Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av fiskolja för att minska inflammation orsakad av en perifer vaskulär intervention (OMEGA-PVI)

16 september 2020 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Utredare antar att högdos n-3 fleromättade fettsyror (PUFA) oralt tillskott kommer att förbättra kommer att förbättra systemisk inflammation och öppenhet för perifer vaskulär intervention (PVI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

OMEGA-PVI-studien är en dubbelblind, randomiserad (2:1 aktiv:placebo), placebokontrollerad studie med 30 patienter i åldern ≥ 40 år med PAD. Kvalificerade patienter kommer att screenas enligt specificerade inklusions- och exkluderingskriterier. Alla patienter kommer att behandlas enligt vår nuvarande praxis som återspeglas i American Heart Associations riktlinjer för PAD. n-3 PUFA-tillskott kommer att uppnås med 4 kapslar Pro-Omega två gånger dagligen (Nordic Naturals, Watsonville, Kalifornien, USA), motsvarande totalt 4,4 g/dag som ges före och omedelbart efter operationen. Varje ProOmega-kapsel innehåller 325mg EPA och 225mg DHA. Placebogruppen kommer att ta samma antal kapslar som innehåller inaktiv substans (sojaböna; Nordic Naturals), utformade för att ha samma färg och form som behandlingskapslarna. Blodtagningar, frågeformulär och ultraljud kommer att göras med jämna mellanrum. Specifika mätningar kommer att inkludera etablerade markörer för inflammation och upplösning av inflammation, såväl som ultraljudsmätningar av PVI-öppenhet. Studien som föreslås här har potential att ge viktiga nya insikter om rollen av näringsinterventioner i PAD, såväl som att förbättra resultat relaterade till kirurgisk revaskularisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inaktiverar claudicatio eller CLI som indikation för PVI (Rutherford Class II-V)
  • Objektiva bevis på PAD t.ex. ABI < 0,9, TBI < 0,6 eller frånvarande pedalpulser
  • Tar för närvarande inte högdos n-3 PUFA, enligt definitionen >2 g/dag
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke OCH
  • Genomgår en PVI (kateterbaserad terapi) som involverar aorto-iliacasegmentet, ytlig lårbensartär eller poplitealartär.

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 40 eller > 90 år
  • Genomgår öppen kirurgisk revaskularisering
  • Bevis på aktiv infektion i lem eller fot eller osteomyelit
  • Omfattande vävnadsförlust (Rutherford klass VI sjukdom)
  • Diagnostiserat hyperkoagulerbart tillstånd
  • Icke-aterosklerotisk/aneurysmal sjukdom som indikation för ingrepp
  • Kronisk leversjukdom eller myopati
  • Njursjukdom i slutstadiet (CKD 5)
  • Dåligt kontrollerad diabetes (HbA1C > 8%)
  • Nylig annan större operation eller sjukdom inom 6 veckor
  • Användning av immunsuppressiva medel eller kroniska inflammatoriska störningar
  • Historia om organtransplantation
  • Graviditet eller planer på att bli gravid
  • Tillstånd där patientens förväntade livslängd är mindre än ett år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Pro-Omega Placebo sojabönkapslar; 4,4 g/dag (Nordic Naturals, Watsonville, CA, USA) 2 veckor före operationen och fortsatte i 4 veckor efter.
Övrig: Pro-Omega placebo
Placebo-jämförare: sojaböna (Nordic Naturals, Watsonville, CA, USA); 4,4 g/dag 2 veckor före operationen och fortsatte i 4 veckor efter
Experimentell: Pro-Omega
Högdos, kortvarig kosttillskott av omega-3-fettsyror; 325mg EPA och 225mg DHA per kapsel. 4,4 g/dag (Nordic Naturals, Watsonville, CA, USA) 2 veckor före operationen och fortsatte i 4 veckor efter.
Kosttillskott: Pro-Omega
Pro-Omega (Nordic Naturals, Watsonville, CA, USA). Varje ProOmega-kapsel innehåller 325mg EPA och 225mg DHA. 4,4 g/dag 2 veckor före operationen och fortsatte i 4 veckor efter
Andra namn:
  • Fisk olja

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systemiska inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: 6 månader
Kommer att minska cirkulerande pro-inflammatoriska markörer (PIMs) och öka pro-resolution mediators (PRMs) analyserade med målinriktad metabolo-lipidomics, öka PRM-produktionen inom perifera cirkulerande monocyter.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: 6 månader
Vi antar att n-3 PUFA-tillskott under peri-PVI-perioden kommer att vara säkert och inte kommer att leda till en ökning av biverkningar inklusive blödning och pseudoaneurysmbildning.
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär öppenhet
Tidsram: 6 månader
Vi antar att n-3 PUFA-tillskott under peri-PVI-perioden kommer att leda till en förbättring av den primära öppenheten för PVI vid 6 månader, vilket demonstreras av ultraljud (U/S).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Utredare

  • Huvudutredare: Warren Gasper, M.D, UCSF & SFVAMC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

26 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-13123

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera