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L'uso di olio di pesce per ridurre l'infiammazione causata da un intervento vascolare periferico (OMEGA-PVI)

16 settembre 2020 aggiornato da: University of California, San Francisco
I ricercatori ipotizzano che l'integrazione orale di acidi grassi polinsaturi n-3 (PUFA) ad alte dosi migliorerà l'infiammazione sistemica e la pervietà dell'intervento vascolare periferico (PVI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio OMEGA-PVI è uno studio in doppio cieco, randomizzato (2:1 attivo:placebo), controllato con placebo con 30 pazienti di età ≥ 40 anni con PAD. I pazienti idonei saranno sottoposti a screening in base a criteri di inclusione ed esclusione specificati. Tutti i pazienti saranno trattati secondo la nostra pratica attuale, come indicato nelle linee guida pratiche dell'American Heart Association sulla PAD. L'integrazione di n-3 PUFA sarà ottenuta con 4 capsule di Pro-Omega due volte al giorno (Nordic Naturals, Watsonville, California, USA), corrispondenti a un totale di 4,4 g/giorno somministrate prima e immediatamente dopo l'operazione. Ogni capsula di ProOmega contiene 325 mg di EPA e 225 mg di DHA. Il gruppo placebo assumerà lo stesso numero di capsule contenenti sostanza inattiva (soia; Nordic Naturals), progettate per avere lo stesso colore e la stessa forma delle capsule di trattamento. Prelievi di sangue, questionari ed ecografie verranno eseguiti periodicamente. Le misurazioni specifiche includeranno marcatori stabiliti di infiammazione e risoluzione dell'infiammazione, nonché misure ecografiche della pervietà del PVI. Lo studio qui proposto ha il potenziale per fornire nuove importanti informazioni sul ruolo degli interventi nutrizionali nella PAD, nonché per migliorare i risultati relativi alla rivascolarizzazione chirurgica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Claudicatio disabilitante o CLI come indicazione per PVI (Rutherford Classe II-V)
  • Prove oggettive di PAD, ad es. ABI <0,9, TBI <0,6 o polso del pedale assente
  • Attualmente non assume PUFA n-3 ad alte dosi, come definito da >2 g/giorno
  • In grado di fornire il consenso informato scritto E
  • Sottoporsi a PVI (terapia con catetere) che coinvolge il segmento aorto-iliaco, l'arteria femorale superficiale o l'arteria poplitea.

Criteri di esclusione:

  • Età < 40 o > 90 anni
  • Sottoposto a rivascolarizzazione chirurgica a cielo aperto
  • Evidenza di infezione attiva nell'arto o nel piede o osteomielite
  • Ampia perdita di tessuto (malattia di Rutherford Classe VI)
  • Stato di ipercoagulabilità diagnosticato
  • Malattia non aterosclerotica/aneurismatica come indicazione per la procedura
  • Malattia epatica cronica o miopatia
  • Malattia renale allo stadio terminale (CKD 5)
  • Diabete scarsamente controllato (HbA1C > 8%)
  • Recente altro intervento chirurgico importante o malattia entro 6 settimane
  • Uso di immunosoppressori o disturbi infiammatori cronici
  • Storia del trapianto di organi
  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta
  • Condizione in cui l'aspettativa di vita del paziente è inferiore a un anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Capsule di soia Pro-Omega Placebo; 4,4 g/giorno (Nordic Naturals, Watsonville, CA, USA) 2 settimane prima dell'intervento e continuato per 4 settimane dopo.
Altro: Pro-Omega Placebo
Comparatore placebo: soia (Nordic Naturals, Watsonville, CA, USA); 4,4 g/giorno 2 settimane prima dell'intervento e continuato per 4 settimane dopo
Sperimentale: Pro-Omega
Integrazione alimentare di acidi grassi omega-3 ad alte dosi e di breve durata; 325 mg di EPA e 225 mg di DHA per capsula. 4,4 g/giorno (Nordic Naturals, Watsonville, CA, USA) 2 settimane prima dell'intervento e continuato per 4 settimane dopo.
Integratore alimentare: Pro-Omega
Pro-Omega (Nordic Naturals, Watsonville, CA, USA). Ogni capsula di ProOmega contiene 325 mg di EPA e 225 mg di DHA. 4,4 g/giorno 2 settimane prima dell'intervento e continuato per 4 settimane dopo
Altri nomi:
  • Olio di pesce

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori infiammatori sistemici
Lasso di tempo: 6 mesi
Ridurrà i marcatori pro-infiammatori circolanti (PIM) e aumenterà i mediatori pro-risoluzione (PRM) analizzati utilizzando la metabolo-lipidomica mirata, aumenterà la produzione di PRM all'interno dei monociti circolanti periferici.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi
Ipotizziamo che l'integrazione di n-3 PUFA nel periodo peri-PVI sarà sicura e non porterà ad un aumento degli eventi avversi tra cui sanguinamento e formazione di pseudoaneurismi.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria
Lasso di tempo: 6 mesi
Ipotizziamo che l'integrazione di n-3 PUFA nel periodo peri-PVI porti a un miglioramento della pervietà primaria del PVI a 6 mesi, come dimostrato dall'ecografia (U/S).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Warren Gasper, M.D, UCSF & SFVAMC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-13123

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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