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O uso de óleo de peixe para reduzir a inflamação causada por uma intervenção vascular periférica (OMEGA-PVI)

16 de setembro de 2020 atualizado por: University of California, San Francisco
Os investigadores levantam a hipótese de que a suplementação oral com altas doses de ácidos graxos poliinsaturados (PUFA) n-3 melhorará a inflamação sistêmica e a patência da intervenção vascular periférica (IVP).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo OMEGA-PVI é um estudo duplo-cego, randomizado (2:1 ativo:placebo), controlado por placebo com 30 pacientes com idade ≥ 40 anos com DAP. Os pacientes elegíveis serão selecionados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão especificados. Todos os pacientes serão tratados de acordo com nossa prática atual, conforme refletido nas diretrizes da American Heart Association Practice sobre PAD. A suplementação n-3 PUFA será conseguida com 4 cápsulas de Pro-Omega duas vezes ao dia (Nordic Naturals, Watsonville, Califórnia, EUA), correspondendo a um total de 4,4g/dia administrado antes e imediatamente após a operação. Cada cápsula ProOmega contém 325mg de EPA e 225mg de DHA. O grupo placebo tomará o mesmo número de cápsulas contendo substância inativa (soja; Nordic Naturals), projetadas para serem da mesma cor e formato das cápsulas de tratamento. Coletas de sangue, questionários e ultrassons serão feitos periodicamente. Medições específicas incluirão marcadores estabelecidos de inflamação e resolução da inflamação, bem como medidas de ultrassom da patência de PVI. O estudo aqui proposto tem o potencial de fornecer novos insights importantes sobre o papel das intervenções nutricionais na DAP, bem como melhorar os resultados relacionados à revascularização cirúrgica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Desabilitando claudicação ou CLI como indicação para PVI (Rutherford Classe II-V)
  • Evidência objetiva de PAD, por exemplo ABI < 0,9, TBI < 0,6 ou pulsos pedais ausentes
  • Atualmente não está tomando altas doses de n-3 PUFA, conforme definido por >2 g/dia
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito E
  • Submetidos a uma PVI (terapia baseada em cateter) envolvendo o segmento aorto-ilíaco, artéria femoral superficial ou artéria poplítea.

Critério de exclusão:

  • Idade < 40 ou > 90 anos
  • Submetidos a revascularização cirúrgica aberta
  • Evidência de infecção ativa em membro ou pé ou osteomielite
  • Extensa perda tecidual (Doença Classe VI de Rutherford)
  • Estado hipercoagulável diagnosticado
  • Doença não aterosclerótica/aneurismática como indicação para procedimento
  • Doença hepática crônica ou miopatia
  • Doença renal terminal (DRC 5)
  • Diabetes mal controlado (HbA1C > 8%)
  • Outra grande cirurgia recente ou doença dentro de 6 semanas
  • Uso de imunossupressores ou distúrbios inflamatórios crônicos
  • História do transplante de órgãos
  • Gravidez ou planos de engravidar
  • Condição em que a expectativa de vida do paciente é inferior a um ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas de soja Pro-Omega Placebo; 4,4 gm/dia ​​(Nordic Naturals, Watsonville, CA, EUA) 2 semanas antes da cirurgia e continuou por 4 semanas depois.
Outro: Placebo Pró-Ômega
Comparador de placebo: soja (Nordic Naturals, Watsonville, CA, EUA); 4,4gm/dia ​​2 semanas antes da cirurgia e continuou por 4 semanas após
Experimental: Pró-Ômega
Suplementação dietética de ácidos graxos ômega-3 em altas doses e curta duração; 325mg de EPA e 225mg de DHA por cápsula. 4,4 gm/dia ​​(Nordic Naturals, Watsonville, CA, EUA) 2 semanas antes da cirurgia e continuou por 4 semanas depois.
Suplemento dietético: Pró-Ômega
Pro-Omega (Nordic Naturals, Watsonville, CA, EUA). Cada cápsula ProOmega contém 325mg de EPA e 225mg de DHA. 4,4gm/dia ​​2 semanas antes da cirurgia e continuou por 4 semanas após
Outros nomes:
  • Óleo de peixe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores inflamatórios sistêmicos
Prazo: 6 meses
Irá reduzir os marcadores pró-inflamatórios circulantes (PIMs) e aumentar os mediadores pró-resolução (PRMs) testados usando metabolo-lipidômica direcionada, aumentar a produção de PRM nos monócitos circulantes periféricos.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança
Prazo: 6 meses
Nossa hipótese é que a suplementação de n-3 PUFA no período peri-IVP será segura e não levará a um aumento de eventos adversos, incluindo sangramento e formação de pseudoaneurisma.
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Patência primária
Prazo: 6 meses
Nossa hipótese é que a suplementação de n-3 PUFA no período peri-PVI levará a uma melhora na patência primária de PVI em 6 meses, conforme demonstrado por ultrassom (U/S).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Warren Gasper, M.D, UCSF & SFVAMC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

26 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-13123

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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