- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02096757
El uso de aceite de pescado para reducir la inflamación causada por una intervención vascular periférica (OMEGA-PVI)
16 de septiembre de 2020 actualizado por: University of California, San Francisco
Los investigadores plantean la hipótesis de que la suplementación oral de ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) n-3 en dosis altas mejorará la inflamación sistémica y la permeabilidad de la intervención vascular periférica (PVI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo OMEGA-PVI es un ensayo doble ciego, aleatorizado (2:1 activo:placebo), controlado con placebo con 30 pacientes de ≥ 40 años con EAP.
Los pacientes elegibles serán evaluados de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión especificados.
Todos los pacientes serán tratados según nuestra práctica actual, como se refleja en las pautas de práctica de la American Heart Association sobre PAD.
La suplementación con AGPI n-3 se realizará con 4 cápsulas de Pro-Omega dos veces al día (Nordic Naturals, Watsonville, California, EE. UU.), correspondientes a un total de 4,4 g/día administrados antes e inmediatamente después de la operación.
Cada cápsula de ProOmega contiene 325 mg de EPA y 225 mg de DHA.
El grupo placebo tomará la misma cantidad de cápsulas que contienen sustancia inactiva (soja; Nordic Naturals), diseñadas para tener el mismo color y forma que las cápsulas de tratamiento.
Periódicamente se realizarán extracciones de sangre, cuestionarios y ecografías.
Las medidas específicas incluirán marcadores establecidos de inflamación y resolución de la inflamación, así como medidas ecográficas de la permeabilidad del PVI.
El estudio propuesto aquí tiene el potencial de proporcionar nuevos conocimientos importantes sobre el papel de las intervenciones nutricionales en la EAP, así como de mejorar los resultados relacionados con la revascularización quirúrgica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inhabilitación de claudicación o CLI como indicación de PVI (Rutherford Clase II-V)
- Evidencia objetiva de PAD, p. ABI < 0,9, TBI < 0,6 o pulsos de pedal ausentes
- Actualmente no toma altas dosis de PUFA n-3, según lo definido por >2 g/día
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito Y
- Someterse a una PVI (terapia basada en catéter) que involucre el segmento aortoilíaco, la arteria femoral superficial o la arteria poplítea.
Criterio de exclusión:
- Edad < 40 o > 90 años
- Sometidos a revascularización quirúrgica abierta
- Evidencia de infección activa en una extremidad o pie u osteomielitis
- Pérdida extensa de tejido (enfermedad de clase VI de Rutherford)
- Estado hipercoagulable diagnosticado
- Enfermedad no aterosclerótica/aneurismática como indicación de procedimiento
- Enfermedad hepática crónica o miopatía
- Enfermedad renal en etapa terminal (ERC 5)
- Diabetes mal controlada (HbA1C > 8%)
- Otra cirugía mayor reciente o enfermedad dentro de las 6 semanas
- Uso de inmunosupresores o trastornos inflamatorios crónicos
- Historia del trasplante de órganos.
- Embarazo o planes de quedar embarazada
- Condición en la que la esperanza de vida del paciente es inferior a un año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de soja Pro-Omega Placebo; 4,4 g/día (Nordic Naturals, Watsonville, CA, EE. UU.) 2 semanas antes de la cirugía y continuar durante 4 semanas después.
|
Comparador de placebo: soja (Nordic Naturals, Watsonville, CA, EE. UU.); 4,4 g/día 2 semanas antes de la cirugía y continuado durante 4 semanas después
|
Experimental: Pro-Omega
Suplementos dietéticos de ácidos grasos omega-3 en dosis altas y de corta duración; 325 mg de EPA y 225 mg de DHA por cápsula.
4,4 g/día (Nordic Naturals, Watsonville, CA, EE. UU.) 2 semanas antes de la cirugía y continuar durante 4 semanas después.
|
Pro-Omega (Nordic Naturals, Watsonville, CA, EE. UU.).
Cada cápsula de ProOmega contiene 325 mg de EPA y 225 mg de DHA.
4,4 g/día 2 semanas antes de la cirugía y continuado durante 4 semanas después
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Biomarcadores inflamatorios sistémicos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Reducirá los marcadores proinflamatorios circulantes (PIM) y aumentará los mediadores pro-resolución (PRM) analizados usando metabolo-lipidómica dirigida, aumentará la producción de PRM dentro de los monocitos circulantes periféricos.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seguridad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Presumimos que la suplementación con PUFA n-3 en el período peri-PVI será segura y no conducirá a un aumento de los eventos adversos, incluidos sangrado y formación de pseudoaneurismas.
|
6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Presumimos que la suplementación con PUFA n-3 en el período peri-PVI conducirá a una mejora en la permeabilidad primaria de PVI a los 6 meses, como lo demuestra la ecografía (U/S).
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Warren Gasper, M.D, UCSF & SFVAMC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Grenon SM, Conte MS, Nosova E, Alley H, Chong K, Harris WS, Vittinghoff E, Owens CD. Association between n-3 polyunsaturated fatty acid content of red blood cells and inflammatory biomarkers in patients with peripheral artery disease. J Vasc Surg. 2013 Nov;58(5):1283-90. doi: 10.1016/j.jvs.2013.05.024. Epub 2013 Jul 2.
- Grenon SM, Aguado-Zuniga J, Hatton JP, Owens CD, Conte MS, Hughes-Fulford M. Effects of fatty acids on endothelial cells: inflammation and monocyte adhesion. J Surg Res. 2012 Sep;177(1):e35-43. doi: 10.1016/j.jss.2012.04.010. Epub 2012 Apr 27.
- Grenon SM, Hughes-Fulford M, Rapp J, Conte MS. Polyunsaturated fatty acids and peripheral artery disease. Vasc Med. 2012 Feb;17(1):51-63. doi: 10.1177/1358863X11429175.
- Grenon SM, Owens CD, Alley H, Chong K, Yen PK, Harris W, Hughes-Fulford M, Conte MS. n-3 Polyunsaturated fatty acids supplementation in peripheral artery disease: the OMEGA-PAD trial. Vasc Med. 2013 Oct;18(5):263-74. doi: 10.1177/1358863X13503695. Epub 2013 Sep 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-13123
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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