Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie midazolamu i zolpidemu jako doustnej premedykacji u dzieci (PedsPreMed)

12 marca 2019 zaktualizowane przez: Davinder Ramsingh, MD, Loma Linda University
Celem tego zainicjowanego przez badacza badania jest porównanie skuteczności doustnego midazolamu i zolpidemu w sedacji przedoperacyjnej, lęku pacjenta i lęku opiekuna w czasie separacji oraz łatwości przyjęcia maski podczas indukcji u dzieci. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do przyjmowania doustnego leku midazolamu lub zolpidemu około 30 minut przed operacją. W tym badaniu nie będzie podawane żadne placebo. Uczestnikami będą dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 2 do 9 lat. W sumie udział pacjentów będzie trwał w przybliżeniu przez okres przedoperacyjny, okołooperacyjny i bezpośrednio po operacji. Członek zespołu badawczego będzie rekrutować pacjentów przed operacją w obszarze trzymania sali operacyjnej przed operacją. Zgoda będzie miała miejsce w momencie rekrutacji w obszarze zatrzymania przedoperacyjnego po szczegółowym wyjaśnieniu badania i leków biorących udział w badaniu. Uczestnicy będą należeć do klasy I-II ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego), przechodzić zabiegi chirurgiczne trwające co najmniej 2 godziny i oczekuje się, że pozostaną w szpitalu przez co najmniej 23 godziny po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni w wieku 2-9 lat
  • ASA klasa I-II
  • operacje stacjonarne trwające co najmniej 2 godziny
  • wymagające przyjęcia pooperacyjnego na co najmniej 23 godziny Kryteria wykluczenia:

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do sedacji przedoperacyjnej, stwierdzona alergia lub nadwrażliwość na badane leki,
  • ci, którzy nie mają zgody przedstawiciela ustawowego
  • Pacjenci z masą ciała poniżej 5. percentyla lub powyżej 95. percentyla zgodnie z aktualnie opublikowanym wykresem wzrostu CDC również zostaną wykluczeni niezależnie od istniejących konkretnych przeciwwskazań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: zolpidem
zolpidem podany doustnie 0,25 mg/kg przed operacją pojedyncza dawka
Lek: zolpidem
Zolpidem zostanie podany jednorazowo w dawce 0,25 mg/kg przed operacją
Inne nazwy:
  • atmosfera
Aktywny komparator: midazolam
midazolam zostanie podany w pojedynczej dawce 0,5 mg/kg przed operacją
Lek: Midazolam
Inne nazwy:
  • biegły w czymś

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk pacjenta w czasie separacji
Ramy czasowe: Do 24 godzin, w tym okres przedoperacyjny, przedoperacyjny i pooperacyjny.

Podstawową miarą wyniku niepokoju pacjenta będzie mierzona za pomocą zatwierdzonej zmodyfikowanej przedoperacyjnej skali lęku Yale (mYPAS). Skala mYPAS jest obecnie obowiązującym standardem oceny lęku u dzieci znieczulanych do zabiegów chirurgicznych.

Zmodyfikowana skala Yale Preoperative Anxiety (m-YPAS) jest ustrukturyzowaną obserwacyjną miarą lęku przedoperacyjnego u dzieci. Został opracowany przez grupę badawczą kierowaną przez Kaina Z. Składa się z oceny 27 pozycji w 5 domenach zachowań wskazujących na lęk u małych dzieci; aktywność, ekspresja emocjonalna, stan pobudzenia, wokalizacja i wykorzystanie rodziców. Każda pozycja jest ważona przy obliczaniu całkowitego wyniku, który waha się od 22,5 do 100. Dzieci z wynikiem powyżej 30 punktów uważano za niespokojne, podczas gdy te z wynikiem 30 lub niższym uznano za nielękliwe.
Do 24 godzin, w tym okres przedoperacyjny, przedoperacyjny i pooperacyjny.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik akceptacji maski
Ramy czasowe: Podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego.

Akceptacja maski przez pacjenta będzie mierzona w 4-punktowej skali zaadaptowanej z podobnego badania.

Wynik 1 i 2 oznacza zadowalającą akceptację maski. Wynik 3 lub 4 wskazuje na niezadowalającą akceptację maski podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego.
Podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego.
Obecność delirium pojawiającego się podczas zdrowienia
Ramy czasowe: Do 30 minut po pierwszym otwarciu oczu dziecka w okresie pooperacyjnym.
Obecność lub brak delirium wybudzeniowego podczas wybudzania będzie oceniana przy użyciu skali pediatrycznej delirium wybudzeniowego (PAED) rejestrowanej w odstępach 5-minutowych przez 20 minut po samoistnym otwarciu oczu przez dziecko. Wynik PAED ≥12 w dowolnym momencie wskazuje na obecność majaczenia wynurzającego.
Do 30 minut po pierwszym otwarciu oczu dziecka w okresie pooperacyjnym.
Ocena lęku rodzica/opiekuna za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza stanu i cechy lęku dla dorosłych (STAI)
Ramy czasowe: Przedoperacyjny obszar trzymania od momentu wyrażenia świadomej zgody do rozdzielenia opiekuna/pacjenta.

Lęk rodziców/opiekunów oceniano za pomocą zatwierdzonego Inwentarza Stanu i Cechy Lęku dla Dorosłych (STAI), zatwierdzonego kwestionariusza samooceny.

STAI jest skompromitowany oddzielnymi skalami samoopisowymi do pomiaru lęku jako stanu i cechy. Skala Lęku S (formularz STAI Y-1) składa się z dwudziestu stwierdzeń, które oceniają, jak respondenci czują się „teraz, w tym momencie”. Skala Lęku T (formularz STAI Y-2) składa się z dwudziestu stwierdzeń, które oceniają ogólne samopoczucie respondentów. Wynik waha się od 20 (najbardziej zrelaksowany) do 80 (najwyższy poziom stresu).

Wyjściowa inwentaryzacja STAI została wypełniona przez rodzica/opiekuna po uzyskaniu świadomej zgody na obszarze przedoperacyjnym i przed oddzieleniem pacjenta od opiekuna. Wyjściowy inwentarz STAI składał się z formularza STAIY-1 (lęk-stan) i formularza STAIY-2 (lęk-cecha).

Po rozdzieleniu opiekun/pacjent formularz STAIY-1 (stan lęku) był ponownie wypełniany przez opiekuna.
Przedoperacyjny obszar trzymania od momentu wyrażenia świadomej zgody do rozdzielenia opiekuna/pacjenta.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loma Linda University

Śledczy

  • Główny śledczy: Amgad Hanna, MD, Loma Linda University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5140032

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj