Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van visolie om ontsteking veroorzaakt door een perifere vasculaire interventie te verminderen (OMEGA-PVI)

16 september 2020 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Onderzoekers veronderstellen dat hooggedoseerde n-3 meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA) orale suppletie zal verbeteren, de systemische ontsteking en de doorgankelijkheid van perifere vasculaire interventie (PVI) zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De OMEGA-PVI-studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde (2:1 actief:placebo), placebogecontroleerde studie met 30 patiënten van ≥ 40 jaar met PAD. Patiënten die in aanmerking komen, worden gescreend volgens gespecificeerde inclusie- en exclusiecriteria. Alle patiënten zullen worden behandeld volgens onze huidige praktijk, zoals weerspiegeld in de praktijkrichtlijnen van de American Heart Association op PAD. n-3 PUFA-suppletie wordt bereikt met tweemaal daags 4 capsules Pro-Omega (Nordic Naturals, Watsonville, Californië, VS), wat overeenkomt met een totaal van 4,4 g/dag gegeven voorafgaand aan en onmiddellijk na de operatie. Elke ProOmega-capsule bevat 325 mg EPA en 225 mg DHA. De placebogroep neemt hetzelfde aantal capsules met inactieve stof (sojabonen; Nordic Naturals), ontworpen om dezelfde kleur en vorm te hebben als de behandelingscapsules. Periodiek worden er bloedafnames, vragenlijsten en echo's gedaan. Specifieke metingen omvatten gevestigde markers van ontsteking en resolutie van ontsteking, evenals ultrasone metingen van PVI-doorgankelijkheid. De hier voorgestelde studie heeft het potentieel om belangrijke nieuwe inzichten te verschaffen over de rol van voedingsinterventies bij PAD, en om de resultaten met betrekking tot chirurgische revascularisatie te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Claudicatio of CLI uitschakelen als indicatie voor PVI (Rutherford klasse II-V)
  • Objectief bewijs van PAD b.v. ABI < 0,9, TBI < 0,6 of afwezige pedaalpulsen
  • Neem momenteel geen hoge dosis n-3 PUFA, zoals gedefinieerd door >2 g/dag
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven EN
  • Een PVI (op katheter gebaseerde therapie) ondergaan waarbij het aorto-iliacale segment, oppervlakkige dijbeenslagader of popliteale slagader betrokken is.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 40 of > 90 jaar
  • Open chirurgische revascularisatie ondergaan
  • Bewijs van actieve infectie in ledemaat of voet of osteomyelitis
  • Uitgebreid weefselverlies (ziekte van Rutherford klasse VI)
  • Gediagnosticeerde hypercoaguleerbare toestand
  • Niet-atherosclerotische/aneurysmale ziekte als indicatie voor procedure
  • Chronische leverziekte of myopathie
  • Eindstadium nierziekte (CKD 5)
  • Slecht gecontroleerde diabetes (HbA1C > 8%)
  • Recente andere grote operatie of ziekte binnen 6 weken
  • Gebruik van immunosuppressiva of chronische inflammatoire aandoeningen
  • Geschiedenis van orgaantransplantatie
  • Zwangerschap of plannen om zwanger te worden
  • Aandoening waarbij de levensverwachting van de patiënt minder dan een jaar is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Pro-Omega Placebo sojabonencapsules; 4,4 g/dag (Nordic Naturals, Watsonville, CA, VS) 2 weken voor de operatie en 4 weken daarna.
Ander: Pro-Omega Placebo
Placebo-vergelijker: soja (Nordic Naturals, Watsonville, CA, VS); 4,4 g/dag 2 weken voorafgaand aan de operatie en voortgezet gedurende 4 weken erna
Experimenteel: Pro-Omega
Hooggedoseerde, kortdurende omega-3-vetzurensuppletie via de voeding; 325 mg EPA en 225 mg DHA per capsule. 4,4 g/dag (Nordic Naturals, Watsonville, CA, VS) 2 weken voor de operatie en 4 weken daarna.
Voedingssupplement: Pro-Omega
Pro-Omega (Nordic Naturals, Watsonville, CA, VS). Elke ProOmega-capsule bevat 325 mg EPA en 225 mg DHA. 4,4 g/dag 2 weken voorafgaand aan de operatie en voortgezet gedurende 4 weken erna
Andere namen:
  • Visolie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systemische inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
Zal circulerende pro-inflammatoire markers (PIM's) verminderen en pro-resolutie mediatoren (PRM's) verhogen, getest met behulp van gerichte metabolo-lipidomics, de PRM-productie in perifere circulerende monocyten verhogen.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Onze hypothese is dat n-3 PUFA-suppletie in de peri-PVI-periode veilig zal zijn en niet zal leiden tot een toename van bijwerkingen, waaronder bloedingen en pseudo-aneurysmavorming.
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Onze hypothese is dat n-3 PUFA-suppletie in de peri-PVI-periode zal leiden tot een verbetering van de primaire doorgankelijkheid van PVI na 6 maanden, zoals aangetoond door echografie (U/S).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Warren Gasper, M.D, UCSF & SFVAMC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-13123

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren