Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение мидазолама и золпидема в качестве пероральной премедикации у детей (PedsPreMed)

12 марта 2019 г. обновлено: Davinder Ramsingh, MD, Loma Linda University
Целью этого исследования, инициированного исследователями, является сравнение эффективности перорального мидазолама и золпидема для предоперационной седации, тревоги пациента и опекуна во время разлуки, а также легкости принятия маски при индукции у детей. Субъекты будут рандомизированы для приема пероральных препаратов мидазолама или золпидема примерно за 30 минут до операции. В этом исследовании не будет вводиться плацебо. Субъектами будут дети мужского и женского пола в возрасте от 2 до 9 лет. В целом участие субъектов будет длиться примерно в течение их предоперационного, периоперационного и непосредственно послеоперационного периода. Член исследовательской группы будет набирать субъектов перед операцией в операционной комнате, где проводится операция. Согласие будет получено во время набора в предоперационной зоне ожидания после подробного объяснения исследования и лекарств, участвующих в исследовании. Участники будут принадлежать к классу I-II по ASA (Американское общество анестезиологов), переносить хирургические процедуры продолжительностью не менее 2 часов и, как ожидается, оставаться в стационаре не менее 23 часов после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 9 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Педиатрические пациенты в возрасте 2-9 лет
  • АСА класс I-II
  • стационарные операции продолжительностью не менее 2 часов
  • требующая послеоперационной госпитализации не менее 23 часов. Критерии исключения:

Критерий исключения:

  • противопоказания к предоперационной седации, известная аллергия или чувствительность к исследуемым препаратам,
  • те, у кого нет согласия законного представителя
  • Пациенты с массой тела ниже 5-го процентиля или выше 95-го процентиля в соответствии с текущей опубликованной диаграммой роста CDC также будут исключены независимо от существующих конкретных противопоказаний.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: золпидем
золпидем перорально 0,25 мг/кг однократно перед операцией
Лекарство: золпидем
Золпидем вводится однократно в дозе 0,25 мг/кг перед операцией.
Другие имена:
  • окружающий
Активный компаратор: мидазолам
мидазолам будет назначаться в дозе 0,5 мг/кг однократно перед операцией
Лекарство: Мидазолам
Другие имена:
  • сведущий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тревога пациента во время разлуки
Временное ограничение: До 24 часов, включая предоперационный, предоперационный и послеоперационный периоды.

Первичный показатель тревоги пациента будет измеряться с использованием утвержденной модифицированной Йельской предоперационной шкалы тревоги (mYPAS). mYPAS является текущим стандартом для оценки тревожности у детей, подвергающихся анестезии перед хирургическими вмешательствами.

Модифицированная Йельская шкала предоперационной тревожности (m-YPAS) представляет собой структурированную наблюдательную меру предоперационной тревожности у детей. Он был разработан исследовательской группой под руководством Каина З. Он состоит из оценки 27 пунктов в 5 областях поведения, указывающих на тревогу у детей раннего возраста; активности, эмоциональной выразительности, состояния возбуждения, вокализации и использования родителей. Каждый элемент взвешивается при расчете общего балла, который колеблется от 22,5 до 100. Дети с оценкой выше 30 считаются тревожными, а дети с оценкой 30 и менее считаются нетревожными.
До 24 часов, включая предоперационный, предоперационный и послеоперационный периоды.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка приемлемости маски
Временное ограничение: Во время индукции общей анестезии.

Принятие маски пациентом будет измеряться по 4-балльной шкале, адаптированной из аналогичного исследования.

Оценка 1 и 2 указывает на удовлетворительное принятие маски. 3 или 4 балла указывают на неудовлетворительное восприятие маски во время индукции общей анестезии.
Во время индукции общей анестезии.
Наличие эмерджентного делирия во время выздоровления
Временное ограничение: До 30 минут после первого открытия глаз ребенком в послеоперационном периоде.
Наличие или отсутствие возникновения делирия во время выздоровления будет оцениваться с использованием шкалы возникновения делирия у детей при анестезии (PAED), регистрируемой с 5-минутными интервалами в течение 20 минут после спонтанного открытия глаз ребенком. Оценка по шкале PAED ≥12 в любое время указывает на наличие эмерджентного делирия.
До 30 минут после первого открытия глаз ребенком в послеоперационном периоде.
Тревожность родителей/опекунов, оцененная с использованием утвержденного опросника тревожных состояний взрослых (STAI)
Временное ограничение: Предоперационная зона ожидания с момента получения информированного согласия до разделения лица, осуществляющего уход, и пациента.

Тревожность родителей/опекунов оценивалась с использованием утвержденного Опросника тревожности состояния и черт для взрослых (STAI), утвержденного опросника для самооценки.

STAI скомпрометирован отдельными шкалами самоотчетов для измерения состояния и личностной тревожности. Шкала S-тревожности (STAI Form Y-1) состоит из двадцати утверждений, оценивающих, как респонденты чувствуют себя «прямо сейчас, в данный момент». Шкала T-тревожности (STAI Form Y-2) состоит из двадцати утверждений, которые оценивают общее самочувствие респондентов. Оценка варьируется от 20 (самый расслабленный) до 80 (самый высокий стресс).

Базовая инвентаризация STAI была заполнена родителем/опекуном после получения информированного согласия в предоперационной зоне ожидания и до того, как субъект был отделен от опекуна. Исходный перечень STAI состоял из формы STAIY-1 (тревога состояния) и формы тревоги STAIY-2 (тревожность характера).

После разделения лица, осуществляющего уход/пациент, лицо, осуществляющее уход, снова заполнило форму STAIY-1 (состояние тревоги).
Предоперационная зона ожидания с момента получения информированного согласия до разделения лица, осуществляющего уход, и пациента.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Loma Linda University

Следователи

  • Главный следователь: Amgad Hanna, MD, Loma Linda University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5140032

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться