Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av midazolam og zolpidem som oral premedisinering hos barn (PedsPreMed)

12. mars 2019 oppdatert av: Davinder Ramsingh, MD, Loma Linda University
Formålet med denne etterforsker-initierte studien er å sammenligne effekten av oral midazolam og zolpidem for preoperativ sedasjon, angst hos pasienter og omsorgspersoner ved separasjonstidspunktet, og hvor lett det er å akseptere maske ved induksjon hos barn. Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta oral medisin midazolam eller zolpidem omtrent 30 minutter før operasjonen. Ingen placebo vil bli administrert i denne studien. Forsøkspersonene vil være mannlige og kvinnelige barn mellom 2 og 9 år. Totalt vil forsøkspersonens deltakelse vare omtrent varigheten av deres preoperative, perioperative og umiddelbare postoperative periode. Et medlem av forskerteamet vil rekruttere forsøkspersoner preoperativt i operasjonsrommet før operasjonen. Samtykke vil finne sted på tidspunktet for rekruttering i det preoperative holdeområdet etter en detaljert forklaring av studien og medisiner involvert i studien. Deltakerne vil være av ASA (American Society of Anesthesiologists) klasse I-II, gjennomgå kirurgiske prosedyrer av minst 2 timers varighet, og forventes å forbli innlagt i minst 23 timer postoperativt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 9 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske pasienter i alderen 2-9 år
  • ASA klasse I-II
  • døgnoperasjoner av minst 2 timers varighet
  • krever postoperativ innleggelse i minst 23 timer Eksklusjonskriterier:

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjon for preoperativ sedasjon, kjent allergi eller følsomhet overfor studiemedisinene,
  • de som mangler representantens samtykke
  • Pasienter med vekter som ligger under 5. persentil eller over 95. persentil i henhold til gjeldende publiserte CDC-vekstdiagram vil også bli ekskludert uavhengig av eksisterende spesifikk kontraindikasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: zolpidem
zolpidem gitt oralt 0,25 mg/kg preoperativ enkeltdose
Legemiddel: zolpidem
Zolpidem gis én gang med 0,25 mg/kg preoperativt
Andre navn:
  • ambien
Aktiv komparator: midazolam
midazolam vil bli gitt med 0,5 mg/kg, preoperativ enkeltdose
Legemiddel: Midazolam
Andre navn:
  • bevandret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientangst på tidspunktet for separasjon
Tidsramme: Opptil 24 timer inkludert preoperative, preoperative og postoperative perioder.

Det primære utfallsmålet for pasientangst vil bli målt ved å bruke den validerte Modified Yale Preoperative Anxiety Score (mYPAS). mYPAS er gjeldende standard for evaluering av angst hos barn som får anestesi for kirurgiske prosedyrer.

Den modifiserte Yale Preoperative Anxiety-skalaen (m-YPAS) er et strukturert observasjonsmål på preoperativ angst hos barn. Den ble utviklet av studiegruppen ledet av Kain Z. Den består av vurdering av 27 elementer i 5 atferdsdomener som indikerer angst hos små barn; aktivitet, emosjonell ekspressivitet, opphisselse, vokalisering og bruk av foreldre. Hvert element er vektet i beregningen av den totale poengsummen som varierer fra 22,5 -100. Barn med en score over 30 anses som engstelige, mens de med en score på 30 eller mindre ble ansett som ikke engstelige.
Opptil 24 timer inkludert preoperative, preoperative og postoperative perioder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maskegodkjennelsespoeng
Tidsramme: Under induksjon av generell anestesi.

Maskeaksept av pasienten, vil bli målt på en 4-punkts skala tilpasset fra et lignende forsøk.

Poeng 1 og 2 indikerer tilfredsstillende maskegodkjenning. Poeng på 3 eller 4 indikerer utilfredsstillende maskegodkjenning under induksjon av generell anestesi.
Under induksjon av generell anestesi.
Tilstedeværelse av Emergence Delirium under utvinning
Tidsramme: Inntil 30 minutter etter barnets første øyeåpning i den postoperative perioden.
Tilstedeværelse eller fravær av emergence delirium under restitusjon vil bli vurdert ved hjelp av pediatrisk anestesi emergence delirium (PAED) skala registrert med 5-minutters intervaller i 20 minutter etter barnets spontane øyeåpning. PAED-score på ≥12 til enhver tid indikerer tilstedeværelse av delirium.
Inntil 30 minutter etter barnets første øyeåpning i den postoperative perioden.
Angst hos foreldre/omsorgspersoner vurdert ved bruk av validerte tilstandstrekk angstinventar for voksne (STAI)
Tidsramme: Preoperativ holdeplass fra tidspunkt for informert samtykke til omsorgsperson/pasient separasjon.

Foreldre-/omsorgsangst ble vurdert ved å bruke det validerte State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI), et validert spørreskjema for selvevaluering.

STAI er kompromittert av separate selvrapporteringsskalaer for måling av tilstands- og egenskapsangst. S-Angst-skalaen (STAI-skjema Y-1) består av tjue utsagn som evaluerer hvordan respondentene føler seg "akkurat nå, i dette øyeblikket". T-Angst-skalaen (STAI-skjema Y-2) består av tjue utsagn som vurderer hvordan respondentene generelt har det. Poengsummen varierer fra 20 (mest avslappet) til 80 (høyest stress).

Baseline STAI-inventaret ble fullført av e forelder/omsorgsperson etter å ha innhentet informert samtykke i det preoperative holdeområdet og før forsøkspersonen ble separert fra omsorgspersonen. Baseline STAI inventar besto av form STAIY-1 (State Anxiety) og form STAIY-2 (Trait Anxiety) angst.

Etter separasjon av omsorgsperson/pasient ble skjema STAIY-1(State Anxiety) fylt ut igjen av omsorgspersonen.
Preoperativ holdeplass fra tidspunkt for informert samtykke til omsorgsperson/pasient separasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loma Linda University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amgad Hanna, MD, Loma Linda University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

6. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

6. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5140032

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere