Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr těhotenství Boostrix®

23. listopadu 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Registr těhotenství Boostrix: prospektivní, průzkumná, kohortová studie k detekci a popisu jakýchkoli abnormálních výsledků těhotenství u žen záměrně nebo neúmyslně očkovaných vakcínou Boostrix® během těhotenství nebo během 28 dnů před početím

Účelem tohoto registru je zjistit a popsat jakékoli abnormální výsledky těhotenství, včetně teratogenity, u žen, které byly záměrně nebo neúmyslně vystaveny vakcíně Boostrix během těhotenství v USA. Registr vyžaduje dobrovolné, prospektivní hlášení o způsobilých těhotenstvích pacienty a poskytovateli zdravotní péče (HCP). Údaje, jako je očkování vakcínou Boostrix během těhotenství nebo během 28 dnů před početím, potenciální rušivé faktory (jako je expozice jiným lékům) a informace související s výsledkem těhotenství budou shromažďovány prospektivně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Registr byl původně spuštěn 3. května 2005 jako součást programu zvýšené farmakovigilance. Podle nové legislativy Evropské unie v oblasti farmakovigilance mají být těhotenské registry považovány za poregistrační bezpečnostní studie (PASS). Probíhající registr bude proto v 1. čtvrtletí 2014 převeden na studii PASS.

Do analýz budou zahrnuta i exponovaná těhotenství hlášená registru před přechodem na PASS (mezi 3. květnem 2005 a 1. čtvrtletím 2014), z nichž byla data sbírána a analyzována prospektivně.

Některé expozice v těhotenství mohou být hlášeny po zjištění výsledku těhotenství (retrospektivní zprávy). Registr zachytí retrospektivní zprávy, ale tyto zprávy nebudou zahrnuty do analýz prospektivních zpráv.

Údaje o výsledcích těhotenství budou shromažďovány pomocí dotazníků do 2 měsíců od předpokládaného data porodu (EDD) a přibližně 6 měsíců a 12 měsíců po EDD (u všech živě narozených dětí, u kterých budou k dispozici kontaktní údaje jejich HCP), aby se zjistilo, přítomnost vrozených vad, které nebyly dříve diagnostikovány, od 1. čtvrtletí 2014 do 3. čtvrtletí 2019.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1517

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Spojené státy, 27709-3398
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 64 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Způsobilá těhotenství hlášená pacientkami a HCP

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekt bude zařazen do rejstříku, pokud budou splněna všechna následující kritéria:

  • K expozici vakcíně dochází během těhotenství nebo do 28 dnů před početím.
  • Subjekt je rezidentem USA.
  • Je identifikován HCP (jméno, adresa a telefonní číslo).
  • Subjekt lze identifikovat (podle GSK nebo HCP).

Údaje od registrovaných subjektů budou zahrnuty do analýz, pokud bude splněno následující kritérium:

• Těhotenství probíhá a výsledek není znám.

Kritéria vyloučení:

Údaje od registrovaných subjektů nebudou do analýz zahrnuty, pokud bude splněno následující kritérium:

• Výsledek těhotenství je znám v době první zprávy. Typy známých výsledků zahrnují zprávy o prenatálních testech, ve kterých jsou výsledky abnormální nebo mimo referenční rozsah, což naznačuje možnou abnormalitu plodu. Těhotenství > 16 týdnů těhotenství obvykle podstoupí prenatální testování, které může určit, zda má dítě vrozené abnormality.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina expozice_Prospektivní
Těhotné ženy ve Spojených státech (USA), které byly vystaveny vakcíně Boostrix během těhotenství nebo během 28 dnů před početím a se známými výsledky těhotenství. Hlášení exponovaných těhotenství je dobrovolné a prospektivní (tj. registrace do registru se provádí dříve, než je znám výsledek těhotenství)
Jiný: Sběr dat
Počáteční a následné údaje budou shromažďovány pomocí dotazníků.
Skupina expozice_Retrospektiva
Těhotné ženy ve Spojených státech (USA), které byly vystaveny vakcíně Boostrix během těhotenství nebo během 28 dnů před početím a se známými výsledky těhotenství. Hlášení exponovaných těhotenství je dobrovolné a retrospektivní (tj. výsledek těhotenství je znám již v době registrace do registru)
Jiný: Sběr dat
Počáteční a následné údaje budou shromažďovány pomocí dotazníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastnic se známými výsledky těhotenství podle typu výsledků těhotenství u žen záměrně nebo neúmyslně očkovaných vakcínou Boostrix během těhotenství nebo během 28 dnů před početím.
Časové okno: Údaje shromážděné mezi 3. květnem 2005 a 2. srpnem 2019: Pro každý subjekt od data registrace do data dokumentace výsledku těhotenství (skupina expozice_prospektivní) nebo k datu dokumentace výsledku těhotenství (skupina expozice_retrospektivní)

Výsledky těhotenství zahrnovaly živě narozené děti, spontánní potraty (ztráta těhotenství <22 týdnů gestace), mrtvě narozené děti (ztráta těhotenství ≥22 týdnů gestace) a elektivní ukončení těhotenství.

Každý výsledek těhotenství byl dále klasifikován podle přítomnosti nebo nepřítomnosti vrozené vady.
Údaje shromážděné mezi 3. květnem 2005 a 2. srpnem 2019: Pro každý subjekt od data registrace do data dokumentace výsledku těhotenství (skupina expozice_prospektivní) nebo k datu dokumentace výsledku těhotenství (skupina expozice_retrospektivní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

2. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

2. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201327

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pertussis

Klinické studie na Sběr dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit