어린이의 경구 전처치로서 Midazolam과 Zolpidem의 비교 (PedsPreMed)
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2~9세 소아 환자
- ASA 클래스 I-II
- 최소 2시간의 입원환자 수술
- 최소 23시간의 수술 후 입원이 필요한 경우 제외 기준:
제외 기준:
- 수술 전 진정제에 대한 금기, 연구 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성,
- 법정대리인의 동의가 없는 자
- 현재 발표된 CDC 성장 차트에 따라 체중이 5번째 백분위수 미만이거나 95번째 백분위수를 초과하는 환자도 기존의 특정 금기 사항과 관계없이 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 졸피뎀
졸피뎀 0.25mg/kg을 수술 전 단회 경구 투여
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Zolpidem은 수술 전 0.25mg/kg으로 1회 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 미다졸람
midazolam은 0.5mg/kg, 수술 전 단회 투여
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분리 시 환자의 불안
기간: 수술 전, 수술 전 및 수술 후 기간을 포함하여 최대 24시간.
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환자 불안의 주요 결과 측정은 검증된 Modified Yale Preoperative Anxiety Score(mYPAS)를 사용하여 측정됩니다. mYPAS는 외과 수술을 위해 마취를 받는 어린이의 불안을 평가하기 위한 현재 표준입니다. 수정 예일 수술 전 불안 척도(m-YPAS)는 어린이의 수술 전 불안에 대한 구조화된 관찰 척도입니다. Kain Z가 이끄는 스터디 그룹에서 개발했습니다. 그것은 어린 아이들의 불안을 나타내는 행동의 5개 영역에서 27개 항목의 평가로 구성됩니다. 활동, 정서적 표현, 각성 상태, 발성 및 부모의 사용. 각 항목은 22.5 -100 범위의 총 점수 계산에서 가중치가 적용됩니다. 30점 이상이면 불안, 30점 이하이면 불안하지 않은 것으로 간주한다. |
수술 전, 수술 전 및 수술 후 기간을 포함하여 최대 24시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마스크 합격 점수
기간: 전신 마취 유도 중.
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환자의 마스크 수용 여부는 유사한 시험에서 채택된 4점 척도로 측정됩니다. 1과 2의 점수는 만족스러운 마스크 수용을 나타냅니다. 3점 또는 4점은 전신 마취 유도 중 만족스럽지 못한 마스크 수용을 나타냅니다. |
전신 마취 유도 중.
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회복 중 출현 섬망의 존재
기간: 수술 후 아이가 처음 눈을 뜬 후 최대 30분.
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회복 중 출현 섬망의 존재 또는 부재는 소아가 자발적으로 눈을 뜬 후 20분 동안 5분 간격으로 기록된 소아 마취 출현 섬망(PAED) 척도를 사용하여 평가됩니다.
언제든지 PAED 점수 ≥12는 출현 섬망의 존재를 나타냅니다.
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수술 후 아이가 처음 눈을 뜬 후 최대 30분.
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검증된 성인용 상태 특성 불안 목록(STAI)을 사용하여 평가한 부모/보호자 불안
기간: 정보에 입각한 동의 시점부터 간병인/환자가 분리될 때까지 수술 전 대기 공간.
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부모/간병인의 불안은 검증된 자체 평가 설문지인 STAI(State-Trait Anxiety Inventory for Adults)를 사용하여 평가되었습니다. STAI는 상태 및 특성 불안을 측정하기 위한 별도의 자기 보고 척도로 구성되어 있습니다. S-불안 척도(STAI 양식 Y-1)는 응답자가 "바로 지금, 지금 이 순간"을 어떻게 느끼는지 평가하는 20개의 문항으로 구성됩니다. T-불안 척도(STAI 양식 Y-2)는 응답자가 일반적으로 느끼는 방식을 평가하는 20개의 문항으로 구성됩니다. 점수 범위는 20(가장 편안한 상태)에서 80(가장 높은 스트레스)까지입니다. 기본 STAI 목록은 수술 전 수용 구역에서 정보에 입각한 동의를 얻은 후 피험자가 간병인과 분리되기 전에 부모/간병인이 완료했습니다. 기준선 STAI 목록은 STAIY-1(상태 불안) 및 STAIY-2(특성 불안) 불안으로 구성되었습니다. 간병인/환자 분리 후 양식 STAIY-1(상태 불안)은 간병인에 의해 다시 작성되었습니다. |
정보에 입각한 동의 시점부터 간병인/환자가 분리될 때까지 수술 전 대기 공간.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amgad Hanna, MD, Loma Linda University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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