使用鱼油减少外周血管介入引起的炎症 (OMEGA-PVI)
2020年9月16日 更新者：University of California, San Francisco
研究人员假设，高剂量 n-3 多不饱和脂肪酸 (PUFA) 口服补充剂将改善全身炎症和外周血管介入 (PVI) 的通畅性。
研究概览
详细说明
OMEGA-PVI 试验是一项双盲、随机（2:1 活性药物：安慰剂）、安慰剂对照试验，受试者为 30 名 ≥ 40 岁的 PAD 患者。
符合条件的患者将根据指定的纳入和排除标准进行筛选。
所有患者都将按照美国心脏协会关于 PAD 的实践指南中反映的当前实践进行治疗。
n-3 PUFA 补充将通过每天两次服用 4 粒 Pro-Omega 胶囊（美国加利福尼亚州沃森维尔的 Nordic Naturals）来实现，相当于在手术前和手术后立即给予 4.4 克/天。
每个 ProOmega 胶囊含有 325 毫克的 EPA 和 225 毫克的 DHA。
安慰剂组将服用相同数量的含有非活性物质（大豆；Nordic Naturals）的胶囊，其颜色和形状与治疗胶囊相同。
将定期进行抽血、问卷调查和超声波检查。
具体测量将包括已确定的炎症标志物和炎症消退，以及 PVI 通畅性的超声测量。
这里提出的研究有可能为营养干预在 PAD 中的作用提供重要的新见解，并改善与手术血运重建相关的结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 禁用跛行或 CLI 作为 PVI 的指征（卢瑟福 II-V 级）
- PAD 的客观证据，例如 ABI < 0.9，TBI < 0.6 或没有踏板脉冲
- 目前没有服用高剂量的 n-3 PUFA，定义为 >2 克/天
- 能够提供书面知情同意书和
- 正在接受涉及主髂动脉段、股浅动脉或腘动脉的 PVI（基于导管的治疗）。
排除标准：
- 年龄 < 40 或 > 90 岁
- 接受开放手术血运重建
- 四肢或足部活动性感染或骨髓炎的证据
- 广泛的组织损失（卢瑟福 VI 级疾病）
- 诊断为高凝状态
- 非动脉粥样硬化/动脉瘤疾病作为手术适应症
- 慢性肝病或肌病
- 终末期肾病（CKD 5）
- 糖尿病控制不佳 (HbA1C > 8%)
- 最近 6 周内的其他重大手术或疾病
- 使用免疫抑制剂或慢性炎症性疾病
- 器官移植史
- 怀孕或计划怀孕
- 患者预期寿命不足一年的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
Pro-Omega 安慰剂大豆胶囊； 4.4 克/天（Nordic Naturals，Watsonville，CA，美国），手术前 2 周，手术后持续 4 周。
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安慰剂对照品：大豆（Nordic Naturals，美国加利福尼亚州沃森维尔）；手术前 2 周 4.4 克/天，手术后持续 4 周
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实验性的：亲欧米茄
高剂量、短期膳食 omega-3 脂肪酸补充剂；每粒胶囊含 325 毫克 EPA 和 225 毫克 DHA。
4.4 克/天（Nordic Naturals，Watsonville，CA，美国），手术前 2 周，手术后持续 4 周。
|
Pro-Omega（Nordic Naturals，美国加利福尼亚州沃森维尔）。
每个 ProOmega 胶囊含有 325 毫克的 EPA 和 225 毫克的 DHA。
手术前 2 周 4.4 克/天，手术后持续 4 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全身炎症生物标志物
大体时间：6个月
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将减少循环促炎标志物 (PIM) 并增加使用靶向代谢脂质组学测定的促消退介质 (PRM)，增加外周循环单核细胞内 PRM 的产生。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全
大体时间：6个月
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我们假设在围 PVI 期间补充 n-3 PUFA 是安全的，不会导致包括出血和假性动脉瘤形成在内的不良事件增加。
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一期通畅
大体时间：6个月
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我们假设在围 PVI 期间补充 n-3 PUFA 将导致 PVI 在 6 个月时的主要通畅率得到改善，如超声 (U/S) 所证明的那样。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Warren Gasper, M.D、UCSF & SFVAMC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Grenon SM, Conte MS, Nosova E, Alley H, Chong K, Harris WS, Vittinghoff E, Owens CD. Association between n-3 polyunsaturated fatty acid content of red blood cells and inflammatory biomarkers in patients with peripheral artery disease. J Vasc Surg. 2013 Nov;58(5):1283-90. doi: 10.1016/j.jvs.2013.05.024. Epub 2013 Jul 2.
- Grenon SM, Aguado-Zuniga J, Hatton JP, Owens CD, Conte MS, Hughes-Fulford M. Effects of fatty acids on endothelial cells: inflammation and monocyte adhesion. J Surg Res. 2012 Sep;177(1):e35-43. doi: 10.1016/j.jss.2012.04.010. Epub 2012 Apr 27.
- Grenon SM, Hughes-Fulford M, Rapp J, Conte MS. Polyunsaturated fatty acids and peripheral artery disease. Vasc Med. 2012 Feb;17(1):51-63. doi: 10.1177/1358863X11429175.
- Grenon SM, Owens CD, Alley H, Chong K, Yen PK, Harris W, Hughes-Fulford M, Conte MS. n-3 Polyunsaturated fatty acids supplementation in peripheral artery disease: the OMEGA-PAD trial. Vasc Med. 2013 Oct;18(5):263-74. doi: 10.1177/1358863X13503695. Epub 2013 Sep 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月22日
首次发布 (估计)
2014年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月16日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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