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Ein Vergleich von Midazolam und Zolpidem als orale Prämedikation bei Kindern (PedsPreMed)

12. März 2019 aktualisiert von: Davinder Ramsingh, MD, Loma Linda University
Der Zweck dieser von Prüfärzten initiierten Studie besteht darin, die Wirksamkeit von oralem Midazolam und Zolpidem bei der präoperativen Sedierung, der Angst des Patienten und der Betreuer zum Zeitpunkt der Trennung und der Leichtigkeit der Maskenakzeptanz bei der Einleitung bei Kindern zu vergleichen. Die Probanden werden randomisiert, um etwa 30 Minuten vor der Operation orale Medikamente Midazolam oder Zolpidem zu erhalten. In dieser Studie wird kein Placebo verabreicht. Die Probanden sind männliche und weibliche Kinder zwischen 2 und 9 Jahren. Insgesamt dauert die Teilnahme der Probanden ungefähr die Dauer ihrer präoperativen, perioperativen und unmittelbar postoperativen Phase. Ein Mitglied des Forschungsteams rekrutiert Probanden präoperativ im Wartebereich des Operationssaals vor der Operation. Die Zustimmung erfolgt zum Zeitpunkt der Rekrutierung im präoperativen Wartebereich nach einer detaillierten Erläuterung der Studie und der an der Studie beteiligten Medikamente. Die Teilnehmer gehören der Klasse I-II der ASA (American Society of Anesthesiologists) an, unterziehen sich chirurgischen Eingriffen von mindestens 2 Stunden Dauer und bleiben voraussichtlich mindestens 23 Stunden postoperativ stationär.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten im Alter von 2-9 Jahren
  • ASA-Klasse I-II
  • stationäre Operationen von mindestens 2 Stunden Dauer
  • erfordert eine postoperative Aufnahme von mindestens 23 Stunden Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für präoperative Sedierung, bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber den Studienmedikationen,
  • diejenigen, denen die Zustimmung des gesetzlichen Vertreters fehlt
  • Patienten mit Gewichten unterhalb des 5. Perzentils oder oberhalb des 95. Perzentils gemäß der aktuell veröffentlichten CDC-Wachstumstabelle werden ebenfalls ausgeschlossen, unabhängig von bestehenden spezifischen Kontraindikationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zolpidem
Zolpidem oral gegeben 0,25 mg/kg präoperativ als Einzeldosis
Arzneimittel: Zolpidem
Zolpidem wird präoperativ einmalig mit 0,25 mg/kg verabreicht
Andere Namen:
  • Schlaftablette
Aktiver Komparator: Midazolam
Midazolam wird mit 0,5 mg/kg präoperativ als Einzeldosis verabreicht
Arzneimittel: Midazolam
Andere Namen:
  • versiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst des Patienten zum Zeitpunkt der Trennung
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden einschließlich präoperativer, präoperativer und postoperativer Perioden.

Das primäre Ergebnismaß der Patientenangst wird anhand des validierten Modified Yale Preoperative Anxiety Score (mYPAS) gemessen. Der mYPAS ist der aktuelle Standard für die Bewertung von Angstzuständen bei Kindern, die eine Anästhesie für chirurgische Eingriffe erhalten.

Die modifizierte Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS) ist ein strukturiertes Beobachtungsmaß für präoperative Angst bei Kindern. Es wurde von der Studiengruppe unter der Leitung von Kain Z entwickelt. Es besteht aus der Bewertung von 27 Items in 5 Verhaltensbereichen, die auf Angst bei kleinen Kindern hindeuten; Aktivität, emotionale Expressivität, Erregungszustand, Vokalisierung und Einsatz der Eltern. Jeder Punkt wird bei der Berechnung der Gesamtpunktzahl gewichtet, die zwischen 22,5 und 100 liegt. Kinder mit einem Wert über 30 gelten als ängstlich, während Kinder mit einem Wert von 30 oder weniger als nicht ängstlich gelten.
Bis zu 24 Stunden einschließlich präoperativer, präoperativer und postoperativer Perioden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maskenakzeptanz-Score
Zeitfenster: Während der Einleitung einer Vollnarkose.

Die Maskenakzeptanz durch den Patienten wird auf einer 4-Punkte-Skala gemessen, die von einer ähnlichen Studie übernommen wurde.

Die Bewertung von 1 und 2 zeigt eine zufriedenstellende Maskenakzeptanz an. Eine Punktzahl von 3 oder 4 weist auf eine unbefriedigende Maskenakzeptanz während der Einleitung einer Vollnarkose hin.
Während der Einleitung einer Vollnarkose.
Vorhandensein eines Deliriums während der Genesung
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach der ersten Augenöffnung des Kindes in der postoperativen Phase.
Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines Emergenzdelirs während der Genesung wird anhand der PAED-Skala (pädiatrische Anästhesie-Notfalldelirium) beurteilt, die 20 Minuten lang nach der spontanen Augenöffnung des Kindes in 5-Minuten-Intervallen aufgezeichnet wird. PAED-Score von ≥12 zu irgendeinem Zeitpunkt weist auf das Vorliegen eines Entstehungsdelirs hin.
Bis zu 30 Minuten nach der ersten Augenöffnung des Kindes in der postoperativen Phase.
Angst der Eltern/Betreuer, bewertet mit dem Validated State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI)
Zeitfenster: Präoperativer Haltebereich vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis zur Trennung von Pflegekraft und Patient.

Die Angst der Eltern/Betreuer wurde mit dem validierten State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI), einem validierten Fragebogen zur Selbsteinschätzung, bewertet.

Der STAI besteht aus separaten Selbstberichtsskalen zur Messung von Zustands- und Eigenschaftsangst. Die S-Angst-Skala (STAI-Formular Y-1) besteht aus zwanzig Aussagen, die bewerten, wie sich die Befragten „gerade jetzt, in diesem Moment“ fühlen. Die T-Angst-Skala (STAI-Formular Y-2) besteht aus zwanzig Aussagen, die bewerten, wie sich die Befragten im Allgemeinen fühlen. Die Punktzahl reicht von 20 (am entspanntesten) bis 80 (höchste Belastung).

Das Basis-STAI-Inventar wurde von einem Elternteil/Betreuer ausgefüllt, nachdem die Einverständniserklärung im präoperativen Wartebereich eingeholt worden war und bevor die Person von der Betreuerin getrennt wurde. Das STAI-Ausgangsinventar bestand aus Form STAIY-1 (State Anxiety) und Form STAIY-2 (Trait Anxiety) Angst.

Nach der Trennung von Pflegekraft und Patient wurde das Formular STAIY-1 (Zustand der Angst) erneut von der Pflegekraft ausgefüllt.
Präoperativer Haltebereich vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis zur Trennung von Pflegekraft und Patient.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loma Linda University

Ermittler

  • Hauptermittler: Amgad Hanna, MD, Loma Linda University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5140032

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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