咪达唑仑与唑吡坦作为儿童口服术前用药的比较 (PedsPreMed)
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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California
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Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 2-9岁的儿科患者
- ASA I-II级
- 至少持续 2 小时的住院手术
- 需要术后入院至少 23 小时 排除标准：
排除标准：
- 术前镇静的禁忌症，已知对研究药物过敏或敏感，
- 未经法定代表人同意者
- 根据当前公布的 CDC 生长图表，体重低于第 5 个百分位或高于第 95 个百分位的患者也将被排除，无论现有的特定禁忌症如何。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：唑吡坦
唑吡坦口服 0.25mg/kg 术前单剂量
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术前给予唑吡坦 0.25 mg/kg 一次
其他名称：
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有源比较器：咪达唑仑
咪达唑仑将以 0.5mg/kg 的剂量给予，术前单剂量
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分离时患者的焦虑
大体时间：长达 24 小时，包括术前、术前和术后。
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患者焦虑的主要结果指标将使用经过验证的改良耶鲁术前焦虑评分 (mYPAS) 进行测量。 mYPAS 是目前用于评估接受外科手术麻醉的儿童焦虑的标准。 改良的耶鲁术前焦虑量表 (m-YPAS) 是儿童术前焦虑的结构化观察指标。 它是由 Kain Z. 领导的研究小组开发的。 它包括评估幼儿焦虑行为的5个领域的27个项目；活动、情绪表达、唤醒状态、发声和父母的使用。 在计算总分时对每个项目进行加权，总分范围为 22.5 -100。 得分在 30 分以上的孩子被认为是焦虑的，而得分在 30 分以下的孩子被认为是不焦虑的。 |
长达 24 小时，包括术前、术前和术后。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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面具验收分数
大体时间：在全身麻醉诱导期间。
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患者对面罩的接受程度将根据类似试验改编的 4 分制进行衡量。 1 分和 2 分表示口罩接受度令人满意。 3 或 4 分表示全身麻醉诱导期间面罩接受度不理想。 |
在全身麻醉诱导期间。
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恢复期间出现突发性谵妄
大体时间：术后孩子第一次睁眼后最多 30 分钟。
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恢复期间是否出现出现谵妄，将使用小儿麻醉出现谵妄 (PAED) 量表进行评估，在孩子自发睁眼后 20 分钟内以 5 分钟的间隔记录一次。
任何时候 PAED 评分≥12 均表明存在苏醒性谵妄。
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术后孩子第一次睁眼后最多 30 分钟。
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使用经过验证的成人状态特质焦虑量表 (STAI) 评估父母/看护者的焦虑
大体时间：从知情同意到护理人员/患者分离的术前等待区。
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使用经过验证的成人状态-特质焦虑量表 (STAI) 评估父母/看护者的焦虑，这是一种经过验证的自我评估问卷。 STAI 折衷了用于测量状态和特质焦虑的单独自我报告量表。 S-焦虑量表（STAI 表格 Y-1）由 20 个陈述组成，评估受访者“此时此刻”的感受。 T 型焦虑量表（STAI 表格 Y-2）包含 20 个评估受访者总体感受的陈述。 分数范围从 20（最放松）到 80（最高压力）。 在获得术前等候区的知情同意后，在受试者与看护者分开之前，父母/看护者完成了基线 STAI 清单。 基线 STAI 清单包括表格 STAIY-1（状态焦虑）和表格 STAIY-2（特质焦虑）焦虑。 护理人员/患者分离后，护理人员再次填写表格 STAIY-1（状态焦虑）。 |
从知情同意到护理人员/患者分离的术前等待区。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Amgad Hanna, MD、Loma Linda University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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