest znany w momencie zgłoszenia wstępnego. Rodzaje znanych wyników obejmują raporty z badań prenatalnych, w których wyniki są nieprawidłowe lub poza zakresem referencyjnym, co wskazuje na możliwe nieprawidłowości u płodu. Zazwyczaj ciąże > 16 tygodni poddawane są badaniom prenatalnym, które mogą określić, czy dziecko ma wady wrodzone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa ekspozycji_potencjalna
Kobiety w ciąży w Stanach Zjednoczonych (USA), które są narażone na szczepionkę Boostrix w czasie ciąży lub w ciągu 28 dni poprzedzających poczęcie i ze znanym przebiegiem ciąży.
Zgłaszanie narażonych ciąż jest dobrowolne i prospektywne (tj. rejestracja w rejestrze odbywa się przed poznaniem wyniku ciąży)
|
Wstępne i uzupełniające dane zostaną zebrane za pomocą kwestionariuszy.
|
|
Grupa ekspozycji_Retrospektywa
Kobiety w ciąży w Stanach Zjednoczonych (USA), które są narażone na szczepionkę Boostrix w czasie ciąży lub w ciągu 28 dni poprzedzających poczęcie i ze znanym przebiegiem ciąży.
Zgłaszanie narażonych ciąż jest dobrowolne i retrospektywne (tj. wynik ciąży jest już znany w momencie rejestracji w Rejestrze)
|
Wstępne i uzupełniające dane zostaną zebrane za pomocą kwestionariuszy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestniczek ze znanym przebiegiem ciąży według typu przebiegu ciąży u kobiet celowo lub nieumyślnie zaszczepionych szczepionką Boostrix w czasie ciąży lub w ciągu 28 dni przed poczęciem.
Ramy czasowe: Dane zebrane w okresie od 03 maja 2005 do 02 sierpnia 2019: Dla każdej pacjentki od daty rejestracji do daty udokumentowania wyniku ciąży (grupa Ekspozycja_Prospektywna) lub do dnia udokumentowania wyniku ciąży (grupa Ekspozycja_Retrospektywa)
|
Wyniki ciąży obejmowały porody żywe, poronienia samoistne (utrata ciąży <22 tygodnia ciąży), porody martwe (utrata ciąży ≥22 tygodnia ciąży) oraz planowe przerwanie ciąży. Każdy wynik ciąży był dalej klasyfikowany zgodnie z obecnością lub brakiem wady wrodzonej. |
Dane zebrane w okresie od 03 maja 2005 do 02 sierpnia 2019: Dla każdej pacjentki od daty rejestracji do daty udokumentowania wyniku ciąży (grupa Ekspozycja_Prospektywna) lub do dnia udokumentowania wyniku ciąży (grupa Ekspozycja_Retrospektywa)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201327
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .