Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kalaöljyn käyttö perifeerisen verisuonihäiriön aiheuttaman tulehduksen vähentämiseen (OMEGA-PVI)

keskiviikko 16. syyskuuta 2020 päivittänyt: University of California, San Francisco
Tutkijat olettavat, että suuriannoksisten n-3-polytyydyttymättömien rasvahappojen (PUFA) oraalinen lisäravinne parantaa systeemistä tulehdusta ja perifeerisen verisuonten interventio (PVI) avoimuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OMEGA-PVI-tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu (2:1 aktiivinen: lumelääke), lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistui 30 PAD-potilasta, joiden ikä oli ≥ 40 vuotta. Tukikelpoiset potilaat seulotaan määriteltyjen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Kaikkia potilaita hoidetaan nykyisen käytäntömme mukaisesti, kuten American Heart Associationin PAD-käytäntöä koskevissa ohjeissa kuvataan. n-3 PUFA-lisä saadaan 4 kapselilla Pro-Omegaa kahdesti päivässä (Nordic Naturals, Watsonville, Kalifornia, USA), mikä vastaa yhteensä 4,4 g/vrk ennen leikkausta ja välittömästi sen jälkeen. Jokainen ProOmega-kapseli sisältää 325 mg EPA:ta ja 225 mg DHA:ta. Lumeryhmä ottaa saman määrän inaktiivista ainetta (soija; Nordic Naturals) sisältäviä kapseleita, jotka on suunniteltu samanvärisiksi ja -muotoisiksi kuin hoitokapselit. Verinäytteet, kyselyt ja ultraäänitutkimukset tehdään säännöllisesti. Erityiset mittaukset sisältävät vakiintuneet tulehduksen ja tulehduksen häviämisen markkerit sekä PVI:n läpinäkyvyyden ultraäänimittaukset. Tässä ehdotetulla tutkimuksella on potentiaalia tarjota tärkeitä uusia näkemyksiä ravitsemuksellisten interventioiden roolista PAD:ssa sekä parantaa kirurgiseen revaskularisaatioon liittyviä tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Claudikaation tai CLI:n poistaminen käytöstä PVI:n indikaattorina (Rutherford Class II-V)
  • Objektiiviset todisteet PAD:sta esim. ABI < 0,9, TBI < 0,6 tai poljinpulssit puuttuvat
  • Tällä hetkellä ei käytä suuria annoksia n-3 PUFA:ta, joka on määritelty >2 g/vrk
  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen JA
  • Käytetään PVI-hoitoa (katetripohjaista hoitoa), johon liittyy aorto-iliakaalinen segmentti, pinnallinen reisivaltimo tai polvivaltimon valtimo.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 40 tai > 90 vuotta
  • Käynnissä avoin kirurginen revaskularisaatio
  • Todisteet aktiivisesta infektiosta raajoissa tai jalassa tai osteomyeliitistä
  • Laaja kudosten menetys (Rutherfordin luokan VI tauti)
  • Diagnosoitu hyperkoaguloituva tila
  • Ei-ateroskleroottinen/aneurysmaalinen sairaus toimenpideaiheena
  • Krooninen maksasairaus tai myopatia
  • Loppuvaiheen munuaissairaus (CKD 5)
  • Huonosti hallinnassa oleva diabetes (HbA1C > 8 %)
  • Viimeaikainen muu suuri leikkaus tai sairaus 6 viikon sisällä
  • Immunosuppressiivisten tai kroonisten tulehdussairauksien käyttö
  • Elinsiirtojen historia
  • Raskaus tai suunnittelee raskautta
  • Tila, jossa potilaan elinajanodote on alle vuoden

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Pro-Omega Placebo soijapapu kapselit; 4,4 g/vrk (Nordic Naturals, Watsonville, CA, USA) 2 viikkoa ennen leikkausta ja jatkettiin 4 viikkoa sen jälkeen.
Muut: Pro-Omega Placebo
Placebo Comparator: soijapapu (Nordic Naturals, Watsonville, CA, USA); 4,4 g/vrk 2 viikkoa ennen leikkausta ja jatkettiin 4 viikkoa sen jälkeen
Kokeellinen: Pro-Omega
Suuriannoksinen, lyhytkestoinen ravintolisä omega-3-rasvahappoja; 325mg EPA:ta ja 225mg DHA:ta per kapseli. 4,4 g/vrk (Nordic Naturals, Watsonville, CA, USA) 2 viikkoa ennen leikkausta ja jatkettiin 4 viikkoa sen jälkeen.
Ravintolisä: Pro-Omega
Pro-Omega (Nordic Naturals, Watsonville, CA, USA). Jokainen ProOmega-kapseli sisältää 325 mg EPA:ta ja 225 mg DHA:ta. 4,4 g/vrk 2 viikkoa ennen leikkausta ja jatkettiin 4 viikkoa sen jälkeen
Muut nimet:
  • Kalaöljy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systeemiset tulehdukselliset biomarkkerit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vähentää verenkierrossa olevia pro-inflammatorisia markkereita (PIM) ja lisää pro-resolution mediaattoreita (PRM:itä), jotka on määritetty käyttämällä kohdennettua metabolo-lipidomiikkaa, lisää PRM:n tuotantoa perifeerisissä verenkierrossa olevissa monosyyteissä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Oletamme, että n-3 PUFA -lisä PVI-jakson aikana on turvallista eikä johda haittatapahtumien lisääntymiseen, mukaan lukien verenvuoto ja pseudoaneurysman muodostuminen.
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Oletamme, että n-3 PUFA -lisä PVI-jakson aikana johtaa PVI:n ensisijaisen läpinäkyvyyden paranemiseen kuuden kuukauden kohdalla, kuten ultraääni (U/S) osoittaa.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Warren Gasper, M.D, UCSF & SFVAMC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 22. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-13123

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa