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Die Verwendung von Fischöl zur Reduzierung von Entzündungen, die durch einen peripheren Gefäßeingriff verursacht werden (OMEGA-PVI)

16. September 2020 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Die Forscher gehen davon aus, dass eine orale Nahrungsergänzung mit hochdosierten mehrfach ungesättigten n-3-Fettsäuren (PUFA) zu einer Verbesserung der systemischen Entzündung und der Durchgängigkeit peripherer Gefäßinterventionen (PVI) führen wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die OMEGA-PVI-Studie ist eine doppelblinde, randomisierte (2:1 aktiv:Placebo), placebokontrollierte Studie mit 30 Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren mit pAVK. Geeignete Patienten werden anhand festgelegter Einschluss- und Ausschlusskriterien untersucht. Alle Patienten werden gemäß unserer aktuellen Praxis gemäß den Praxisrichtlinien der American Heart Association zu pAVK behandelt. Eine n-3-PUFA-Supplementierung wird mit 4 Kapseln Pro-Omega zweimal täglich (Nordic Naturals, Watsonville, Kalifornien, USA) erreicht, was einer Gesamtdosis von 4,4 g/Tag vor und unmittelbar nach der Operation entspricht. Jede ProOmega-Kapsel enthält 325 mg EPA und 225 mg DHA. Die Placebogruppe nimmt die gleiche Anzahl an Kapseln ein, die eine inaktive Substanz (Sojabohnen; Nordic Naturals) enthalten und die gleiche Farbe und Form wie die Behandlungskapseln haben. In regelmäßigen Abständen werden Blutabnahmen, Fragebögen und Ultraschalluntersuchungen durchgeführt. Spezifische Messungen umfassen etablierte Marker für die Entzündung und das Abklingen der Entzündung sowie Ultraschallmessungen der PVI-Durchgängigkeit. Die hier vorgeschlagene Studie hat das Potenzial, wichtige neue Erkenntnisse über die Rolle von Ernährungsinterventionen bei pAVK zu liefern und die Ergebnisse im Zusammenhang mit der chirurgischen Revaskularisierung zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Deaktivierende Claudicatio oder CLI als Indikation für PVI (Rutherford-Klasse II-V)
  • Objektiver Nachweis einer pAVK, z.B. ABI < 0,9, TBI < 0,6 oder fehlende Pedalimpulse
  • Nimmt derzeit keine hochdosierte n-3-PUFA ein, definiert als >2 g/Tag
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben UND
  • Unterziehen Sie sich einer PVI (katheterbasierte Therapie) mit Beteiligung des aortoiliakalen Segments, der oberflächlichen Oberschenkelarterie oder der Kniekehlenarterie.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 40 oder > 90 Jahre
  • Unterzieht sich einer offenen chirurgischen Revaskularisation
  • Hinweise auf eine aktive Infektion der Gliedmaßen oder des Fußes oder Osteomyelitis
  • Umfangreicher Gewebeverlust (Rutherford-Klasse-VI-Krankheit)
  • Diagnostizierter hyperkoagulierbarer Zustand
  • Nicht-atherosklerotische/aneurysmatische Erkrankung als Indikation für den Eingriff
  • Chronische Lebererkrankung oder Myopathie
  • Nierenerkrankung im Endstadium (CKD 5)
  • Schlecht eingestellter Diabetes (HbA1C > 8 %)
  • Kürzliche andere größere Operation oder Krankheit innerhalb von 6 Wochen
  • Verwendung von Immunsuppressiva oder chronisch entzündlichen Erkrankungen
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Schwangerschaft oder Pläne, schwanger zu werden
  • Zustand, bei dem die Lebenserwartung des Patienten weniger als ein Jahr beträgt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Pro-Omega Placebo-Sojabohnenkapseln; 4,4 g/Tag (Nordic Naturals, Watsonville, CA, USA) 2 Wochen vor der Operation und 4 Wochen danach fortgesetzt.
Placebo-Komparator: Sojabohne (Nordic Naturals, Watsonville, CA, USA); 4,4 g/Tag 2 Wochen vor der Operation und 4 Wochen danach fortgesetzt
Experimental: Pro-Omega
Hochdosierte, kurzzeitige Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren; 325 mg EPA und 225 mg DHA pro Kapsel. 4,4 g/Tag (Nordic Naturals, Watsonville, CA, USA) 2 Wochen vor der Operation und 4 Wochen danach fortgesetzt.
Pro-Omega (Nordic Naturals, Watsonville, CA, USA). Jede ProOmega-Kapsel enthält 325 mg EPA und 225 mg DHA. 4,4 g/Tag 2 Wochen vor der Operation und 4 Wochen danach fortgesetzt
Andere Namen:
  • Fischöl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemische entzündliche Biomarker
Zeitfenster: 6 Monate
Reduziert die zirkulierenden proinflammatorischen Marker (PIMs) und erhöht die Pro-Resolution-Mediatoren (PRMs), die mittels gezielter Metabolo-Lipidomik untersucht werden, und erhöht die PRM-Produktion in peripher zirkulierenden Monozyten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 6 Monate
Wir gehen davon aus, dass eine n-3-PUFA-Supplementierung in der Peri-PVI-Periode sicher ist und nicht zu einer Zunahme unerwünschter Ereignisse wie Blutungen und Pseudoaneurysmabildung führt.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Wir gehen davon aus, dass eine n-3-PUFA-Supplementierung in der Peri-PVI-Periode zu einer Verbesserung der primären Durchgängigkeit von PVI nach 6 Monaten führen wird, wie durch Ultraschall (U/S) nachgewiesen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Warren Gasper, M.D, UCSF & SFVAMC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periphere arterielle Verschlusskrankheit

Klinische Studien zur Pro-Omega-Placebo

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