Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un confronto tra midazolam e zolpidem come premedicazione orale nei bambini (PedsPreMed)

12 marzo 2019 aggiornato da: Davinder Ramsingh, MD, Loma Linda University
Lo scopo di questo studio avviato dallo sperimentatore è confrontare l'efficacia di midazolam orale e zolpidem per la sedazione preoperatoria, l'ansia del paziente e l'ansia del caregiver al momento della separazione e la facilità di accettazione della maschera all'induzione nei bambini. I soggetti saranno randomizzati a ricevere farmaci per via orale midazolam o zolpidem circa 30 minuti prima dell'intervento. Nessun placebo verrà somministrato in questo studio. I soggetti saranno bambini maschi e femmine di età compresa tra 2 e 9 anni. In totale, la partecipazione dei soggetti durerà approssimativamente la durata del loro periodo preoperatorio, perioperatorio e postoperatorio immediato. Un membro del gruppo di ricerca recluterà i soggetti in fase preoperatoria nell'area di attesa della sala operatoria prima dell'intervento. Il consenso avverrà al momento del reclutamento nell'area di detenzione preoperatoria a seguito di una spiegazione dettagliata dello studio e dei farmaci coinvolti nello studio. I partecipanti saranno di classe ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II, sottoposti a procedure chirurgiche della durata di almeno 2 ore e dovrebbero rimanere ricoverati per almeno 23 ore dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 9 anni
  • ASA classe I-II
  • interventi chirurgici in regime di ricovero della durata di almeno 2 ore
  • che richiede un ricovero postoperatorio di almeno 23 ore Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione:

  • controindicazione alla sedazione preoperatoria, allergia o sensibilità nota ai farmaci in studio,
  • coloro che sono sprovvisti del consenso del legale rappresentante
  • Saranno esclusi anche i pazienti con peso inferiore al 5° percentile o superiore al 95° percentile secondo l'attuale grafico di crescita CDC pubblicato, indipendentemente dalla controindicazione specifica esistente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: zolpidem
zolpidem somministrato per via orale in dose singola preoperatoria di 0,25 mg/kg
Droga: zolpidem
Zolpidem verrà somministrato una volta a 0,25 mg/kg prima dell'intervento
Altri nomi:
  • ambiente
Comparatore attivo: midazolam
midazolam verrà somministrato a 0,5 mg/kg, dose singola preoperatoria
Droga: Midazolam
Altri nomi:
  • esperto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'ansia del paziente al momento della separazione
Lasso di tempo: Fino a 24 ore compresi i periodi preoperatorio, preoperatorio e postoperatorio.

La misura dell'esito primario dell'ansia del paziente sarà misurata utilizzando il punteggio di ansia preoperatoria di Yale modificato (mYPAS). Il mYPAS è l'attuale standard per la valutazione dell'ansia nei bambini sottoposti ad anestesia per interventi chirurgici.

La scala modificata Yale Preoperative Anxiety (m-YPAS) è una misura osservativa strutturata dell'ansia preoperatoria nei bambini. È stato sviluppato dal gruppo di studio guidato da Kain Z. Consiste nella valutazione di 27 item in 5 domini di comportamento che indicano ansia nei bambini piccoli; attività, espressività emotiva, stato di eccitazione, vocalizzazione e uso dei genitori. Ogni elemento è pesato nel calcolo del punteggio totale che va da 22,5 a 100. I bambini con un punteggio superiore a 30 sono considerati ansiosi mentre quelli con un punteggio pari o inferiore a 30 sono stati considerati non ansiosi.
Fino a 24 ore compresi i periodi preoperatorio, preoperatorio e postoperatorio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di accettazione della maschera
Lasso di tempo: Durante l'induzione dell'anestesia generale.

L'accettazione della maschera da parte del paziente sarà misurata su una scala a 4 punti adattata da uno studio simile.

Il punteggio di 1 e 2 indica un'accettazione soddisfacente della maschera. Un punteggio di 3 o 4 indica un'accettazione insoddisfacente della maschera durante l'induzione dell'anestesia generale.
Durante l'induzione dell'anestesia generale.
Presenza di delirio di emergenza durante il recupero
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo la prima apertura dell'occhio del bambino nel periodo post-operatorio.
La presenza o l'assenza di delirio di emergenza durante il recupero sarà valutata utilizzando la scala del delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica (PAED) registrata a intervalli di 5 minuti per 20 minuti dopo l'apertura spontanea degli occhi del bambino. Un punteggio PAED ≥12 in qualsiasi momento indica la presenza di delirio di emergenza.
Fino a 30 minuti dopo la prima apertura dell'occhio del bambino nel periodo post-operatorio.
Ansia dei genitori/caregiver valutata utilizzando il Validated State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI)
Lasso di tempo: Area di contenimento preoperatoria dal momento del consenso informato fino alla separazione del caregiver/paziente.

L'ansia dei genitori/caregiver è stata valutata utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI) convalidato, un questionario di autovalutazione convalidato.

Lo STAI è compromesso da scale self-report separate per misurare l'ansia di stato e di tratto. La scala S-Anxiety (STAI Form Y-1) è composta da venti affermazioni che valutano come si sentono gli intervistati "in questo momento, in questo momento". La scala T-Anxiety (STAI Form Y-2) è composta da venti affermazioni che valutano come si sentono generalmente gli intervistati. Il punteggio va da 20 (più rilassato) a 80 (massimo stress).

L'inventario STAI di base è stato completato da un genitore/caregiver dopo aver ottenuto il consenso informato nell'area di detenzione preoperatoria e prima che il soggetto fosse separato dal caregiver. L'inventario STAI di base consisteva nella forma STAIY-1 (ansia di stato) e nella forma STAIY-2 (ansia di tratto).

Dopo la separazione caregiver/paziente, il modulo STAIY-1 (State Anxiety) è stato nuovamente compilato dal caregiver.
Area di contenimento preoperatoria dal momento del consenso informato fino alla separazione del caregiver/paziente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loma Linda University

Investigatori

  • Investigatore principale: Amgad Hanna, MD, Loma Linda University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

6 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

6 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5140032

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ansia dei genitori/caregiver

Prove cliniche su Midazolam

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Macedonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi