小児における経口前投薬としてのミダゾラムとゾルピデムの比較 (PedsPreMed)
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2~9歳の小児患者
- ASAクラスⅠ~Ⅱ
- -少なくとも2時間の入院手術
- 少なくとも 23 時間の術後入院を必要とする 除外基準:
除外基準:
- -術前鎮静の禁忌、既知のアレルギーまたは研究薬に対する感受性、
- 法定代理人の同意がない方
- 現在公開されているCDC成長チャートによると、体重が5パーセンタイル未満または95パーセンタイルを超える患者も、既存の特定の禁忌に関係なく除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ゾルピデム
経口投与されたゾルピデム 0.25mg/kg 術前単回投与
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ゾルピデムは、術前に0.25 mg / kgで1回投与されます
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ミダゾラム
ミダゾラムは0.5mg/kgで術前に単回投与されます
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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別居時の患者の不安
時間枠:術前、術前、術後の期間を含めて最大 24 時間。
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患者の不安の主要なアウトカム指標は、検証済みの修正イェール術前不安スコア (mYPAS) を使用して測定されます。 mYPAS は、外科的処置のために麻酔を受ける子供の不安を評価するための現在の基準です。 修正イェール術前不安尺度 (m-YPAS) は、子供の術前不安の構造化された観察尺度です。 Kain Zが率いる研究グループによって開発されました。 これは、幼児の不安を示す行動の 5 つの領域における 27 項目の評価で構成されています。活動、感情表現力、覚醒状態、発声、および両親の使用。 各項目は、22.5 ~ 100 の範囲の合計スコアの計算で加重されます。 スコアが 30 を超える子供は不安であると見なされ、スコアが 30 以下の子供は不安ではないと見なされます。 |
術前、術前、術後の期間を含めて最大 24 時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マスク受け入れスコア
時間枠:全身麻酔の導入中。
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患者によるマスクの受容性は、同様の試験から採用された 4 点スケールで測定されます。 1 と 2 のスコアは、マスクが十分に受け入れられていることを示します。 3 または 4 のスコアは、全身麻酔導入時のマスクの受け入れが不十分であることを示します。 |
全身麻酔の導入中。
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回復中の創発性せん妄の存在
時間枠:術後の子供の最初の開眼後 30 分まで。
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回復中の覚醒せん妄の有無は、子供の自発的な開眼後、5分間隔で20分間記録された小児麻酔覚醒せん妄(PAED)スケールを使用して評価されます。
いつでも PAED スコアが 12 以上であれば、創発性せん妄の存在を示します。
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術後の子供の最初の開眼後 30 分まで。
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大人のための検証済みの状態特性不安インベントリー(STAI)を使用して評価された親/介護者の不安
時間枠:インフォームド コンセントの時点から介護者と患者が分離するまでの術前待機エリア。
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親/介護者の不安は、検証済みの自己評価アンケートである検証済みの成人向け状態特性不安インベントリー (STAI) を使用して評価されました。 STAI は、状態不安と特性不安を測定するための個別の自己報告尺度で妥協されています。 S-不安尺度 (STAI フォーム Y-1) は、回答者が「今、この瞬間」にどのように感じているかを評価する 20 のステートメントで構成されています。 T-不安尺度 (STAI フォーム Y-2) は、回答者が一般的にどのように感じているかを評価する 20 のステートメントで構成されています。 スコアは 20 (最もリラックス) から 80 (最高のストレス) までの範囲です。 ベースラインの STAI インベントリは、術前保持エリアでインフォームド コンセントを得た後、被験者が介護者から引き離される前に、親/介護者によって完成されました。 ベースラインの STAI インベントリは、フォーム STAIY-1 (状態不安) およびフォーム STAIY-2 (特性不安) の不安で構成されていました。 介護者と患者の分離後、介護者がSTAIY-1(State Anxiety)を再度記入した。 |
インフォームド コンセントの時点から介護者と患者が分離するまでの術前待機エリア。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Amgad Hanna, MD、Loma Linda University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ミダゾラムの臨床試験
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University of CologneUmm Al-Qura University完了