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Uma comparação entre Midazolam e Zolpidem como pré-medicação oral em crianças (PedsPreMed)

12 de março de 2019 atualizado por: Davinder Ramsingh, MD, Loma Linda University
O objetivo deste estudo iniciado pelo investigador é comparar a eficácia de midazolam oral e zolpidem para sedação pré-operatória, ansiedade do paciente e ansiedade do cuidador no momento da separação e facilidade de aceitação da máscara na indução em crianças. Os indivíduos serão randomizados para receber medicação oral midazolam ou zolpidem aproximadamente 30 minutos antes da cirurgia. Nenhum placebo será administrado neste estudo. Os sujeitos serão crianças do sexo masculino e feminino entre 2 e 9 anos de idade. No total, a participação do sujeito durará aproximadamente a duração do período pré-operatório, perioperatório e pós-operatório imediato. Um membro da equipe de pesquisa recrutará indivíduos no pré-operatório na área de espera da sala de cirurgia antes da cirurgia. O consentimento ocorrerá no momento do recrutamento na área de espera pré-operatória, após uma explicação detalhada do estudo e dos medicamentos envolvidos no estudo. Os participantes serão da classe ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II, submetidos a procedimentos cirúrgicos de pelo menos 2 horas de duração e espera-se que permaneçam internados por pelo menos 23 horas no pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 9 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes pediátricos de 2 a 9 anos
  • ASA classe I-II
  • cirurgias em regime de internamento com duração mínima de 2 horas
  • requerendo internação pós-operatória de pelo menos 23 horas Critérios de exclusão:

Critério de exclusão:

  • contraindicação para sedação pré-operatória, alergia conhecida ou sensibilidade aos medicamentos do estudo,
  • aqueles que não têm consentimento do representante legal
  • Os pacientes com peso abaixo do percentil 5 ou acima do percentil 95, de acordo com o gráfico de crescimento do CDC publicado atualmente, também serão excluídos, independentemente da existência de contraindicação específica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: zolpidem
zolpidem administrado por via oral 0,25mg/kg dose única no pré-operatório
Medicamento: zolpidem
Zolpidem será administrado uma vez a 0,25 mg/kg no pré-operatório
Outros nomes:
  • ambiente
Comparador Ativo: midazolam
midazolam será administrado a 0,5mg/kg, dose única no pré-operatório
Medicamento: Midazolam
Outros nomes:
  • versado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade do paciente no momento da separação
Prazo: Até 24 horas incluindo pré-operatório, pré-operatório e pós-operatório.

A medida de resultado primário da ansiedade do paciente será medida usando o Yale Modified Preoperative Anxiety Score (mYPAS) validado. O mYPAS é o padrão atual para avaliação de ansiedade em crianças que recebem anestesia para procedimentos cirúrgicos.

A escala modificada de ansiedade pré-operatória de Yale (m-YPAS) é uma medida observacional estruturada de ansiedade pré-operatória em crianças. Foi desenvolvido pelo grupo de estudo liderado por Kain Z. Consiste na avaliação de 27 itens em 5 domínios de comportamento indicativos de ansiedade em crianças pequenas; atividade, expressividade emocional, estado de excitação, vocalização e uso dos pais. Cada item é ponderado no cálculo da pontuação total que varia de 22,5 a 100. Crianças com pontuação acima de 30 são consideradas ansiosas, enquanto aquelas com pontuação igual ou inferior a 30 foram consideradas não ansiosas.
Até 24 horas incluindo pré-operatório, pré-operatório e pós-operatório.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de aceitação da máscara
Prazo: Durante a indução da anestesia geral.

A aceitação da máscara pelo paciente será medida em uma escala de 4 pontos adaptada de um estudo semelhante.

A pontuação de 1 e 2 indica aceitação satisfatória da máscara. A pontuação de 3 ou 4 indica aceitação insatisfatória da máscara durante a indução da anestesia geral.
Durante a indução da anestesia geral.
Presença de Delírio de Emergência Durante a Recuperação
Prazo: Até 30 minutos após a primeira abertura ocular da criança no pós-operatório.
A presença ou ausência de delírio de emergência durante a recuperação será avaliada usando a escala de delírio de emergência de anestesia pediátrica (PAED) registrada em intervalos de 5 minutos por 20 minutos após a abertura espontânea dos olhos da criança. A pontuação PAED de ≥12 a qualquer momento indica a presença de delírio de emergência.
Até 30 minutos após a primeira abertura ocular da criança no pós-operatório.
Ansiedade dos pais/cuidadores avaliada usando o Inventário de Ansiedade Traço-Estado Validado para Adultos (STAI)
Prazo: Área de espera pré-operatória desde o momento do consentimento informado até a separação cuidador/paciente.

A ansiedade dos pais/responsáveis ​​foi avaliada por meio do Inventário de Ansiedade Traço-Estado validado para Adultos (IDATE), um questionário de autoavaliação validado.

O STAI é composto de escalas separadas de autorrelato para medir o estado e o traço de ansiedade. A escala S-Ansiedade (IDATE Formulário Y-1) consiste em vinte afirmações que avaliam como os respondentes se sentem "agora, neste momento". A escala T-Ansiedade (IDATE Formulário Y-2) consiste em vinte afirmações que avaliam como os respondentes geralmente se sentem. A pontuação varia de 20 (mais relaxado) a 80 (maior estresse).

O inventário de linha de base STAI foi preenchido por um pai/responsável após a obtenção do consentimento informado na área de espera pré-operatória e antes que o sujeito fosse separado do cuidador. O inventário STAI de linha de base consistia na forma STAIY-1 (Ansiedade de Estado) e na forma STAIY-2 (Ansiedade Traço).

Após a separação cuidador/paciente, o formulário STAIY-1 (Estado de Ansiedade) foi preenchido novamente pelo cuidador.
Área de espera pré-operatória desde o momento do consentimento informado até a separação cuidador/paciente.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Loma Linda University

Investigadores

  • Investigador principal: Amgad Hanna, MD, Loma Linda University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

6 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

6 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

26 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5140032

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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