L'utilisation d'huile de poisson pour réduire l'inflammation causée par une intervention vasculaire périphérique (OMEGA-PVI)
16 septembre 2020 mis à jour par: University of California, San Francisco
Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'une supplémentation orale en acides gras polyinsaturés n-3 (AGPI) à forte dose améliorera l'inflammation systémique et la perméabilité de l'intervention vasculaire périphérique (IVP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai OMEGA-PVI est un essai en double aveugle, randomisé (2:1 actif:placebo) et contrôlé par placebo avec 30 patients âgés de ≥ 40 ans atteints de MAP.
Les patients éligibles seront sélectionnés selon des critères d'inclusion et d'exclusion spécifiés.
Tous les patients seront traités conformément à notre pratique actuelle, comme indiqué dans les directives de pratique de l'American Heart Association sur l'AOMI.
La supplémentation en AGPI n-3 sera réalisée avec 4 gélules de Pro-Omega deux fois par jour (Nordic Naturals, Watsonville, Californie, USA), correspondant à un total de 4,4 g/jour administrés avant et immédiatement après l'opération.
Chaque capsule ProOmega contient 325 mg d'EPA et 225 mg de DHA.
Le groupe placebo prendra le même nombre de gélules contenant une substance inactive (soja; Nordic Naturals), conçues pour avoir la même couleur et la même forme que les gélules de traitement.
Des prises de sang, des questionnaires et des échographies seront effectués périodiquement.
Des mesures spécifiques comprendront des marqueurs établis de l'inflammation et de la résolution de l'inflammation, ainsi que des mesures échographiques de la perméabilité du PVI.
L'étude proposée ici a le potentiel de fournir de nouvelles informations importantes sur le rôle des interventions nutritionnelles dans l'AOMI, ainsi que d'améliorer les résultats liés à la revascularisation chirurgicale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Désactivation de la claudication ou CLI comme indication de PVI (Rutherford Classe II-V)
- Preuve objective de PAD, par ex. ABI < 0,9, TBI < 0,6 ou pouls pédale absent
- Ne prend actuellement pas d'AGPI n-3 à forte dose, tel que défini par > 2 g/jour
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit ET
- Subir une IVP (thérapie par cathéter) impliquant le segment aorto-iliaque, l'artère fémorale superficielle ou l'artère poplitée.
Critère d'exclusion:
- Âge < 40 ou > 90 ans
- Subissant une revascularisation chirurgicale ouverte
- Preuve d'infection active du membre ou du pied ou d'ostéomyélite
- Perte tissulaire importante (maladie de classe VI de Rutherford)
- État d'hypercoagulabilité diagnostiqué
- Maladie non athérosclérotique/anévrismale comme indication de la procédure
- Maladie hépatique chronique ou myopathie
- Insuffisance rénale terminale (CKD 5)
- Diabète mal contrôlé (HbA1C > 8%)
- Autre chirurgie majeure ou maladie récente dans les 6 semaines
- Utilisation d'immunosuppresseurs ou de troubles inflammatoires chroniques
- Histoire de la transplantation d'organes
- Grossesse ou projet de tomber enceinte
- Condition dans laquelle l'espérance de vie du patient est inférieure à un an
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Capsules de soja Pro-Omega Placebo ; 4,4 g/jour (Nordic Naturals, Watsonville, Californie, États-Unis) 2 semaines avant la chirurgie et poursuivi pendant 4 semaines après.
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Comparateur de placebo : soja (Nordic Naturals, Watsonville, Californie, États-Unis) ; 4,4 g/jour 2 semaines avant la chirurgie et poursuivi pendant 4 semaines après
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Expérimental: Pro-Oméga
Supplémentation en acides gras oméga-3 alimentaires à haute dose et de courte durée ; 325 mg d'EPA et 225 mg de DHA par capsule.
4,4 g/jour (Nordic Naturals, Watsonville, Californie, États-Unis) 2 semaines avant la chirurgie et poursuivi pendant 4 semaines après.
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Pro-Omega (Nordic Naturals, Watsonville, Californie, États-Unis).
Chaque capsule ProOmega contient 325 mg d'EPA et 225 mg de DHA.
4,4 g/jour 2 semaines avant la chirurgie et poursuivi pendant 4 semaines après
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biomarqueurs inflammatoires systémiques
Délai: 6 mois
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Réduira les marqueurs pro-inflammatoires circulants (PIM) et augmentera les médiateurs pro-résolution (PRM) dosés à l'aide de la métabolo-lipidomique ciblée, augmentera la production de PRM dans les monocytes circulants périphériques.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité
Délai: 6 mois
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Nous émettons l'hypothèse que la supplémentation en AGPI n-3 dans la période péri-PVI sera sans danger et n'entraînera pas d'augmentation des événements indésirables, notamment des saignements et la formation de faux anévrismes.
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perméabilité primaire
Délai: 6 mois
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Nous émettons l'hypothèse que la supplémentation en AGPI n-3 dans la période péri-PVI conduira à une amélioration de la perméabilité primaire du PVI à 6 mois, comme démontré par échographie (U/S).
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Warren Gasper, M.D, UCSF & SFVAMC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Grenon SM, Conte MS, Nosova E, Alley H, Chong K, Harris WS, Vittinghoff E, Owens CD. Association between n-3 polyunsaturated fatty acid content of red blood cells and inflammatory biomarkers in patients with peripheral artery disease. J Vasc Surg. 2013 Nov;58(5):1283-90. doi: 10.1016/j.jvs.2013.05.024. Epub 2013 Jul 2.
- Grenon SM, Aguado-Zuniga J, Hatton JP, Owens CD, Conte MS, Hughes-Fulford M. Effects of fatty acids on endothelial cells: inflammation and monocyte adhesion. J Surg Res. 2012 Sep;177(1):e35-43. doi: 10.1016/j.jss.2012.04.010. Epub 2012 Apr 27.
- Grenon SM, Hughes-Fulford M, Rapp J, Conte MS. Polyunsaturated fatty acids and peripheral artery disease. Vasc Med. 2012 Feb;17(1):51-63. doi: 10.1177/1358863X11429175.
- Grenon SM, Owens CD, Alley H, Chong K, Yen PK, Harris W, Hughes-Fulford M, Conte MS. n-3 Polyunsaturated fatty acids supplementation in peripheral artery disease: the OMEGA-PAD trial. Vasc Med. 2013 Oct;18(5):263-74. doi: 10.1177/1358863X13503695. Epub 2013 Sep 19.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2014
Première publication (Estimation)
26 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-13123
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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