Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av fiskeolje for å redusere betennelse forårsaket av en perifer vaskulær intervensjon (OMEGA-PVI)

16. september 2020 oppdatert av: University of California, San Francisco
Etterforskere antar at høydose n-3 flerumettede fettsyrer (PUFA) oralt tilskudd vil forbedre vil forbedre systemisk betennelse og åpenhet for perifer vaskulær intervensjon (PVI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OMEGA-PVI-studien er en dobbeltblind, randomisert (2:1 aktiv:placebo), placebokontrollert studie med 30 pasienter i alderen ≥ 40 år med PAD. Kvalifiserte pasienter vil bli screenet i henhold til spesifiserte inklusjons- og eksklusjonskriterier. Alle pasienter vil bli behandlet i henhold til vår nåværende praksis som reflektert i American Heart Associations retningslinjer for PAD. n-3 PUFA-tilskudd vil bli oppnådd med 4 kapsler Pro-Omega to ganger daglig (Nordic Naturals, Watsonville, California, USA), tilsvarende totalt 4,4g/dag gitt før og rett etter operasjonen. Hver ProOmega-kapsel inneholder 325mg EPA og 225mg DHA. Placebogruppen vil ta samme antall kapsler som inneholder inaktivt stoff (soyabønner; Nordic Naturals), designet for å ha samme farge og form som behandlingskapslene. Blodprøver, spørreskjemaer og ultralyd vil bli tatt med jevne mellomrom. Spesifikke målinger vil inkludere etablerte markører for betennelse og oppløsning av betennelse, samt ultralydmålinger av PVI åpenhet. Studien som foreslås her har potensial til å gi viktig ny innsikt om rollen til ernæringsintervensjoner i PAD, samt å forbedre utfall relatert til kirurgisk revaskularisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deaktivering av claudicatio eller CLI som indikasjon for PVI (Rutherford Class II-V)
  • Objektive bevis på PAD f.eks. ABI < 0,9, TBI < 0,6 eller fraværende pedalpulser
  • Tar for tiden ikke høydose n-3 PUFA, som definert med >2 g/dag
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke OG
  • Gjennomgår en PVI (kateterbasert terapi) som involverer aorto-iliaca-segmentet, overfladisk femoralisarterie eller poplitealarterie.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 40 eller > 90 år
  • Gjennomgår åpen kirurgisk revaskularisering
  • Bevis på aktiv infeksjon i lem eller fot eller osteomyelitt
  • Omfattende vevstap (Rutherford klasse VI sykdom)
  • Diagnostisert hyperkoagulerbar tilstand
  • Ikke-aterosklerotisk/aneurismesykdom som indikasjon for prosedyre
  • Kronisk leversykdom eller myopati
  • Sluttstadium nyresykdom (CKD 5)
  • Dårlig kontrollert diabetes (HbA1C > 8 %)
  • Nylig annen større operasjon eller sykdom innen 6 uker
  • Bruk av immundempende midler eller kroniske inflammatoriske lidelser
  • Historie om organtransplantasjon
  • Graviditet eller planer om å bli gravid
  • Tilstand der forventet levetid for pasienten er mindre enn ett år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Pro-Omega Placebo soyakapsler; 4,4 g/dag (Nordic Naturals, Watsonville, CA, USA) 2 uker før operasjonen og fortsatte i 4 uker etter.
Annen: Pro-Omega placebo
Placebo Comparator: soyabønner (Nordic Naturals, Watsonville, CA, USA); 4,4 g/dag 2 uker før operasjonen og fortsatte i 4 uker etter
Eksperimentell: Pro-Omega
Høydose, kortvarig kosttilskudd av omega-3-fettsyrer; 325mg EPA og 225mg DHA per kapsel. 4,4 g/dag (Nordic Naturals, Watsonville, CA, USA) 2 uker før operasjonen og fortsatte i 4 uker etter.
Kosttilskudd: Pro-Omega
Pro-Omega (Nordic Naturals, Watsonville, CA, USA). Hver ProOmega-kapsel inneholder 325mg EPA og 225mg DHA. 4,4 g/dag 2 uker før operasjonen og fortsatte i 4 uker etter
Andre navn:
  • Fiskeolje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systemiske inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
Vil redusere sirkulerende pro-inflammatoriske markører (PIMs) og øke pro-resolution mediators (PRMs) analysert ved bruk av målrettet metabolo-lipidomics, øke PRM-produksjonen i perifere sirkulerende monocytter.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 6 måneder
Vi antar at n-3 PUFA-tilskudd i peri-PVI-perioden vil være trygt og ikke vil føre til en økning i uønskede hendelser inkludert blødning og pseudoaneurismedannelse.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær åpenhet
Tidsramme: 6 måneder
Vi antar at n-3 PUFA-tilskudd i peri-PVI-perioden vil føre til en forbedring i den primære åpenheten til PVI ved 6 måneder, som demonstrert ved ultralyd (U/S).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Warren Gasper, M.D, UCSF & SFVAMC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-13123

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere