Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af midazolam og zolpidem som oral præmedicinering hos børn (PedsPreMed)

12. marts 2019 opdateret af: Davinder Ramsingh, MD, Loma Linda University
Formålet med denne investigator-initierede undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​oral midazolam og zolpidem til præoperativ sedation, angst hos patienten og pårørende på separationstidspunktet og letheden af ​​maskeaccept ved induktion hos børn. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage oral medicin midazolam eller zolpidem cirka 30 minutter før operationen. Der vil ikke blive givet placebo i denne undersøgelse. Forsøgspersonerne vil være mandlige og kvindelige børn mellem 2 og 9 år. I alt vil forsøgspersonens deltagelse vare cirka varigheden af ​​deres præoperative, perioperative og umiddelbare postoperative periode. Et medlem af forskerholdet vil rekruttere forsøgspersoner præoperativt i operationsstuens opholdsområde før operationen. Samtykke vil finde sted på tidspunktet for rekruttering i det præoperative holdområde efter en detaljeret forklaring af undersøgelsen og medicin involveret i undersøgelsen. Deltagerne vil være af ASA (American Society of Anesthesiologists) klasse I-II, som gennemgår kirurgiske indgreb af mindst 2 timers varighed og forventes at forblive indlagt i mindst 23 timer postoperativt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter i alderen 2-9 år
  • ASA klasse I-II
  • indlagte operationer af mindst 2 timers varighed
  • kræver postoperativ indlæggelse i mindst 23 timer Eksklusionskriterier:

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation for præoperativ sedation, kendt allergi eller følsomhed over for undersøgelsesmedicinen,
  • dem, der mangler juridisk repræsentants samtykke
  • Patienter med vægte, der ligger under 5. percentilen eller over 95. percentilen ifølge det aktuelle offentliggjorte CDC-vækstdiagram, vil også blive udelukket uanset eksisterende specifik kontraindikation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: zolpidem
zolpidem givet oralt 0,25 mg/kg præoperativ enkeltdosis
Medicin: zolpidem
Zolpidem vil blive givet én gang med 0,25 mg/kg præoperativt
Andre navne:
  • ambien
Aktiv komparator: midazolam
midazolam vil blive givet med 0,5 mg/kg, præoperativ enkeltdosis
Medicin: Midazolam
Andre navne:
  • bevandret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientangst på tidspunktet for separation
Tidsramme: Op til 24 timer inklusive præoperative, præoperative og postoperative perioder.

Det primære resultatmål for patientangst vil blive målt ved hjælp af den validerede Modified Yale Preoperative Anxiety Score (mYPAS). mYPAS er den nuværende standard for evaluering af angst hos børn, der modtager anæstesi til kirurgiske indgreb.

Den modificerede Yale Preoperative Anxiety scale (m-YPAS) er et struktureret observationsmål for præoperativ angst hos børn. Det blev udviklet af studiegruppen ledet af Kain Z. Den består af vurdering af 27 punkter i 5 adfærdsdomæner, der indikerer angst hos små børn; aktivitet, følelsesmæssig udtryksevne, ophidselsestilstand, vokalisering og brug af forældre. Hvert element vægtes i beregningen af ​​den samlede score, der spænder fra 22,5 -100. Børn med en score over 30 betragtes som angste, mens børn med en score på 30 eller derunder blev betragtet som ikke angste.
Op til 24 timer inklusive præoperative, præoperative og postoperative perioder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maskeacceptscore
Tidsramme: Under induktion af generel anæstesi.

Maskeaccept af patienten vil blive målt på en 4-punkts skala tilpasset fra et lignende forsøg.

Score på 1 og 2 indikerer tilfredsstillende maskeaccept. Score på 3 eller 4 indikerer utilfredsstillende maskeaccept under induktion af generel anæstesi.
Under induktion af generel anæstesi.
Tilstedeværelse af Emergence Delirium under genopretning
Tidsramme: Op til 30 minutter efter barnets første øjenåbning i den postoperative periode.
Tilstedeværelse eller fravær af emergence delirium under restitution vil blive vurderet ved hjælp af den pædiatriske anæstesi emergence delirium (PAED) skala registreret med 5 minutters intervaller i 20 minutter efter barnets spontane øjenåbning. PAED-score på ≥12 på ethvert tidspunkt indikerer tilstedeværelse af emergens delirium.
Op til 30 minutter efter barnets første øjenåbning i den postoperative periode.
Forældre-/omsorgspersoners angst vurderet ved hjælp af den validerede tilstandsegenskabsangstliste for voksne (STAI)
Tidsramme: Præoperativ holdeplads fra tidspunktet for informeret samtykke til plejepersonalets/patientens adskillelse.

Forældre/plejers angst blev vurderet ved hjælp af det validerede State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI), et valideret selvevalueringsspørgeskema.

STAI er kompromitteret af separate selvrapporteringsskalaer til måling af tilstands- og trækangst. S-Angst skalaen (STAI Form Y-1) består af tyve udsagn, der evaluerer, hvordan respondenterne har det "lige nu, i dette øjeblik". T-Angst skalaen (STAI Form Y-2) består af tyve udsagn, der vurderer, hvordan respondenterne generelt har det. Scoren spænder fra 20 (mest afslappet) til 80 (højeste stress).

Baseline STAI-opgørelsen blev afsluttet af forældre/plejer efter at have indhentet informeret samtykke i det præoperative opholdsområde og før forsøgspersonen blev adskilt fra omsorgspersonen. Baseline STAI opgørelse bestod af form STAIY-1 (Statsangst) og form STAIY-2 (Træk angst) angst.

Efter adskillelse af omsorgsgiver/patient udfyldes formularen STAIY-1 (State Anxiety) igen af ​​omsorgspersonen.
Præoperativ holdeplads fra tidspunktet for informeret samtykke til plejepersonalets/patientens adskillelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loma Linda University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amgad Hanna, MD, Loma Linda University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

6. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2014

Først opslået (Skøn)

26. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5140032

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner