Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Boostrix® Graviditetsregister

23 november 2020 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Boostrix Pregnancy Registry: en prospektiv, utforskande kohortstudie för att upptäcka och beskriva eventuella onormala graviditetsresultat hos kvinnor som avsiktligt eller oavsiktligt vaccinerats med Boostrix® under graviditeten eller inom 28 dagar före befruktningen

Syftet med detta register är att upptäcka och beskriva eventuella onormala graviditetsutfall, inklusive teratogenicitet, hos kvinnor som avsiktligt eller oavsiktligt exponerats för Boostrix under sina graviditeter i USA. Registret kräver frivillig, prospektiv rapportering av berättigade graviditeter av patienter och vårdgivare (HCP). Data som vaccination med Boostrix under graviditet eller inom 28 dagar före befruktning, potentiella störande faktorer (som exponering för andra läkemedel) och information relaterad till graviditetsresultatet kommer att samlas in prospektivt

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Registret inleddes ursprungligen den 3 maj 2005, som en del av ett program för förbättrad säkerhetsövervakning. Enligt den nya EU-lagstiftningen om läkemedelsövervakning ska graviditetsregister betraktas som säkerhetsstudier efter godkännandet (PASS). Det pågående registret kommer därför att omvandlas till en PASS-studie under Q1 2014.

Exponerade graviditeter som rapporterats till registret före övergången till ett PASS (mellan 03 maj 2005 och Q1 2014), från vilka data samlades in och analyserades prospektivt, kommer också att ingå i analyserna.

Vissa graviditetsexponeringar kan rapporteras efter att graviditetsresultatet har identifierats (retrospektiva rapporter). Registret kommer att fånga upp retrospektiva rapporter, men dessa rapporter kommer inte att ingå i analyserna av prospektiva rapporter.

Graviditetsresultatdata kommer att samlas in med hjälp av frågeformulär inom 2 månader efter det beräknade förlossningsdatumet (EDD) och cirka 6 månader och 12 månader efter EDD (för alla levande födslar för vilka kontaktuppgifterna till deras HCP kommer att finnas tillgängliga) för att fastställa förekomst av fosterskador som inte har diagnostiserats tidigare, från Q1 2014 till Q3 2019.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1517

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Förenta staterna, 27709-3398
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 64 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvalificerade graviditeter rapporterade av patienter och hälsovårdare

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ett ämne kommer att inkluderas i registret om alla följande kriterier är uppfyllda:

  • Exponering för vaccin sker under graviditet eller inom 28 dagar före befruktningen.
  • Ämnet är bosatt i USA.
  • En HCP identifieras (namn, adress och telefonnummer).
  • Ämnet kan identifieras (av GSK eller HCP).

Data från registrerade försökspersoner kommer att ingå i analyserna om följande kriterium är uppfyllt:

• Graviditeten pågår och resultatet är okänt.

Exklusions kriterier:

Data från registrerade försökspersoner kommer inte att ingå i analyserna om följande kriterium är uppfyllt:

• Utfallet av graviditeten är känt vid tidpunkten för den första rapporten. Typer av kända utfall inkluderar prenatala testrapporter där resultaten är onormala eller utanför referensintervallet, vilket indikerar möjlig abnormitet hos fostret. Vanligtvis kommer graviditeter > 16 veckors graviditet att ha genomgått prenatala tester som kan identifiera om ett barn har medfödda avvikelser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Exponeringsgrupp_Prospektiv
Gravida kvinnor i USA (USA) som exponeras för Boostrix-vaccin under graviditeten eller inom 28 dagar före befruktningen och med kända graviditetsresultat. Rapportering av exponerade graviditeter är frivillig och prospektiv (dvs registrering till registret görs innan resultatet av graviditeten är känt)
Övrig: Datainsamling
Initial- och uppföljningsdata kommer att samlas in med hjälp av frågeformulär.
Exponeringsgrupp_Retrospektiv
Gravida kvinnor i USA (USA) som exponeras för Boostrix-vaccin under graviditeten eller inom 28 dagar före befruktningen och med kända graviditetsresultat. Rapportering av exponerade graviditeter är frivillig och retrospektiv (dvs. graviditetsresultatet är redan känt vid tidpunkten för registreringen till registret)
Övrig: Datainsamling
Initial- och uppföljningsdata kommer att samlas in med hjälp av frågeformulär.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med kända graviditetsresultat, efter typ av graviditetsresultat hos kvinnor som avsiktligt eller oavsiktligt vaccinerats med Boostrix under graviditeten eller inom 28 dagar före befruktningen.
Tidsram: Data insamlad mellan 3 maj 2005 och 2 augusti 2019: För varje ämne från registreringsdatum till datum för dokumentation av graviditetsresultat (Exposure_Prospective group) eller vid graviditetsresultatdokumentationsdatum (Exposure_Retrospective group)

Graviditetsutfall inkluderade levande födslar, spontana aborter (graviditetsförlust <22 veckors graviditet), dödfödslar (graviditetsförlust ≥22 veckors graviditet) och elektiva avbrott.

Varje graviditetsresultat klassificerades ytterligare efter förekomsten eller frånvaron av en fosterskada.
Data insamlad mellan 3 maj 2005 och 2 augusti 2019: För varje ämne från registreringsdatum till datum för dokumentation av graviditetsresultat (Exposure_Prospective group) eller vid graviditetsresultatdokumentationsdatum (Exposure_Retrospective group)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

2 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

2 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

26 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201327

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kikhosta

Kliniska prövningar på Datainsamling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera