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Boostrix® Schwangerschaftsregister

23. November 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Boostrix-Schwangerschaftsregister: eine prospektive, explorative Kohortenstudie zur Erkennung und Beschreibung abnormaler Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen, die während der Schwangerschaft oder innerhalb von 28 Tagen vor der Empfängnis absichtlich oder unabsichtlich mit Boostrix® geimpft wurden

Der Zweck dieses Registers besteht darin, abnormale Schwangerschaftsausgänge, einschließlich Teratogenität, bei Frauen zu erkennen und zu beschreiben, die während ihrer Schwangerschaft in den USA absichtlich oder unabsichtlich Boostrix ausgesetzt waren. Das Register verlangt eine freiwillige, prospektive Meldung geeigneter Schwangerschaften durch Patienten und Gesundheitsdienstleister (HCPs). Daten wie die Impfung mit Boostrix während der Schwangerschaft oder innerhalb von 28 Tagen vor der Empfängnis, potenzielle Störfaktoren (wie die Exposition gegenüber anderen Medikamenten) und Informationen zum Ausgang der Schwangerschaft werden prospektiv erfasst

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Register wurde ursprünglich am 3. Mai 2005 als Teil eines Programms zur verstärkten Pharmakovigilanz ins Leben gerufen. Gemäß der neuen Pharmakovigilanz-Gesetzgebung der Europäischen Union gelten Schwangerschaftsregister als Sicherheitsstudien nach der Zulassung (PASS). Das laufende Register wird daher im ersten Quartal 2014 in eine PASS-Studie umgewandelt.

In die Analysen werden auch exponierte Schwangerschaften einbezogen, die dem Register vor dem Übergang in ein PASS (zwischen dem 3. Mai 2005 und dem 1. Quartal 2014) gemeldet wurden und von denen Daten gesammelt und prospektiv analysiert wurden.

Einige Schwangerschaftsexpositionen können gemeldet werden, nachdem der Schwangerschaftsausgang festgestellt wurde (retrospektive Berichte). Das Register erfasst retrospektive Berichte, diese Berichte werden jedoch nicht in die Analysen prospektiver Berichte einbezogen.

Schwangerschaftsergebnisdaten werden mithilfe von Fragebögen innerhalb von 2 Monaten nach dem voraussichtlichen Entbindungsdatum (EDD) und ungefähr 6 Monate und 12 Monate nach dem EDD (für alle Lebendgeburten, für die die Kontaktdaten ihres HCP verfügbar sind) gesammelt, um das festzustellen Vorliegen von Geburtsfehlern, die zuvor nicht diagnostiziert wurden, vom 1. Quartal 2014 bis zum 3. Quartal 2019.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1517

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27709-3398
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 64 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Geeignete Schwangerschaften, die von Patienten und HCPs gemeldet wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ein Proband wird in das Register aufgenommen, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

  • Die Exposition gegenüber dem Impfstoff erfolgt während der Schwangerschaft oder innerhalb von 28 Tagen vor der Empfängnis.
  • Betreff ist ein US-Bürger.
  • Ein HCP wird identifiziert (Name, Adresse und Telefonnummer).
  • Das Subjekt kann identifiziert werden (durch GSK oder HCP).

Daten von registrierten Probanden werden in die Analysen einbezogen, wenn das folgende Kriterium erfüllt ist:

• Die Schwangerschaft dauert an und der Ausgang ist unbekannt.

Ausschlusskriterien:

Daten von registrierten Probanden werden nicht in die Analysen einbezogen, wenn das folgende Kriterium erfüllt ist:

• Der Ausgang der Schwangerschaft ist zum Zeitpunkt der Erstmeldung bekannt. Zu den bekannten Ergebnissen gehören vorgeburtliche Testberichte, bei denen die Ergebnisse abnormal sind oder außerhalb des Referenzbereichs liegen, was auf eine mögliche Anomalie beim Fötus hinweist. In der Regel werden bei Schwangerschaften > 16 Schwangerschaftswochen pränatale Tests durchgeführt, mit denen festgestellt werden kann, ob ein Kind angeborene Anomalien aufweist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Exposure Group_Prospective
Schwangere Frauen in den Vereinigten Staaten (USA), die während der Schwangerschaft oder innerhalb von 28 Tagen vor der Empfängnis dem Boostrix-Impfstoff ausgesetzt waren und deren Schwangerschaftsausgang bekannt ist. Die Meldung exponierter Schwangerschaften erfolgt freiwillig und prospektiv (d. h. die Registrierung im Register erfolgt, bevor der Ausgang der Schwangerschaft bekannt ist).
Sonstiges: Datensammlung
Mithilfe von Fragebögen werden Erst- und Folgedaten erhoben.
Expositionsgruppe_Retrospektive
Schwangere Frauen in den Vereinigten Staaten (USA), die während der Schwangerschaft oder innerhalb von 28 Tagen vor der Empfängnis dem Boostrix-Impfstoff ausgesetzt waren und deren Schwangerschaftsausgang bekannt ist. Die Meldung exponierter Schwangerschaften erfolgt freiwillig und rückwirkend (d. h. der Schwangerschaftsausgang ist bereits zum Zeitpunkt der Registrierung im Register bekannt).
Sonstiges: Datensammlung
Mithilfe von Fragebögen werden Erst- und Folgedaten erhoben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmerinnen mit bekannten Schwangerschaftsergebnissen, nach Art der Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen, die während der Schwangerschaft oder innerhalb von 28 Tagen vor der Empfängnis absichtlich oder unabsichtlich mit Boostrix geimpft wurden.
Zeitfenster: Datenerhebung zwischen dem 3. Mai 2005 und dem 2. August 2019: Für jedes Subjekt vom Datum der Registrierung bis zum Dokumentationsdatum des Schwangerschaftsergebnisses (Gruppe Exposure_Prospective) oder zum Dokumentationsdatum des Schwangerschaftsergebnisses (Gruppe Exposure_Retrospective)

Zu den Schwangerschaftsergebnissen gehörten Lebendgeburten, Spontanaborte (Schwangerschaftsverlust <22 Schwangerschaftswochen), Totgeburten (Schwangerschaftsverlust ≥22 Schwangerschaftswochen) und freiwillige Abtreibungen.

Jedes Schwangerschaftsergebnis wurde weiter nach dem Vorliegen oder Fehlen eines Geburtsfehlers klassifiziert.
Datenerhebung zwischen dem 3. Mai 2005 und dem 2. August 2019: Für jedes Subjekt vom Datum der Registrierung bis zum Dokumentationsdatum des Schwangerschaftsergebnisses (Gruppe Exposure_Prospective) oder zum Dokumentationsdatum des Schwangerschaftsergebnisses (Gruppe Exposure_Retrospective)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201327

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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