Использование рыбьего жира для уменьшения воспаления, вызванного вмешательством на периферических сосудах (OMEGA-PVI)
16 сентября 2020 г. обновлено: University of California, San Francisco
Исследователи предполагают, что пероральные добавки с высокими дозами n-3 полиненасыщенных жирных кислот (ПНЖК) улучшат системное воспаление и проходимость вмешательства на периферических сосудах (ПВИ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование OMEGA-PVI представляет собой двойное слепое рандомизированное (2:1 активное вещество: плацебо) плацебо-контролируемое исследование с участием 30 пациентов в возрасте ≥ 40 лет с ЗПА.
Подходящие пациенты будут проходить скрининг в соответствии с указанными критериями включения и исключения.
Все пациенты будут лечиться в соответствии с нашей текущей практикой, отраженной в практических рекомендациях Американской кардиологической ассоциации по ЗПА.
Добавка n-3 PUFA будет достигнута с помощью 4 капсул Pro-Omega два раза в день (Nordic Naturals, Watsonville, California, USA), что соответствует общей дозе 4,4 г/день, принимаемой до и сразу после операции.
Каждая капсула ProOmega содержит 325 мг ЭПК и 225 мг ДГК.
Группа плацебо примет такое же количество капсул, содержащих неактивное вещество (соевые бобы; Nordic Naturals), которые имеют тот же цвет и форму, что и лечебные капсулы.
Периодически будут проводиться заборы крови, опросы и УЗИ.
Конкретные измерения будут включать установленные маркеры воспаления и разрешение воспаления, а также ультразвуковые измерения проходимости ЛВИ.
Предлагаемое здесь исследование может дать важные новые сведения о роли нутритивных вмешательств при ЗПА, а также улучшить результаты, связанные с хирургической реваскуляризацией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Отключение хромоты или CLI как показание для PVI (класс II-V по Резерфорду)
- Объективные признаки ЗПА, например. ЛПИ < 0,9, ЧМТ < 0,6 или отсутствие пульсации педалей
- В настоящее время не принимает высокие дозы n-3 ПНЖК, по определению >2 г/день
- Способен предоставить письменное информированное согласие И
- Проведение ПВИ (катетерной терапии) с вовлечением аорто-подвздошного сегмента, поверхностной бедренной артерии или подколенной артерии.
Критерий исключения:
- Возраст < 40 или > 90 лет
- Проведение открытой хирургической реваскуляризации
- Признаки активной инфекции в конечностях или стопах или остеомиелита
- Обширная потеря ткани (болезнь VI класса по Резерфорду)
- Диагностированное гиперкоагуляционное состояние
- Неатеросклеротическое/аневризматическое заболевание как показание к процедуре
- Хроническое заболевание печени или миопатия
- Терминальная стадия почечной недостаточности (ХБП 5)
- Плохо контролируемый диабет (HbA1C > 8%)
- Недавняя другая серьезная операция или заболевание в течение 6 недель
- Использование иммунодепрессантов или хронические воспалительные заболевания
- История трансплантации органов
- Беременность или планы забеременеть
- Состояние, при котором ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет менее одного года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соевые капсулы Pro-Omega Placebo; 4,4 г/день (Nordic Naturals, Уотсонвилль, Калифорния, США) за 2 недели до операции и в течение 4 недель после нее.
|
Плацебо-компаратор: соя (Nordic Naturals, Уотсонвилль, Калифорния, США); 4,4 г/день за 2 недели до операции и в течение 4 недель после нее.
|
|
Экспериментальный: Про-Омега
Высокие дозы пищевых добавок с омега-3 жирными кислотами кратковременного действия; 325 мг EPA и 225 мг DHA на капсулу.
4,4 г/день (Nordic Naturals, Уотсонвилль, Калифорния, США) за 2 недели до операции и в течение 4 недель после нее.
|
Pro-Omega (Nordic Naturals, Уотсонвилль, Калифорния, США).
Каждая капсула ProOmega содержит 325 мг ЭПК и 225 мг ДГК.
4,4 г/день за 2 недели до операции и в течение 4 недель после нее.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Системные воспалительные биомаркеры
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Снижает циркулирующие провоспалительные маркеры (PIM) и увеличивает количество медиаторов разрешения (PRM), определяемых с помощью целенаправленной метабололипидомики, увеличивает выработку PRM в периферических циркулирующих моноцитах.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мы предполагаем, что добавление n-3 ПНЖК в период пери-PVI будет безопасным и не приведет к увеличению побочных эффектов, включая кровотечение и образование псевдоаневризмы.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная проходимость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мы предполагаем, что добавление n-3 ПНЖК в период пери-ПВИ приведет к улучшению первичной проходимости ПВИ через 6 месяцев, что подтверждается ультразвуковым исследованием (УЗИ).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Warren Gasper, M.D, UCSF & SFVAMC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Grenon SM, Conte MS, Nosova E, Alley H, Chong K, Harris WS, Vittinghoff E, Owens CD. Association between n-3 polyunsaturated fatty acid content of red blood cells and inflammatory biomarkers in patients with peripheral artery disease. J Vasc Surg. 2013 Nov;58(5):1283-90. doi: 10.1016/j.jvs.2013.05.024. Epub 2013 Jul 2.
- Grenon SM, Aguado-Zuniga J, Hatton JP, Owens CD, Conte MS, Hughes-Fulford M. Effects of fatty acids on endothelial cells: inflammation and monocyte adhesion. J Surg Res. 2012 Sep;177(1):e35-43. doi: 10.1016/j.jss.2012.04.010. Epub 2012 Apr 27.
- Grenon SM, Hughes-Fulford M, Rapp J, Conte MS. Polyunsaturated fatty acids and peripheral artery disease. Vasc Med. 2012 Feb;17(1):51-63. doi: 10.1177/1358863X11429175.
- Grenon SM, Owens CD, Alley H, Chong K, Yen PK, Harris W, Hughes-Fulford M, Conte MS. n-3 Polyunsaturated fatty acids supplementation in peripheral artery disease: the OMEGA-PAD trial. Vasc Med. 2013 Oct;18(5):263-74. doi: 10.1177/1358863X13503695. Epub 2013 Sep 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-13123
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .