Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El uso de aceite de pescado para reducir la inflamación causada por una intervención vascular periférica (OMEGA-PVI)

16 de septiembre de 2020 actualizado por: University of California, San Francisco
Los investigadores plantean la hipótesis de que la suplementación oral de ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) n-3 en dosis altas mejorará la inflamación sistémica y la permeabilidad de la intervención vascular periférica (PVI).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El ensayo OMEGA-PVI es un ensayo doble ciego, aleatorizado (2:1 activo:placebo), controlado con placebo con 30 pacientes de ≥ 40 años con EAP. Los pacientes elegibles serán evaluados de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión especificados. Todos los pacientes serán tratados según nuestra práctica actual, como se refleja en las pautas de práctica de la American Heart Association sobre PAD. La suplementación con AGPI n-3 se realizará con 4 cápsulas de Pro-Omega dos veces al día (Nordic Naturals, Watsonville, California, EE. UU.), correspondientes a un total de 4,4 g/día administrados antes e inmediatamente después de la operación. Cada cápsula de ProOmega contiene 325 mg de EPA y 225 mg de DHA. El grupo placebo tomará la misma cantidad de cápsulas que contienen sustancia inactiva (soja; Nordic Naturals), diseñadas para tener el mismo color y forma que las cápsulas de tratamiento. Periódicamente se realizarán extracciones de sangre, cuestionarios y ecografías. Las medidas específicas incluirán marcadores establecidos de inflamación y resolución de la inflamación, así como medidas ecográficas de la permeabilidad del PVI. El estudio propuesto aquí tiene el potencial de proporcionar nuevos conocimientos importantes sobre el papel de las intervenciones nutricionales en la EAP, así como de mejorar los resultados relacionados con la revascularización quirúrgica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inhabilitación de claudicación o CLI como indicación de PVI (Rutherford Clase II-V)
  • Evidencia objetiva de PAD, p. ABI < 0,9, TBI < 0,6 o pulsos de pedal ausentes
  • Actualmente no toma altas dosis de PUFA n-3, según lo definido por >2 g/día
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito Y
  • Someterse a una PVI (terapia basada en catéter) que involucre el segmento aortoilíaco, la arteria femoral superficial o la arteria poplítea.

Criterio de exclusión:

  • Edad < 40 o > 90 años
  • Sometidos a revascularización quirúrgica abierta
  • Evidencia de infección activa en una extremidad o pie u osteomielitis
  • Pérdida extensa de tejido (enfermedad de clase VI de Rutherford)
  • Estado hipercoagulable diagnosticado
  • Enfermedad no aterosclerótica/aneurismática como indicación de procedimiento
  • Enfermedad hepática crónica o miopatía
  • Enfermedad renal en etapa terminal (ERC 5)
  • Diabetes mal controlada (HbA1C > 8%)
  • Otra cirugía mayor reciente o enfermedad dentro de las 6 semanas
  • Uso de inmunosupresores o trastornos inflamatorios crónicos
  • Historia del trasplante de órganos.
  • Embarazo o planes de quedar embarazada
  • Condición en la que la esperanza de vida del paciente es inferior a un año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de soja Pro-Omega Placebo; 4,4 g/día (Nordic Naturals, Watsonville, CA, EE. UU.) 2 semanas antes de la cirugía y continuar durante 4 semanas después.
Comparador de placebo: soja (Nordic Naturals, Watsonville, CA, EE. UU.); 4,4 g/día 2 semanas antes de la cirugía y continuado durante 4 semanas después
Experimental: Pro-Omega
Suplementos dietéticos de ácidos grasos omega-3 en dosis altas y de corta duración; 325 mg de EPA y 225 mg de DHA por cápsula. 4,4 g/día (Nordic Naturals, Watsonville, CA, EE. UU.) 2 semanas antes de la cirugía y continuar durante 4 semanas después.
Pro-Omega (Nordic Naturals, Watsonville, CA, EE. UU.). Cada cápsula de ProOmega contiene 325 mg de EPA y 225 mg de DHA. 4,4 g/día 2 semanas antes de la cirugía y continuado durante 4 semanas después
Otros nombres:
  • Aceite de pescado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores inflamatorios sistémicos
Periodo de tiempo: 6 meses
Reducirá los marcadores proinflamatorios circulantes (PIM) y aumentará los mediadores pro-resolución (PRM) analizados usando metabolo-lipidómica dirigida, aumentará la producción de PRM dentro de los monocitos circulantes periféricos.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: 6 meses
Presumimos que la suplementación con PUFA n-3 en el período peri-PVI será segura y no conducirá a un aumento de los eventos adversos, incluidos sangrado y formación de pseudoaneurismas.
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 6 meses
Presumimos que la suplementación con PUFA n-3 en el período peri-PVI conducirá a una mejora en la permeabilidad primaria de PVI a los 6 meses, como lo demuestra la ecografía (U/S).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Warren Gasper, M.D, UCSF & SFVAMC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad arterial periférica

Ensayos clínicos sobre Placebo Pro-Omega

3
Suscribir