- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02096757
Die Verwendung von Fischöl zur Reduzierung von Entzündungen, die durch einen peripheren Gefäßeingriff verursacht werden (OMEGA-PVI)
16. September 2020 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Die Forscher gehen davon aus, dass eine orale Nahrungsergänzung mit hochdosierten mehrfach ungesättigten n-3-Fettsäuren (PUFA) zu einer Verbesserung der systemischen Entzündung und der Durchgängigkeit peripherer Gefäßinterventionen (PVI) führen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die OMEGA-PVI-Studie ist eine doppelblinde, randomisierte (2:1 aktiv:Placebo), placebokontrollierte Studie mit 30 Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren mit pAVK.
Geeignete Patienten werden anhand festgelegter Einschluss- und Ausschlusskriterien untersucht.
Alle Patienten werden gemäß unserer aktuellen Praxis gemäß den Praxisrichtlinien der American Heart Association zu pAVK behandelt.
Eine n-3-PUFA-Supplementierung wird mit 4 Kapseln Pro-Omega zweimal täglich (Nordic Naturals, Watsonville, Kalifornien, USA) erreicht, was einer Gesamtdosis von 4,4 g/Tag vor und unmittelbar nach der Operation entspricht.
Jede ProOmega-Kapsel enthält 325 mg EPA und 225 mg DHA.
Die Placebogruppe nimmt die gleiche Anzahl an Kapseln ein, die eine inaktive Substanz (Sojabohnen; Nordic Naturals) enthalten und die gleiche Farbe und Form wie die Behandlungskapseln haben.
In regelmäßigen Abständen werden Blutabnahmen, Fragebögen und Ultraschalluntersuchungen durchgeführt.
Spezifische Messungen umfassen etablierte Marker für die Entzündung und das Abklingen der Entzündung sowie Ultraschallmessungen der PVI-Durchgängigkeit.
Die hier vorgeschlagene Studie hat das Potenzial, wichtige neue Erkenntnisse über die Rolle von Ernährungsinterventionen bei pAVK zu liefern und die Ergebnisse im Zusammenhang mit der chirurgischen Revaskularisierung zu verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Deaktivierende Claudicatio oder CLI als Indikation für PVI (Rutherford-Klasse II-V)
- Objektiver Nachweis einer pAVK, z.B. ABI < 0,9, TBI < 0,6 oder fehlende Pedalimpulse
- Nimmt derzeit keine hochdosierte n-3-PUFA ein, definiert als >2 g/Tag
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben UND
- Unterziehen Sie sich einer PVI (katheterbasierte Therapie) mit Beteiligung des aortoiliakalen Segments, der oberflächlichen Oberschenkelarterie oder der Kniekehlenarterie.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 40 oder > 90 Jahre
- Unterzieht sich einer offenen chirurgischen Revaskularisation
- Hinweise auf eine aktive Infektion der Gliedmaßen oder des Fußes oder Osteomyelitis
- Umfangreicher Gewebeverlust (Rutherford-Klasse-VI-Krankheit)
- Diagnostizierter hyperkoagulierbarer Zustand
- Nicht-atherosklerotische/aneurysmatische Erkrankung als Indikation für den Eingriff
- Chronische Lebererkrankung oder Myopathie
- Nierenerkrankung im Endstadium (CKD 5)
- Schlecht eingestellter Diabetes (HbA1C > 8 %)
- Kürzliche andere größere Operation oder Krankheit innerhalb von 6 Wochen
- Verwendung von Immunsuppressiva oder chronisch entzündlichen Erkrankungen
- Geschichte der Organtransplantation
- Schwangerschaft oder Pläne, schwanger zu werden
- Zustand, bei dem die Lebenserwartung des Patienten weniger als ein Jahr beträgt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
Pro-Omega Placebo-Sojabohnenkapseln; 4,4 g/Tag (Nordic Naturals, Watsonville, CA, USA) 2 Wochen vor der Operation und 4 Wochen danach fortgesetzt.
|
Placebo-Komparator: Sojabohne (Nordic Naturals, Watsonville, CA, USA); 4,4 g/Tag 2 Wochen vor der Operation und 4 Wochen danach fortgesetzt
|
Experimental: Pro-Omega
Hochdosierte, kurzzeitige Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren; 325 mg EPA und 225 mg DHA pro Kapsel.
4,4 g/Tag (Nordic Naturals, Watsonville, CA, USA) 2 Wochen vor der Operation und 4 Wochen danach fortgesetzt.
|
Pro-Omega (Nordic Naturals, Watsonville, CA, USA).
Jede ProOmega-Kapsel enthält 325 mg EPA und 225 mg DHA.
4,4 g/Tag 2 Wochen vor der Operation und 4 Wochen danach fortgesetzt
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Systemische entzündliche Biomarker
Zeitfenster: 6 Monate
|
Reduziert die zirkulierenden proinflammatorischen Marker (PIMs) und erhöht die Pro-Resolution-Mediatoren (PRMs), die mittels gezielter Metabolo-Lipidomik untersucht werden, und erhöht die PRM-Produktion in peripher zirkulierenden Monozyten.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit
Zeitfenster: 6 Monate
|
Wir gehen davon aus, dass eine n-3-PUFA-Supplementierung in der Peri-PVI-Periode sicher ist und nicht zu einer Zunahme unerwünschter Ereignisse wie Blutungen und Pseudoaneurysmabildung führt.
|
6 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
|
Wir gehen davon aus, dass eine n-3-PUFA-Supplementierung in der Peri-PVI-Periode zu einer Verbesserung der primären Durchgängigkeit von PVI nach 6 Monaten führen wird, wie durch Ultraschall (U/S) nachgewiesen.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Warren Gasper, M.D, UCSF & SFVAMC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Grenon SM, Conte MS, Nosova E, Alley H, Chong K, Harris WS, Vittinghoff E, Owens CD. Association between n-3 polyunsaturated fatty acid content of red blood cells and inflammatory biomarkers in patients with peripheral artery disease. J Vasc Surg. 2013 Nov;58(5):1283-90. doi: 10.1016/j.jvs.2013.05.024. Epub 2013 Jul 2.
- Grenon SM, Aguado-Zuniga J, Hatton JP, Owens CD, Conte MS, Hughes-Fulford M. Effects of fatty acids on endothelial cells: inflammation and monocyte adhesion. J Surg Res. 2012 Sep;177(1):e35-43. doi: 10.1016/j.jss.2012.04.010. Epub 2012 Apr 27.
- Grenon SM, Hughes-Fulford M, Rapp J, Conte MS. Polyunsaturated fatty acids and peripheral artery disease. Vasc Med. 2012 Feb;17(1):51-63. doi: 10.1177/1358863X11429175.
- Grenon SM, Owens CD, Alley H, Chong K, Yen PK, Harris W, Hughes-Fulford M, Conte MS. n-3 Polyunsaturated fatty acids supplementation in peripheral artery disease: the OMEGA-PAD trial. Vasc Med. 2013 Oct;18(5):263-74. doi: 10.1177/1358863X13503695. Epub 2013 Sep 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-13123
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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