Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​fiskeolie til at reducere inflammation forårsaget af en perifer vaskulær intervention (OMEGA-PVI)

16. september 2020 opdateret af: University of California, San Francisco
Efterforskere antager, at højdosis n-3 flerumættede fedtsyrer (PUFA) oralt tilskud vil forbedre vil forbedre systemisk inflammation og åbenhed for perifer vaskulær intervention (PVI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OMEGA-PVI-studiet er et dobbeltblindt, randomiseret (2:1 aktiv:placebo), placebokontrolleret forsøg med 30 patienter i alderen ≥ 40 år med PAD. Kvalificerede patienter vil blive screenet i henhold til specificerede inklusions- og eksklusionskriterier. Alle patienter vil blive behandlet i henhold til vores nuværende praksis som afspejlet i American Heart Associations retningslinjer for PAD. n-3 PUFA-tilskud vil blive opnået med 4 kapsler Pro-Omega to gange dagligt (Nordic Naturals, Watsonville, Californien, USA), svarende til i alt 4,4g/dag givet før og umiddelbart efter operationen. Hver ProOmega-kapsel indeholder 325mg EPA og 225mg DHA. Placebogruppen vil tage det samme antal kapsler, der indeholder inaktivt stof (sojabønner; Nordic Naturals), designet til at have samme farve og form som behandlingskapslerne. Blodprøver, spørgeskemaer og ultralyd vil blive foretaget med jævne mellemrum. Specifikke målinger vil omfatte etablerede markører for inflammation og opløsning af inflammation, samt ultralydsmålinger af PVI-gennemsigtighed. Undersøgelsen foreslået her har potentialet til at give vigtig ny indsigt i rollen af ​​ernæringsinterventioner i PAD, samt at forbedre resultater relateret til kirurgisk revaskularisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deaktivering af claudicatio eller CLI som indikation for PVI (Rutherford Class II-V)
  • Objektiv evidens for PAD f.eks. ABI < 0,9, TBI < 0,6 eller manglende pedalimpulser
  • Tager i øjeblikket ikke højdosis n-3 PUFA, som defineret ved >2 g/dag
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke OG
  • Undergår en PVI (kateterbaseret terapi), der involverer aorto-iliaca-segmentet, overfladisk lårbensarterie eller poplitealarterie.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 40 eller > 90 år
  • Gennemgår åben kirurgisk revaskularisering
  • Bevis på aktiv infektion i lemmer eller fod eller osteomyelitis
  • Omfattende vævstab (Rutherford klasse VI sygdom)
  • Diagnosticeret hyperkoagulerbar tilstand
  • Ikke-aterosklerotisk/aneurysmal sygdom som indikation for procedure
  • Kronisk leversygdom eller myopati
  • Nyresygdom i slutstadiet (CKD 5)
  • Dårligt kontrolleret diabetes (HbA1C > 8%)
  • Nylig anden større operation eller sygdom inden for 6 uger
  • Brug af immunsuppressiva eller kroniske inflammatoriske lidelser
  • Historie om organtransplantation
  • Graviditet eller planer om at blive gravid
  • Tilstand, hvor patientens forventede levetid er mindre end et år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Pro-Omega Placebo sojabønnekapsler; 4,4 g/dag (Nordic Naturals, Watsonville, CA, USA) 2 uger før operationen og fortsatte i 4 uger efter.
Andet: Pro-Omega placebo
Placebo Comparator: sojabønne (Nordic Naturals, Watsonville, CA, USA); 4,4 g/dag 2 uger før operationen og fortsatte i 4 uger efter
Eksperimentel: Pro-Omega
Højdosis, kortvarig kosttilskud af omega-3 fedtsyrer; 325mg EPA og 225mg DHA pr. kapsel. 4,4 g/dag (Nordic Naturals, Watsonville, CA, USA) 2 uger før operationen og fortsatte i 4 uger efter.
Kosttilskud: Pro-Omega
Pro-Omega (Nordic Naturals, Watsonville, CA, USA). Hver ProOmega-kapsel indeholder 325mg EPA og 225mg DHA. 4,4 g/dag 2 uger før operationen og fortsatte i 4 uger efter
Andre navne:
  • Fiskeolie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemiske inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
Vil reducere cirkulerende pro-inflammatoriske markører (PIM'er) og øge pro-resolution mediatorer (PRM'er) analyseret ved hjælp af målrettet metabolo-lipidomics, øge PRM-produktion i perifere cirkulerende monocytter.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 6 måneder
Vi antager, at n-3 PUFA-tilskud i peri-PVI-perioden vil være sikkert og ikke vil føre til en stigning i uønskede hændelser, herunder blødning og dannelse af pseudoaneurisme.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær åbenhed
Tidsramme: 6 måneder
Vi antager, at n-3 PUFA-tilskud i peri-PVI-perioden vil føre til en forbedring i den primære åbenhed af PVI efter 6 måneder, som vist ved ultralyd (U/S).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Warren Gasper, M.D, UCSF & SFVAMC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2014

Først opslået (Skøn)

26. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-13123

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Pro-Omega placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner