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말초 혈관 개입으로 인한 염증을 줄이기 위한 어유의 사용 (OMEGA-PVI)

2020년 9월 16일 업데이트: University of California, San Francisco
연구자들은 고용량 n-3 다중불포화지방산(PUFA) 경구 보충이 전신 염증과 말초 혈관 중재술(PVI)의 개통을 개선할 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

OMEGA-PVI 임상시험은 40세 이상의 말초동맥질환 환자 30명을 대상으로 한 이중맹검 무작위(2:1 활성:위약) 위약 대조 임상시험이다. 적격 환자는 지정된 포함 및 제외 기준에 따라 선별됩니다. 모든 환자는 PAD에 대한 American Heart Association Practice 지침에 반영된 현재 관행에 따라 치료됩니다. n-3 PUFA 보충은 Pro-Omega 캡슐 4개를 하루에 두 번(Nordic Naturals, 미국 캘리포니아주 왓슨빌) 수술 전후에 총 4.4g/일에 해당하는 것으로 이루어집니다. 각 ProOmega 캡슐에는 325mg의 EPA와 225mg의 DHA가 들어 있습니다. 위약 그룹은 비활성 물질(대두; Nordic Naturals)을 함유한 동일한 수의 캡슐을 복용하며 치료 캡슐과 동일한 색상과 모양으로 디자인되었습니다. 혈액 채취, 설문지 및 초음파 검사를 주기적으로 실시합니다. 특정 측정에는 확립된 염증 마커 및 염증 해결, PVI 개통의 초음파 측정이 포함됩니다. 여기에서 제안된 연구는 PAD에서 영양 개입의 역할에 대한 중요하고 새로운 통찰력을 제공할 뿐만 아니라 외과적 혈관재생술과 관련된 결과를 개선할 가능성이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • PVI(Rutherford Class II-V)에 대한 적응증으로 파행 또는 CLI 비활성화
  • PAD의 객관적인 증거 예. ABI < 0.9, TBI < 0.6 또는 부재 페달 펄스
  • 현재 >2g/일로 정의된 고용량 n-3 PUFA를 복용하고 있지 않습니다.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있고
  • 대동맥-장골 분절, 표면 대퇴 동맥 또는 오금 동맥을 포함하는 PVI(카테터 기반 요법)를 받고 있습니다.

제외 기준:

  • 연령 < 40 또는 > 90세
  • 개복 수술 재관류술을 시행합니다.
  • 사지 또는 발 또는 골수염의 활동성 감염의 증거
  • 광범위한 조직 손실(Rutherford Class VI 질병)
  • 진단된 과응고 상태
  • 시술 적응증으로서의 비죽상경화성/동맥류 질환
  • 만성 간 질환 또는 근병증
  • 말기 신장 질환(CKD 5)
  • 잘 조절되지 않는 당뇨병(HbA1C > 8%)
  • 6주 이내의 최근 기타 주요 수술 또는 질병
  • 면역억제제 또는 만성 염증성 질환의 사용
  • 장기 이식의 역사
  • 임신 또는 임신 계획
  • 환자의 기대 수명이 1년 미만인 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
Pro-Omega 위약 대두 캡슐; 4.4gm/day(Nordic Naturals, Watsonville, CA, USA) 수술 2주 전부터 수술 후 4주 동안 계속 복용했습니다.
다른: 프로 오메가 위약
위약 대조약: 콩(Nordic Naturals, Watsonville, CA, USA); 수술 2주 전 4.4g/일, 수술 후 4주간 지속
실험적: 프로 오메가
고용량, 단기간 식이 오메가-3 지방산 보충; 캡슐당 EPA 325mg 및 DHA 225mg. 4.4gm/day(Nordic Naturals, Watsonville, CA, USA) 수술 2주 전부터 수술 후 4주 동안 계속 복용했습니다.
건강 보조 식품: 프로 오메가
Pro-Omega (Nordic Naturals, Watsonville, CA, USA). 각 ProOmega 캡슐에는 325mg의 EPA와 225mg의 DHA가 들어 있습니다. 수술 2주 전 4.4g/일, 수술 후 4주간 지속
다른 이름들:
  • 생선 기름

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전신 염증 바이오마커
기간: 6 개월
순환 전 염증 마커(PIM)를 감소시키고 표적 대사 지질체학을 사용하여 분석한 분해능 매개체(PRM)를 증가시키고 말초 순환 단핵구 내에서 PRM 생산을 증가시킵니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전
기간: 6 개월
우리는 peri-PVI 기간에 n-3 PUFA 보충이 안전할 것이며 출혈 및 가성동맥류 형성을 포함한 부작용의 증가로 이어지지 않을 것이라는 가설을 세웁니다.
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 개통
기간: 6 개월
우리는 초음파(U/S)에 의해 입증된 바와 같이 peri-PVI 기간에 n-3 PUFA 보충이 6개월에 PVI의 일차 개통성 개선으로 이어질 것이라는 가설을 세웁니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

수사관

  • 수석 연구원: Warren Gasper, M.D, UCSF & SFVAMC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 22일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-13123

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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