Una comparación de midazolam y zolpidem como premedicación oral en niños (PedsPreMed)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos de 2 a 9 años
- ASA clase I-II
- cirugías hospitalarias de al menos 2 horas de duración
- que requieren ingreso postoperatorio de al menos 23 horas Criterios de exclusión:
Criterio de exclusión:
- contraindicación para la sedación preoperatoria, alergia conocida o sensibilidad a los medicamentos del estudio,
- los que carezcan de consentimiento del representante legal
- Los pacientes con pesos por debajo del percentil 5 o por encima del percentil 95 según la tabla de crecimiento de los CDC publicada actualmente también serán excluidos independientemente de la contraindicación específica existente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: zolpidem
zolpidem administrado por vía oral 0,25 mg/kg antes de la operación dosis única
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Zolpidem se administrará una vez a 0,25 mg/kg antes de la operación
Otros nombres:
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Comparador activo: midazolam
midazolam se administrará a 0,5 mg/kg, dosis única preoperatoria
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad del paciente en el momento de la separación
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas, incluidos los períodos preoperatorio, preoperatorio y postoperatorio.
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La medida de resultado principal de la ansiedad del paciente se medirá utilizando la puntuación de ansiedad preoperatoria modificada de Yale validada (mYPAS). El mYPAS es el estándar actual para la evaluación de la ansiedad en niños que reciben anestesia para procedimientos quirúrgicos. La escala de ansiedad preoperatoria de Yale modificada (m-YPAS) es una medida observacional estructurada de la ansiedad preoperatoria en niños. Fue desarrollado por el grupo de estudio dirigido por Kain Z. Consiste en la evaluación de 27 ítems en 5 dominios de comportamiento que indican ansiedad en niños pequeños; actividad, expresividad emocional, estado de excitación, vocalización y uso de los padres. Cada elemento se pondera en el cálculo de la puntuación total que oscila entre 22,5 y 100. Los niños con una puntuación superior a 30 se consideran ansiosos, mientras que aquellos con una puntuación de 30 o menos se consideran no ansiosos. |
Hasta 24 horas, incluidos los períodos preoperatorio, preoperatorio y postoperatorio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de aceptación de máscara
Periodo de tiempo: Durante la inducción de la anestesia general.
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La aceptación de la mascarilla por parte del paciente se medirá en una escala de 4 puntos adaptada de un ensayo similar. La puntuación de 1 y 2 indica una aceptación satisfactoria de la máscara. La puntuación de 3 o 4 indica una aceptación insatisfactoria de la mascarilla durante la inducción de la anestesia general. |
Durante la inducción de la anestesia general.
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Presencia de delirio de emergencia durante la recuperación
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos después de la primera apertura del ojo del niño en el postoperatorio.
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La presencia o ausencia de delirio de emergencia durante la recuperación se evaluará utilizando la escala de delirio de emergencia de anestesia pediátrica (PAED) registrada en intervalos de 5 minutos durante 20 minutos después de la apertura espontánea del ojo del niño.
La puntuación PAED ≥12 en cualquier momento indica la presencia de delirio de emergencia.
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Hasta 30 minutos después de la primera apertura del ojo del niño en el postoperatorio.
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Ansiedad de los padres/cuidadores evaluada mediante el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo Validado para Adultos (STAI)
Periodo de tiempo: Área de espera preoperatoria desde el momento del consentimiento informado hasta la separación del cuidador/paciente.
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La ansiedad de los padres/cuidadores se evaluó mediante el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo para Adultos (STAI), un cuestionario de autoevaluación validado. El STAI se compone de escalas de autoinforme separadas para medir el estado y el rasgo de ansiedad. La escala S-Ansiedad (STAI Form Y-1) consta de veinte afirmaciones que evalúan cómo se sienten los encuestados "ahora mismo, en este momento". La escala T-Ansiedad (STAI Form Y-2) consta de veinte afirmaciones que evalúan cómo se sienten generalmente los encuestados. La puntuación va de 20 (más relajado) a 80 (máximo estrés). El inventario inicial de STAI fue completado por el padre/cuidador después de obtener el consentimiento informado en el área de espera preoperatoria y antes de que el sujeto fuera separado del cuidador. El inventario STAI de referencia consistió en la forma STAIY-1 (Ansiedad Estado) y la forma STAIY-2 (Ansiedad Rasgo). Después de la separación del cuidador/paciente, el cuidador completó nuevamente el formulario STAIY-1 (Estado de ansiedad). |
Área de espera preoperatoria desde el momento del consentimiento informado hasta la separación del cuidador/paciente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amgad Hanna, MD, Loma Linda University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Desórdenes de ansiedad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Ayudas para dormir, Farmacéuticas
- Agonistas del receptor GABA-A
- Agonistas de GABA
- Midazolam
- Zolpidem
Otros números de identificación del estudio
- 5140032
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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