Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání midazolamu a zolpidemu jako perorální premedikace u dětí (PedsPreMed)

12. března 2019 aktualizováno: Davinder Ramsingh, MD, Loma Linda University
Účelem této studie iniciované zkoušejícím je porovnat účinnost perorálního midazolamu a zolpidemu na předoperační sedaci, úzkost pacienta a úzkosti pečovatele v době separace a snadnost přijetí masky při indukci u dětí. Subjekty budou randomizovány k perorálnímu podávání midazolamu nebo zolpidemu přibližně 30 minut před operací. V této studii nebude podáváno žádné placebo. Subjekty budou muži a ženy ve věku od 2 do 9 let. Celkem bude účast subjektů trvat přibližně po dobu jejich předoperačního, perioperačního a bezprostředně pooperačního období. Člen výzkumného týmu provede nábor subjektů před operací na operačním sále před operací. Souhlas se uskuteční v době náboru v předoperačním držení po podrobném vysvětlení studie a léků zahrnutých do studie. Účastníci budou z ASA (American Society of Anesthesiologists) třídy I-II, podstoupí chirurgické zákroky trvající alespoň 2 hodiny a očekává se, že zůstanou hospitalizovaní alespoň 23 hodin po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti ve věku 2-9 let
  • ASA třída I-II
  • lůžkové operace trvající minimálně 2 hodiny
  • vyžadující pooperační příjem minimálně 23 hodin Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace k předoperační sedaci, známá alergie nebo citlivost na studované léky,
  • těm, kterým chybí souhlas zákonného zástupce
  • Pacienti s hmotností pod 5. percentilem nebo nad 95. percentilem podle aktuálně publikovaného růstového grafu CDC budou rovněž vyloučeni bez ohledu na existující specifickou kontraindikaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: zolpidem
zolpidem podávaný perorálně 0,25 mg/kg předoperačně v jedné dávce
Lék: zolpidem
Zolpidem bude podán jednou před operací v dávce 0,25 mg/kg
Ostatní jména:
  • ambien
Aktivní komparátor: midazolam
midazolam bude podáván v dávce 0,5 mg/kg, jedna předoperační dávka
Lék: Midazolam
Ostatní jména:
  • zběhlý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost pacienta v době odloučení
Časové okno: Až 24 hodin včetně předoperačních, předoperačních a pooperačních období.

Primární výsledná míra úzkosti pacienta bude měřena pomocí ověřeného modifikovaného Yale Preoperative Anxiety Score (mYPAS). mYPAS je současný standard pro hodnocení úzkosti u dětí, které dostávají anestezii při chirurgických zákrocích.

Modifikovaná Yale Preoperative Anxiety scale (m-YPAS) je strukturované observační měřítko předoperační úzkosti u dětí. Byl vyvinut studijní skupinou vedenou Kainem Z. Skládá se z hodnocení 27 položek v 5 doménách chování indikujících úzkost u malých dětí; aktivita, emoční expresivita, stav vzrušení, vokalizace a využití rodičů. Každá položka je vážena při výpočtu celkového skóre, které se pohybuje v rozmezí 22,5 -100. Děti se skóre nad 30 jsou považovány za úzkostné, zatímco děti se skóre 30 nebo méně nebyly považovány za úzkostné.
Až 24 hodin včetně předoperačních, předoperačních a pooperačních období.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre přijetí masky
Časové okno: Při úvodu do celkové anestezie.

Přijetí masky pacientem bude měřeno na 4bodové stupnici upravené z podobné studie.

Skóre 1 a 2 znamená uspokojivé přijetí masky. Skóre 3 nebo 4 znamená neuspokojivé přijetí masky během úvodu do celkové anestezie.
Při úvodu do celkové anestezie.
Přítomnost nouzového deliria během zotavování
Časové okno: Až 30 minut po prvním otevření oka dítěte v pooperačním období.
Přítomnost nebo nepřítomnost emergentního deliria během zotavování bude hodnocena pomocí stupnice pediatrického anestetického deliria (PAED) zaznamenávané v 5minutových intervalech po dobu 20 minut po spontánním otevření oka dítěte. PAED skóre ≥12 kdykoli indikuje přítomnost emergentního deliria.
Až 30 minut po prvním otevření oka dítěte v pooperačním období.
Úzkost rodičů/pečovatelů hodnocená pomocí ověřeného inventáře úzkosti podle stavu u dospělých (STAI)
Časové okno: Předoperační zadržovací prostor od doby informovaného souhlasu do oddělení pečovatele/pacienta.

Úzkost rodičů/pečovatelů byla hodnocena pomocí ověřeného dotazníku pro hodnocení stavu úzkosti pro dospělé (STAI), validovaného sebehodnotícího dotazníku.

STAI je kompromitován samostatnými škálami self-report pro měření úzkosti stavu a rysů. Škála S-Anxiety (STAI Form Y-1) se skládá z dvaceti výroků, které hodnotí, jak se respondenti cítí „právě teď, v tuto chvíli“. Škála T-Anxiety (STAI Form Y-2) se skládá z dvaceti výroků, které hodnotí, jak se respondenti obecně cítí. Skóre se pohybuje od 20 (nejvíce uvolněné) do 80 (nejvyšší stres).

Základní inventarizaci STAI dokončil jeden rodič/pečovatel po získání informovaného souhlasu v předoperačním zadržovacím prostoru a předtím, než byl subjekt oddělen od pečovatele. Základní inventář STAI sestával z formy STAIY-1 (State Anxiety) a formy STAIY-2 (Trait Anxiety) úzkosti.

Po oddělení pečovatele/pacienta pečovatel znovu vyplnil formulář STAIY-1 (State Anxiety).
Předoperační zadržovací prostor od doby informovaného souhlasu do oddělení pečovatele/pacienta.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loma Linda University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amgad Hanna, MD, Loma Linda University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

6. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

6. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5140032

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit