Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie oleju z ryb w celu zmniejszenia stanu zapalnego spowodowanego interwencją naczyń obwodowych (OMEGA-PVI)

16 września 2020 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Badacze wysuwają hipotezę, że doustna suplementacja wielonienasyconych kwasów tłuszczowych n-3 (PUFA) w dużych dawkach poprawi ogólnoustrojowe zapalenie i drożność interwencji naczyniowych obwodowych (PVI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie OMEGA-PVI to podwójnie ślepe, randomizowane (2:1 substancja czynna:placebo), kontrolowane placebo badanie z udziałem 30 pacjentów w wieku ≥ 40 lat z PAD. Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu zgodnie z określonymi kryteriami włączenia i wyłączenia. Wszyscy pacjenci będą leczeni zgodnie z naszą obecną praktyką, zgodnie z wytycznymi American Heart Association dotyczącymi PAD. Suplementacja n-3 PUFA zostanie osiągnięta za pomocą 4 kapsułek Pro-Omega dwa razy dziennie (Nordic Naturals, Watsonville, Kalifornia, USA), co odpowiada łącznie 4,4 g/dzień podawanych przed i bezpośrednio po operacji. Każda kapsułka ProOmega zawiera 325 mg EPA i 225 mg DHA. Grupa placebo przyjmie taką samą liczbę kapsułek zawierających substancję nieaktywną (soja; Nordic Naturals), zaprojektowanych tak, aby miały ten sam kolor i kształt co kapsułki lecznicze. Pobieranie krwi, kwestionariusze i ultradźwięki będą wykonywane okresowo. Specyficzne pomiary obejmą ustalone markery stanu zapalnego i ustąpienia stanu zapalnego, a także ultrasonograficzne pomiary drożności PVI. Proponowane tutaj badanie może dostarczyć ważnych nowych informacji na temat roli interwencji żywieniowych w PAD, a także poprawić wyniki związane z rewaskularyzacją chirurgiczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chromanie przestankowe lub CLI jako wskazanie do PVI (klasa Rutherforda II-V)
  • Obiektywne dowody PAD, np. ABI < 0,9, TBI < 0,6 lub brak tętna na pedale
  • Obecnie nie przyjmuje dużych dawek PUFA n-3, zgodnie z definicją >2 g/dzień
  • Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody ORAZ
  • Przechodzenie PVI (terapia oparta na cewniku) obejmującej odcinek aortalno-biodrowy, tętnicę udową powierzchowną lub tętnicę podkolanową.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 40 lub > 90 lat
  • W trakcie otwartej rewaskularyzacji chirurgicznej
  • Dowody na aktywne zakażenie kończyny lub stopy lub zapalenie kości i szpiku
  • Rozległa utrata tkanki (choroba Rutherforda klasy VI)
  • Zdiagnozowany stan nadkrzepliwości
  • Choroba niemiażdżycowa/tętniakowa jako wskazanie do zabiegu
  • Przewlekła choroba wątroby lub miopatia
  • Schyłkowa niewydolność nerek (CKD 5)
  • Źle kontrolowana cukrzyca (HbA1C > 8%)
  • Niedawna inna poważna operacja lub choroba w ciągu 6 tygodni
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych lub przewlekłych stanów zapalnych
  • Historia transplantacji narządów
  • Ciąża lub plany zajścia w ciążę
  • Stan, w którym oczekiwana długość życia pacjenta jest krótsza niż rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki sojowe Pro-Omega Placebo; 4,4 g dziennie (Nordic Naturals, Watsonville, Kalifornia, USA) 2 tygodnie przed operacją i kontynuowano przez 4 tygodnie po niej.
Inny: Pro Omega Placebo
Komparator placebo: soja (Nordic Naturals, Watsonville, CA, USA); 4,4 g/dzień 2 tygodnie przed operacją i kontynuować przez 4 tygodnie po
Eksperymentalny: Pro Omega
Wysokodawkowa, krótkotrwała suplementacja diety kwasami tłuszczowymi omega-3; 325 mg EPA i 225 mg DHA w kapsułce. 4,4 g dziennie (Nordic Naturals, Watsonville, Kalifornia, USA) 2 tygodnie przed operacją i kontynuowano przez 4 tygodnie po niej.
Suplement diety: Pro Omega
Pro-Omega (Nordic Naturals, Watsonville, CA, USA). Każda kapsułka ProOmega zawiera 325 mg EPA i 225 mg DHA. 4,4 g/dzień 2 tygodnie przed operacją i kontynuować przez 4 tygodnie po
Inne nazwy:
  • Olej rybny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólnoustrojowe biomarkery zapalne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zredukuje krążące markery prozapalne (PIM) i zwiększy liczbę mediatorów proregulacyjnych (PRM) oznaczanych przy użyciu ukierunkowanej metabolo-lipidomii, zwiększy produkcję PRM w monocytach krążących obwodowo.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stawiamy hipotezę, że suplementacja n-3 PUFA w okresie około-PVI będzie bezpieczna i nie doprowadzi do nasilenia zdarzeń niepożądanych, w tym krwawień i powstawania tętniaków rzekomych.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stawiamy hipotezę, że suplementacja n-3 PUFA w okresie około-PVI doprowadzi do poprawy pierwotnej drożności PVI po 6 miesiącach, co wykazano w badaniu ultrasonograficznym (U/S).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Warren Gasper, M.D, UCSF & SFVAMC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-13123

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Pro Omega Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj