Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití rybího oleje ke snížení zánětu způsobeného periferní vaskulární intervencí (OMEGA-PVI)

16. září 2020 aktualizováno: University of California, San Francisco
Výzkumníci předpokládají, že perorální suplementace vysokými dávkami n-3 polynenasycených mastných kyselin (PUFA) zlepší systémový zánět a průchodnost periferní vaskulární intervence (PVI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie OMEGA-PVI je dvojitě zaslepená, randomizovaná (2:1 aktivní:placebo), placebem kontrolovaná studie s 30 pacienty ve věku ≥ 40 let s PAD. Způsobilí pacienti budou vyšetřeni podle specifikovaných kritérií pro zařazení a vyloučení. Všichni pacienti budou léčeni podle naší současné praxe, jak je uvedeno v pokynech American Heart Association Practice pro PAD. Doplnění n-3 PUFA bude dosaženo 4 kapslemi Pro-Omega dvakrát denně (Nordic Naturals, Watsonville, Kalifornie, USA), což odpovídá celkové dávce 4,4 g/den podané před operací a bezprostředně po ní. Každá kapsle ProOmega obsahuje 325 mg EPA a 225 mg DHA. Skupina s placebem bude užívat stejný počet kapslí obsahujících neaktivní látku (sóju; Nordic Naturals), navržených tak, aby měly stejnou barvu a tvar jako léčebné kapsle. Pravidelně budou prováděny odběry krve, dotazníky a ultrazvuk. Specifická měření budou zahrnovat zavedené markery zánětu a vyřešení zánětu, stejně jako ultrazvuková měření průchodnosti PVI. Zde navržená studie má potenciál poskytnout důležité nové poznatky o úloze nutričních intervencí u PAD a také zlepšit výsledky související s chirurgickou revaskularizací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Deaktivace klaudikace nebo CLI jako indikace pro PVI (Rutherford Class II-V)
  • Objektivní důkaz PAD např. ABI < 0,9, TBI < 0,6 nebo chybějící pulsy pedálu
  • V současné době neužívají vysoké dávky n-3 PUFA, jak je definováno >2 g/den
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas A
  • Podstupování PVI (katétrová terapie) zahrnující aorto-iliakální segment, povrchovou femorální tepnu nebo popliteální tepnu.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 40 nebo > 90 let
  • Prochází otevřenou chirurgickou revaskularizací
  • Důkaz aktivní infekce končetiny nebo nohy nebo osteomyelitidy
  • Rozsáhlá ztráta tkáně (Rutherfordova nemoc třídy VI)
  • Diagnostikovaný hyperkoagulační stav
  • Neaterosklerotické/aneuryzmatické onemocnění jako indikace k výkonu
  • Chronické onemocnění jater nebo myopatie
  • Konečné stadium onemocnění ledvin (CKD 5)
  • Špatně kontrolovaný diabetes (HbA1C > 8 %)
  • Nedávná jiná velká operace nebo onemocnění během 6 týdnů
  • Použití imunosupresiv nebo chronických zánětlivých onemocnění
  • Historie transplantace orgánů
  • Těhotenství nebo plány na otěhotnění
  • Stav, kdy je očekávaná délka života pacienta kratší než jeden rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Pro-Omega Placebo sójové kapsle; 4,4 g/den (Nordic Naturals, Watsonville, CA, USA) 2 týdny před operací a pokračovalo se 4 týdny po operaci.
Jiný: Pro-Omega Placebo
Placebo Comparator: sójové boby (Nordic Naturals, Watsonville, CA, USA); 4,4 g/den 2 týdny před operací a pokračovalo 4 týdny po operaci
Experimentální: Pro-Omega
Krátkodobá dietní suplementace vysokými dávkami omega-3 mastných kyselin; 325 mg EPA a 225 mg DHA na kapsli. 4,4 g/den (Nordic Naturals, Watsonville, CA, USA) 2 týdny před operací a pokračovalo se 4 týdny po operaci.
Doplněk stravy: Pro-Omega
Pro-Omega (Nordic Naturals, Watsonville, CA, USA). Každá kapsle ProOmega obsahuje 325 mg EPA a 225 mg DHA. 4,4 g/den 2 týdny před operací a pokračovalo 4 týdny po operaci
Ostatní jména:
  • Rybí tuk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systémové zánětlivé biomarkery
Časové okno: 6 měsíců
Sníží cirkulující prozánětlivé markery (PIM) a zvýší pro-rozlišovací mediátory (PRM) testované pomocí cílené metabololipidomiky, zvýší produkci PRM v periferních cirkulujících monocytech.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 6 měsíců
Předpokládáme, že suplementace n-3 PUFA v peri-PVI období bude bezpečná a nepovede k nárůstu nežádoucích příhod včetně krvácení a tvorby pseudoaneuryzmat.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární průchodnost
Časové okno: 6 měsíců
Předpokládáme, že suplementace n-3 PUFA v peri-PVI období povede ke zlepšení primární průchodnosti PVI po 6 měsících, jak bylo prokázáno ultrazvukem (U/S).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Warren Gasper, M.D, UCSF & SFVAMC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-13123

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Pro-Omega Placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit