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末梢血管介入によって引き起こされる炎症を軽減するための魚油の使用 (OMEGA-PVI)

2020年9月16日 更新者:University of California, San Francisco
研究者らは、高用量の n-3 多価不飽和脂肪酸 (PUFA) の経口補給により、全身性炎症と末梢血管インターベンション (PVI) の開存性が改善されるという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

OMEGA-PVI 試験は、40 歳以上の PAD 患者 30 名を対象とした、二重盲検、無作為化(2:1 実薬:プラセボ)、プラセボ対照試験です。 適格な患者は、指定された包含基準および除外基準に従ってスクリーニングされます。 すべての患者は、米国心臓協会の PAD 診療ガイドラインに反映されている現在の診療に従って治療されます。 n-3 PUFAの補給は、プロオメガ4カプセルを1日2回(米国カリフォルニア州ワトソンビルのNordic Naturals)4カプセルで行い、手術前および手術直後に合計4.4g/日を投与することになります。 各プロオメガ カプセルには、325mg の EPA と 225mg の DHA が含まれています。 プラセボ群には、治療カプセルと同じ色と形になるように設計された、不活性物質(大豆、Nordic Naturals)を含むカプセルを同数摂取します。 採血、問診、超音波検査が定期的に行われます。 具体的な測定には、炎症および炎症の解消の確立されたマーカー、および PVI 開存性の超音波測定が含まれます。 ここで提案された研究は、PADにおける栄養介入の役割について重要な新たな洞察を提供するとともに、外科的血行再建術に関連する転帰を改善する可能性がある。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • PVI (ラザフォードクラス II-V) の適応としての跛行または CLI の無効化
  • PAD の客観的証拠 例: ABI < 0.9、TBI < 0.6、またはペダルパルスが存在しない
  • 現在、2 g/日を超える高用量の n-3 PUFA を摂取していません。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できる、かつ
  • 大動脈腸骨セグメント、浅大腿動脈、または膝窩動脈を含む PVI (カテーテルベースの治療) を受けている。

除外基準:

  • 年齢 < 40 または > 90 歳
  • 観血的血行再建術を受ける
  • 手足の活動性感染症または骨髄炎の証拠
  • 広範な組織喪失(ラザフォードクラスVI病)
  • 凝固亢進状態と診断された
  • 手術の適応となる非アテローム性動脈硬化症/動脈瘤疾患
  • 慢性肝疾患またはミオパチー
  • 末期腎疾患(CKD 5)
  • コントロール不良の糖尿病(HbA1C > 8%)
  • 6週間以内に最近他の大きな手術や病気をしたことがある
  • 免疫抑制剤の使用または慢性炎症性疾患
  • 臓器移植の歴史
  • 妊娠または妊娠の予定がある
  • 患者の余命が1年未満の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
プロオメガプラセボ大豆カプセル。手術の2週間前に4.4g/日(Nordic Naturals、米国カリフォルニア州ワトソンビル)、手術後も4週間継続しました。
プラセボ比較対象: 大豆 (Nordic Naturals、米国カリフォルニア州ワトソンビル)。手術の2週間前に4.4g/日、手術後も4週間継続
実験的:プロオメガ
高用量、短期間の食事性オメガ 3 脂肪酸の補給。 1カプセルあたり325mgのEPAと225mgのDHAを配合。 手術の2週間前に4.4g/日(Nordic Naturals、米国カリフォルニア州ワトソンビル)、手術後も4週間継続しました。
プロオメガ (Nordic Naturals、米国カリフォルニア州ワトソンビル)。 各プロオメガ カプセルには、325mg の EPA と 225mg の DHA が含まれています。 手術の2週間前に4.4g/日、手術後も4週間継続
他の名前:
  • 魚油

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身性炎症バイオマーカー
時間枠:6ヵ月
標的メタボロリピドミクスを使用してアッセイされる循環炎症誘発性マーカー (PIM) を減少させ、分解促進メディエーター (PRM) を増加させ、末梢循環単球内の PRM 産生を増加させます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性
時間枠:6ヵ月
我々は、PVI 期間中の n-3 PUFA 補給は安全であり、出血や仮性動脈瘤形成などの有害事象の増加にはつながらないという仮説を立てています。
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次開存性
時間枠:6ヵ月
我々は、超音波検査(U/S)で実証されているように、PVI 期の n-3 PUFA 補給が 6 か月時点での PVI の一次開存性の改善につながると仮説を立てています。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Warren Gasper, M.D、UCSF & SFVAMC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月22日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月16日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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